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Predicción de la respuesta de BCG

2 de febrero de 2026 actualizado por: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Un nuevo inmunoensayo multiplex para predecir la respuesta de BCG intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio o alto

Hasta la fecha, no existen diagnósticos capaces de predecir la respuesta al tratamiento con BCG intravesical. Debido a esta grave limitación, casi el 50 % de los pacientes tratados con BCG fallan en el tratamiento y a) requerirán tratamiento intravesical adicional ob) requerirán cistectomía. Se necesita desesperadamente un diagnóstico basado en la orina que posea el potencial para identificar con precisión a los pacientes que responderán favorablemente a la BCG intravesical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Contacto:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:
  • Japón
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8501
        • Reclutamiento
        • Kyoto University
        • Contacto:
          • Yuki Kita, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo intermedio o alto recientemente diagnosticado, que estén destinados a someterse a terapia con BCG intravesical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Los pacientes deben tener Ta probado histológicamente, carcinoma in situ (CIS) o carcinoma de células uroteliales de vejiga en estadio T1 diagnosticado dentro de los 90 días anteriores a la BCG programada
  • A los pacientes se les debe haber extirpado todos los tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 30 días anteriores a la BCG programada o una cistoscopia que confirme que no hay tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 30 días previos a la BCG programada
  • Los pacientes con enfermedad T1 deben tener imágenes transversales de abdomen/pelvis que no demuestren evidencia de compromiso ganglionar o enfermedad metastásica (tomografía computarizada o resonancia magnética) dentro de los 90 días anteriores a la BCG programada
  • Los pacientes deben tener cáncer de vejiga de grado intermedio o alto según lo define la clasificación de la OMS/ISUP de 2004
  • Los pacientes no deben tener carcinoma de células escamosas puro o adenocarcinoma.
  • La enfermedad de los pacientes no debe tener componentes micropapilares.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de cáncer del tracto superior (pelvis renal o uréteres) confirmado por una de las siguientes pruebas realizadas dentro de los 90 días anteriores a la BCG: urografía por TC, pielografía intravenosa, urografía por RM o pielografías retrógradas.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa que no sea de la vejiga, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años. Los pacientes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa también son elegibles.
  • Los participantes pueden recibir tratamiento con instilación intravesical posoperatoria inmediata de un agente quimioterapéutico.
  • Programado para someterse a terapia con BCG intravesical dentro de las 4 semanas posteriores a la firma del consentimiento.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (ver Apéndice 1)
  • Dispuesto a proporcionar muestra de orina anulada

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con BCG intravesical
  • Los pacientes no deben estar tomando glucocorticoides orales en el momento del registro.
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir terapia biológica concomitante, terapia hormonal, quimioterapia, cirugía u otra terapia contra el cáncer durante el estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de tuberculosis.
  • Tener RTU incompleta, es decir, enfermedad residual visible
  • Han tenido una cistectomía radical
  • Tiene una infección urinaria activa conocida o retención urinaria
  • Tiene enfermedad litiásica activa (renal o vesical) o insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dL) - El valor de creatinina sérica puede ser de hasta 2 años antes del consentimiento, de lo contrario repetir.
  • Tienen stents ureterales, tubos de nefrostomía o interposición intestinal
  • Tener instrumentación genitourinaria reciente (dentro de los 7 días anteriores a la firma del consentimiento)
  • Ser incapaz o no querer completar el régimen de inducción y mantenimiento con BCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo multiplex se confirmarán por cistoscopia de vigilancia.
Periodo de tiempo: Presente hasta el 30/04/2027
Presente hasta el 30/04/2027

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo multiplex se compararán con el panel de citocinas urinarias.
Periodo de tiempo: Presente hasta el 30/04/2027
Presente hasta el 30/04/2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigador principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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