Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG-respons voorspellen

1 juli 2026 bijgewerkt door: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

Een nieuwe multiplex-immunoassay voor het voorspellen van intravesicale BCG-respons bij patiënten met intermediair of hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker

Tot op heden is er geen diagnostiek die de behandelingsrespons op intravesicale BCG kan voorspellen. Vanwege deze ernstige beperking faalt bij bijna 50% van de patiënten die met BCG worden behandeld de therapie en zal a) aanvullende intravesicale therapie nodig hebben of b) cystectomie vereisen. Er is dringend behoefte aan een op urine gebaseerde diagnostiek die het potentieel heeft om nauwkeurig patiënten te identificeren die positief zullen reageren op intravesicale BCG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Blaaskanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Charles Rosser, MD
Telefoonnummer: 3104233713
E-mail: Charles.rosser@cshs.org

Studie Contact Back-up

Naam: Amy Oppenheimer
Telefoonnummer: 3104233713
E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org

Studie Locaties

Australië
- - Brisbane, Australië
    - Werving
    - University of Queensland
    - Contact:
      
      Wanyi Jiang
      
      E-mail: wanyi.jiang@health.qld.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Handoo Rhee, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Fernando Guimaraes, PhD
Japan
- - Kyoto, Japan, 606-8501
    - Werving
    - Kyoto University
    - Contact:
      
      Yuki Kita, MD
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Werving
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Amy Oppenheim
      
      Telefoonnummer: 310-423-3713
      
      E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hideki Furuya, PhD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - UCLA
    - Contact:
      
      Arnold Chin, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - UCSF
    - Contact:
      
      Sima Porten, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - University of Texas Southwestern
    - Contact:
      
      Perla Lopez
      
      Telefoonnummer: 214-648-9195
      
      E-mail: perla.lopez@utsouthwestern.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recent gediagnosticeerde intermediaire of hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker, die voorbestemd zijn om intravesicale BCG-therapie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder
Patiënten moeten histologisch bewezen Ta, carcinoma in situ (CIS) of T1-stadium urotheelcelcarcinoom van de blaas hebben gediagnosticeerd binnen 90 dagen voorafgaand aan geplande BCG
Patiënten moeten alle grof zichtbare papillaire tumoren hebben laten verwijderen binnen 30 dagen voorafgaand aan geplande BCG of cystoscopie die bevestigt dat er geen grof zichtbare papillaire tumoren zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan geplande BCG
Patiënten met T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande BCG een dwarsdoorsnede van de buik/het bekken laten maken zonder tekenen van aantasting van de lymfeklieren of gemetastaseerde ziekte (CT-scan of MRI-scan).
Patiënten moeten intermediair of hooggradig blaaskanker hebben, zoals gedefinieerd door de WHO/ISUP-classificatie van 2004
Patiënten mogen geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom hebben.
De ziekte van de patiënt mag geen micropapillaire componenten hebben.
Patiënten mogen geen bewijs hebben van kanker van het bovenste kanaal (nierbekken of urineleiders), bevestigd door een van de volgende tests die binnen 90 dagen voorafgaand aan BCG zijn uitgevoerd: CT-urogram, intraveneus pyelogram, MR-urogram of retrograde pyelogrammen.
Geen enkele andere eerdere maligniteit buiten de blaas is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is. Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden gevolgd door een actief surveillanceprogramma komen ook in aanmerking.
Deelnemers kunnen worden behandeld met onmiddellijke postoperatieve intravesicale instillatie van een chemotherapeutisch middel
Gepland om intravesicale BCG-therapie te ondergaan binnen 4 weken na ondertekening van de toestemming.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zie Bijlage 1)
Bereid om ongeldig urinemonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

Eerdere intravesicale BCG-therapie
Patiënten mogen op het moment van registratie geen orale glucocorticoïden gebruiken.
Patiënten mogen tijdens de studie niet van plan zijn gelijktijdig biologische therapie, hormonale therapie, chemotherapie, chirurgie of andere kankertherapie te ondergaan.
Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van tuberculose hebben.
Heb een onvolledige TUR, d.w.z. zichtbare resterende ziekte
Radicale cystectomie hebben gehad
Een bekende actieve urineweginfectie of urineretentie hebben
Actieve steenziekte (nier of blaas) of nierinsufficiëntie (creatinine >2,0 mg/dL) hebben - Serumcreatininewaarde kan tot 2 jaar vóór toestemming zijn, anders herhalen.
Ureterale stents, nefrostomiebuizen of darmtussenkomst hebben
Heb recente urogenitale instrumentatie (binnen 7 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming)
Niet in staat of bereid zijn om het BCG-inductie- en onderhoudsregime te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van multiplex immunoassay zullen worden bevestigd door surveillance cystoscopie. Tijdsspanne: aanwezig tot 04/30/2027	aanwezig tot 04/30/2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van multiplex immunoassay zullen worden vergeleken met paneel van urine -cytokines. Tijdsspanne: aanwezig tot 04/30/2027	aanwezig tot 04/30/2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

University of California, Los Angeles

University of California, San Francisco

Kyoto University

Nonagen Bioscience Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
Hoofdonderzoeker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)