Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi BCG

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Nowatorski multipleksowy test immunologiczny do przewidywania dopęcherzowej odpowiedzi BCG u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku

Do tej pory nie ma metod diagnostycznych pozwalających przewidzieć odpowiedź na leczenie po dopęcherzowym podaniu BCG. Z powodu tego poważnego ograniczenia prawie 50% pacjentów leczonych BCG kończy się niepowodzeniem i a) wymaga dodatkowej terapii dopęcherzowej lub b) wymaga cystektomii. Rozpaczliwie potrzebna jest diagnostyka oparta na moczu, która może dokładnie identyfikować pacjentów, którzy pozytywnie zareagują na dopęcherzowe podanie BCG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedawno rozpoznanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o pośrednim lub wysokim ryzyku, którzy mają zostać poddani dopęcherzowej terapii BCG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie Ta, rak in situ (CIS) lub rak urotelialny pęcherza moczowego w stadium T1, zdiagnozowany w ciągu 90 dni przed planowanym BCG
  • Pacjenci muszą mieć usunięte wszystkie wyraźnie widoczne guzy brodawkowate w ciągu 30 dni przed planowanym BCG lub cystoskopią potwierdzającą brak wyraźnie widocznych guzów brodawkowatych w ciągu 30 dni przed planowanym BCG
  • Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć wykonane przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej/miednicy wykazujące brak zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w ciągu 90 dni przed planowanym BCG
  • Pacjenci muszą mieć raka pęcherza moczowego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, zgodnie z klasyfikacją WHO/ISUP z 2004 roku
  • Pacjenci nie mogą mieć czystego raka płaskonabłonkowego ani gruczolakoraka.
  • Choroba pacjentów nie może mieć elementów mikrobrodawkowatych.
  • Pacjenci nie mogą mieć raka górnych dróg oddechowych (miedniczki nerkowej lub moczowodów) potwierdzonego jednym z następujących badań wykonanych w ciągu 90 dni przed BCG: urogram TK, pielogram dożylny, urogram MR lub pielogram wsteczny.
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór niezwiązany z pęcherzem moczowym jest niedopuszczalny, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór od którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat. Kwalifikują się również pacjenci z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci programem aktywnego nadzoru.
  • Uczestnicy mogą być leczeni natychmiastowym pooperacyjnym dopęcherzowym wkropleniem środka chemioterapeutycznego
  • Zaplanowana dopęcherzowa terapia BCG w ciągu 4 tygodni od podpisania zgody.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (patrz Załącznik 1)
  • Chęć dostarczenia próbki moczu oddanego do mikcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dopęcherzowa terapia BCG
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji.
  • Podczas badania pacjenci nie mogą planować jednoczesnej terapii biologicznej, hormonalnej, chemioterapii, operacji ani innej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii gruźlicy.
  • Mają niekompletną TUR, tj. Widoczną chorobę resztkową
  • Miał radykalną cystektomię
  • Mają znane aktywne zakażenie dróg moczowych lub zatrzymanie moczu
  • Czynna kamica (nerkowa lub pęcherza moczowego) lub niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) - Wartość kreatyniny w surowicy może wynosić do 2 lat przed wyrażeniem zgody, w przeciwnym razie powtórzyć.
  • Mieć stenty moczowodu, rurki nefrostomijne lub interpozycję jelita
  • Mieć aktualne instrumentarium układu moczowo-płciowego (w ciągu 7 dni przed podpisaniem zgody)
  • Brak możliwości lub niechęć do ukończenia schematu wprowadzania i leczenia podtrzymującego BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość multipleksowego testu immunologicznego zostaną potwierdzone przez cystoskopię nadzoru.
Ramy czasowe: obecne do 04/30/2027
obecne do 04/30/2027

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność multipleksowego testu immunologicznego zostaną porównane z panelem cytokin moczowych.
Ramy czasowe: obecne do 04/30/2027
obecne do 04/30/2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Główny śledczy: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj