Vorhersage der BCG-Reaktion

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Ta, Carcinoma in situ (CIS) oder Urothelzellkarzinom der Blase im T1-Stadium haben, das innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten BCG diagnostiziert wurde
• Bei den Patienten müssen alle deutlich sichtbaren papillären Tumoren innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten BCG oder einer Zystoskopie entfernt worden sein, die bestätigt, dass innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten BCG keine deutlich sichtbaren papillären Tumore vorhanden sind
• Bei Patienten mit T1-Erkrankung muss innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten BCG eine Querschnittsbildgebung des Abdomens/Beckens durchgeführt werden, die keine Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung oder eine metastatische Erkrankung (CT-Scan oder MRT-Scan) zeigt
• Die Patienten müssen gemäß Definition der WHO/ISUP-Klassifikation von 2004 an mittel- oder hochgradigem Blasenkrebs leiden
• Die Patienten dürfen kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom haben.
• Die Erkrankung des Patienten darf keine mikropapillären Komponenten aufweisen.
• Die Patienten dürfen keinen Hinweis auf Krebs der oberen Harnwege (Nierenbecken oder Harnleiter) haben, der durch einen der folgenden Tests bestätigt wurde, die innerhalb von 90 Tagen vor BCG durchgeführt wurden: CT-Urogramm, intravenöses Pyelogramm, MR-Urogramm oder retrogrades Pyelogramm.
• Keine andere frühere maligne Erkrankung, die nicht die Blase ist, ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs von denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die von einem aktiven Überwachungsprogramm überwacht werden, sind ebenfalls förderfähig.
• Die Teilnehmer können mit einer sofortigen postoperativen intravesikalen Instillation eines Chemotherapeutikums behandelt werden
• Geplant, sich einer intravesikalen BCG-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Zustimmung zu unterziehen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (siehe Anhang 1)
• Bereit, entleerte Urinprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Frühere intravesikale BCG-Therapie
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine oralen Glukokortikoide einnehmen.
• Patienten dürfen nicht planen, während der Studie gleichzeitig eine biologische Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, Operation oder andere Krebstherapie zu erhalten.
• Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose haben.
• Sie haben eine unvollständige TUR, d. h. eine sichtbare Resterkrankung
• Hatte eine radikale Zystektomie
• Haben Sie eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
• Haben Sie eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dL) - Der Serum-Kreatininwert kann bis zu 2 Jahre vor der Einwilligung betragen, andernfalls wiederholen.
• Haben Sie Ureterstents, Nephrostomiekanülen oder Darminterposition
• Kürzliche urogenitale Instrumentierung haben (innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung)
• Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, das BCG-Induktions- und Erhaltungsregime abzuschließen