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Prevendo a Resposta do BCG

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Um novo imunoensaio multiplex para prever a resposta intravesical do BCG em pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo de risco intermediário ou alto

Até o momento, não existem diagnósticos capazes de prever a resposta ao tratamento com BCG intravesical. Devido a esta grave limitação, quase 50% dos pacientes tratados com BCG falham na terapia e irão a) necessitar de terapia intravesical adicional ou b) necessitar de cistectomia. Um diagnóstico baseado em urina que possua o potencial de identificar com precisão os pacientes que responderão favoravelmente ao BCG intravesical é extremamente necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Contato:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
  • Japão
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8501
        • Recrutamento
        • Kyoto University
        • Contato:
          • Yuki Kita, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico recente de câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário ou alto, que serão submetidos à terapia intravesical com BCG.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem ter Ta, carcinoma in situ (CIS) ou carcinoma de células uroteliais de estágio T1 da bexiga diagnosticados histologicamente dentro de 90 dias antes do BCG agendado
  • Os pacientes devem ter todos os tumores papilares grosseiramente visíveis removidos dentro de 30 dias antes do BCG agendado ou cistoscopia confirmando a ausência de tumores papilares grosseiramente visíveis dentro de 30 dias antes do BCG agendado
  • Pacientes com doença T1 devem ter imagens transversais do abdome/pelve demonstrando nenhuma evidência de envolvimento nodal ou doença metastática (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) dentro de 90 dias antes do BCG agendado
  • Os pacientes devem ter câncer de bexiga de grau intermediário ou alto, conforme definido pela classificação da OMS/ISUP de 2004
  • Os pacientes não devem ter carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma.
  • A doença dos pacientes não deve ter componentes micropapilares.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma evidência de câncer do trato superior (pelve renal ou ureteres) confirmado por um dos seguintes testes realizados dentro de 90 dias antes do BCG: urografia por TC, pielografia intravenosa, urografia por RM ou pielogramas retrógrados.
  • Nenhuma outra malignidade anterior não vesical é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos. Pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo acompanhados por um programa de vigilância ativa também são elegíveis.
  • Os participantes podem ser tratados com instilação intravesical pós-operatória imediata de um agente quimioterápico
  • Programado para se submeter à terapia intravesical com BCG dentro de 4 semanas após a assinatura do consentimento.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito (consulte o Apêndice 1)
  • Disposto a fornecer amostra de urina miccional

Critério de exclusão:

  • Terapia BCG intravesical anterior
  • Os pacientes não devem estar tomando glicocorticóides orais no momento do registro.
  • Os pacientes não devem estar planejando receber terapia biológica concomitante, terapia hormonal, quimioterapia, cirurgia ou outra terapia contra o câncer durante o estudo.
  • Os pacientes não devem ter histórico conhecido de tuberculose.
  • Ter RTU incompleta, ou seja, doença residual visível
  • Já fizeram cistectomia radical
  • Tem uma infecção do trato urinário ativa conhecida ou retenção urinária
  • Ter doença calculosa ativa (renal ou bexiga) ou insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dL) - O valor da creatinina sérica pode ser de até 2 anos antes do consentimento, caso contrário, repita.
  • Têm stents ureterais, tubos de nefrostomia ou interposição intestinal
  • Ter instrumentação geniturinária recente (até 7 dias antes da assinatura do consentimento)
  • Ser incapaz ou não querer concluir o regime de indução e manutenção de BCG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade do imunoensaio multiplex serão confirmadas por cistoscopia de vigilância.
Prazo: presente até 30/04/2027
presente até 30/04/2027

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade do imunoensaio multiplex serão comparadas ao painel de citocinas urinárias.
Prazo: presente até 30/04/2027
presente até 30/04/2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Investigador principal: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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