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Vorhersage der BCG-Reaktion

2. Februar 2026 aktualisiert von: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Ein neuartiger Multiplex-Immunoassay zur Vorhersage der intravesikalen BCG-Reaktion bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

Bis heute gibt es keine Diagnostik, die in der Lage wäre, das Ansprechen auf die Behandlung mit intravesikalem BCG vorherzusagen. Aufgrund dieser schwerwiegenden Einschränkung versagen fast 50 % der mit BCG behandelten Patienten und benötigen a) eine zusätzliche intravesikale Therapie oder b) eine Zystektomie. Eine urinbasierte Diagnostik, die das Potenzial besitzt, Patienten genau zu identifizieren, die positiv auf intravesikales BCG ansprechen, wird dringend benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8501
        • Rekrutierung
        • Kyoto University
        • Kontakt:
          • Yuki Kita, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Kontakt:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich diagnostiziertem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer intravesikalen BCG-Therapie unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes Ta, Carcinoma in situ (CIS) oder Urothelzellkarzinom der Blase im T1-Stadium haben, das innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten BCG diagnostiziert wurde
  • Bei den Patienten müssen alle deutlich sichtbaren papillären Tumoren innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten BCG oder einer Zystoskopie entfernt worden sein, die bestätigt, dass innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten BCG keine deutlich sichtbaren papillären Tumore vorhanden sind
  • Bei Patienten mit T1-Erkrankung muss innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten BCG eine Querschnittsbildgebung des Abdomens/Beckens durchgeführt werden, die keine Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung oder eine metastatische Erkrankung (CT-Scan oder MRT-Scan) zeigt
  • Die Patienten müssen gemäß Definition der WHO/ISUP-Klassifikation von 2004 an mittel- oder hochgradigem Blasenkrebs leiden
  • Die Patienten dürfen kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom haben.
  • Die Erkrankung des Patienten darf keine mikropapillären Komponenten aufweisen.
  • Die Patienten dürfen keinen Hinweis auf Krebs der oberen Harnwege (Nierenbecken oder Harnleiter) haben, der durch einen der folgenden Tests bestätigt wurde, die innerhalb von 90 Tagen vor BCG durchgeführt wurden: CT-Urogramm, intravenöses Pyelogramm, MR-Urogramm oder retrogrades Pyelogramm.
  • Keine andere frühere maligne Erkrankung, die nicht die Blase ist, ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs von denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die von einem aktiven Überwachungsprogramm überwacht werden, sind ebenfalls förderfähig.
  • Die Teilnehmer können mit einer sofortigen postoperativen intravesikalen Instillation eines Chemotherapeutikums behandelt werden
  • Geplant, sich einer intravesikalen BCG-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung der Zustimmung zu unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (siehe Anhang 1)
  • Bereit, entleerte Urinprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intravesikale BCG-Therapie
  • Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine oralen Glukokortikoide einnehmen.
  • Patienten dürfen nicht planen, während der Studie gleichzeitig eine biologische Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, Operation oder andere Krebstherapie zu erhalten.
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose haben.
  • Sie haben eine unvollständige TUR, d. h. eine sichtbare Resterkrankung
  • Hatte eine radikale Zystektomie
  • Haben Sie eine bekannte aktive Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
  • Haben Sie eine aktive Steinerkrankung (Niere oder Blase) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dL) - Der Serum-Kreatininwert kann bis zu 2 Jahre vor der Einwilligung betragen, andernfalls wiederholen.
  • Haben Sie Ureterstents, Nephrostomiekanülen oder Darminterposition
  • Kürzliche urogenitale Instrumentierung haben (innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Zustimmung)
  • Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, das BCG-Induktions- und Erhaltungsregime abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität des Multiplex -Immunoassays wird durch Überwachungszystoskopie bestätigt.
Zeitfenster: anwesend bis zum 30.04.2027
anwesend bis zum 30.04.2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität des Multiplex -Immunoassays wird mit dem Panel von Urinzytokinen verglichen.
Zeitfenster: anwesend bis zum 30.04.2027
anwesend bis zum 30.04.2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Hauptermittler: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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