BCG-respons voorspellen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Patiënten moeten histologisch bewezen Ta, carcinoma in situ (CIS) of T1-stadium urotheelcelcarcinoom van de blaas hebben gediagnosticeerd binnen 90 dagen voorafgaand aan geplande BCG
• Patiënten moeten alle grof zichtbare papillaire tumoren hebben laten verwijderen binnen 30 dagen voorafgaand aan geplande BCG of cystoscopie die bevestigt dat er geen grof zichtbare papillaire tumoren zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan geplande BCG
• Patiënten met T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande BCG een dwarsdoorsnede van de buik/het bekken laten maken zonder tekenen van aantasting van de lymfeklieren of gemetastaseerde ziekte (CT-scan of MRI-scan).
• Patiënten moeten intermediair of hooggradig blaaskanker hebben, zoals gedefinieerd door de WHO/ISUP-classificatie van 2004
• Patiënten mogen geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom hebben.
• De ziekte van de patiënt mag geen micropapillaire componenten hebben.
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van kanker van het bovenste kanaal (nierbekken of urineleiders), bevestigd door een van de volgende tests die binnen 90 dagen voorafgaand aan BCG zijn uitgevoerd: CT-urogram, intraveneus pyelogram, MR-urogram of retrograde pyelogrammen.
• Geen enkele andere eerdere maligniteit buiten de blaas is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is. Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden gevolgd door een actief surveillanceprogramma komen ook in aanmerking.
• Deelnemers kunnen worden behandeld met onmiddellijke postoperatieve intravesicale instillatie van een chemotherapeutisch middel
• Gepland om intravesicale BCG-therapie te ondergaan binnen 4 weken na ondertekening van de toestemming.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zie Bijlage 1)
• Bereid om ongeldig urinemonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere intravesicale BCG-therapie
• Patiënten mogen op het moment van registratie geen orale glucocorticoïden gebruiken.
• Patiënten mogen tijdens de studie niet van plan zijn gelijktijdig biologische therapie, hormonale therapie, chemotherapie, chirurgie of andere kankertherapie te ondergaan.
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van tuberculose hebben.
• Heb een onvolledige TUR, d.w.z. zichtbare resterende ziekte
• Radicale cystectomie hebben gehad
• Een bekende actieve urineweginfectie of urineretentie hebben
• Actieve steenziekte (nier of blaas) of nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dL) hebben - Serumcreatininewaarde kan tot 2 jaar vóór toestemming zijn, anders herhalen.
• Ureterale stents, nefrostomiebuizen of darmtussenkomst hebben
• Heb recente urogenitale instrumentatie (binnen 7 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming)
• Niet in staat of bereid zijn om het BCG-inductie- en onderhoudsregime te voltooien