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Prédire la réponse du BCG

1 juillet 2026 mis à jour par: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Un nouveau test immunologique multiplex pour prédire la réponse intravésicale du BCG chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire ou élevé

À ce jour, il n'existe aucun diagnostic capable de prédire la réponse au traitement par le BCG intravésical. En raison de cette grave limitation, près de 50 % des patients traités par le BCG échouent au traitement et a) nécessiteront un traitement intravésical supplémentaire ou b) nécessiteront une cystectomie. Un diagnostic basé sur l'urine qui possède le potentiel d'identifier avec précision les patients qui répondront favorablement au BCG intravésical est désespérément nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • University of Queensland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Handoo Rhee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fernando Guimaraes, PhD
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8501
        • Recrutement
        • Kyoto University
        • Contact:
          • Yuki Kita, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF
        • Contact:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire ou élevé récemment diagnostiqué, qui sont destinés à subir un traitement par BCG intravésical.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les patients doivent avoir un Ta, un carcinome in situ (CIS) ou un carcinome à cellules urothéliales de la vessie de stade T1 diagnostiqué histologiquement dans les 90 jours précédant le BCG prévu
  • Les patients doivent avoir subi l'ablation de toutes les tumeurs papillaires grossièrement visibles dans les 30 jours précédant le BCG programmé ou la cystoscopie confirmant l'absence de tumeurs papillaires grossièrement visibles dans les 30 jours précédant le BCG programmé
  • Les patients atteints de la maladie T1 doivent avoir une imagerie en coupe de l'abdomen / du bassin ne démontrant aucun signe d'atteinte ganglionnaire ou de maladie métastatique (scanner ou IRM) dans les 90 jours précédant le BCG prévu
  • Les patients doivent avoir un cancer de la vessie de grade intermédiaire ou élevé tel que défini par la classification OMS/ISUP de 2004
  • Les patients ne doivent pas avoir de carcinome épidermoïde pur ou d'adénocarcinome.
  • La maladie des patients ne doit pas avoir de composants micropapillaires.
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de cancer des voies supérieures (pelvis rénal ou uretères) confirmé par l'un des tests suivants effectués dans les 90 jours précédant le BCG : urogramme CT, pyélogramme intraveineux, urogramme IRM ou pyélogrammes rétrogrades.
  • Aucune autre tumeur maligne non vésicale antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer à partir de laquelle le patient est indemne de maladie depuis cinq ans. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles.
  • Les participants peuvent être traités par instillation intravésicale postopératoire immédiate d'un agent chimiothérapeutique
  • Prévu pour subir une thérapie intravésicale par le BCG dans les 4 semaines suivant la signature du consentement.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit (voir annexe 1)
  • Disposé à fournir un échantillon d'urine annulée

Critère d'exclusion:

  • Traitement BCG intravésical antérieur
  • Les patients ne doivent pas prendre de glucocorticoïdes oraux au moment de l'inscription.
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir un traitement biologique concomitant, une hormonothérapie, une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou un autre traitement anticancéreux pendant l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus de tuberculose.
  • Avoir une TUR incomplète, c'est-à-dire une maladie résiduelle visible
  • Avoir subi une cystectomie radicale
  • Avoir une infection urinaire active connue ou une rétention urinaire
  • Avoir une maladie lithiasique active (rénale ou vésicale) ou une insuffisance rénale (créatinine> 2,0 mg / dL) - La valeur de la créatinine sérique peut être jusqu'à 2 ans avant le consentement, sinon répéter.
  • Avoir des stents urétéraux, des tubes de néphrostomie ou une interposition intestinale
  • Avoir une instrumentation génito-urinaire récente (dans les 7 jours précédant la signature du consentement)
  • Être incapable ou ne pas vouloir terminer le régime d'induction et d'entretien du BCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité de l'immunodosage multiplex seront confirmées par cystoscopie de surveillance.
Délai: Présent jusqu'au 30/04/2027
Présent jusqu'au 30/04/2027

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité de l'immunodosage multiplex seront comparées au panneau de cytokines urinaires.
Délai: Présent jusqu'au 30/04/2027
Présent jusqu'au 30/04/2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Chercheur principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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