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BCG 응답 예측

2026년 2월 2일 업데이트: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center

중급 또는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 방광내 BCG 반응 예측을 위한 새로운 다중 면역분석법

현재까지 방광 내 BCG에 대한 치료 반응을 예측할 수 있는 진단법은 없습니다. 이러한 심각한 제한으로 인해 BCG로 치료받은 환자의 거의 50%가 치료에 실패하고 a) 추가 방광 내 치료가 필요하거나 b) 방광 절제술이 필요합니다. 방광 내 BCG에 호의적으로 반응할 환자를 정확하게 식별할 수 있는 가능성을 가진 소변 기반 진단이 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
          • Arnold Chin, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF
        • 연락하다:
          • Sima Porten, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
  • 일본
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8501
        • 모병
        • Kyoto University
        • 연락하다:
          • Yuki Kita, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근 중등도 또는 고위험 비근육 침윤성 방광암 진단을 받고 방광 내 BCG 요법을 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 조직학적으로 입증된 Ta, 상피내암종(CIS) 또는 예정된 BCG 90일 이전에 진단된 방광의 T1 단계 요로상피 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 예정된 BCG 이전 30일 이내에 육안으로 보이는 모든 유두 종양을 제거했거나 예정된 BCG 이전 30일 이내에 육안으로 보이는 유두 종양이 없음을 확인하는 방광경 검사를 받아야 합니다.
  • T1 질환 환자는 BCG 예정일 전 90일 이내에 결절 침범 또는 전이성 질환(CT 스캔 또는 MRI 스캔)의 증거가 없음을 입증하는 복부/골반의 단면 영상을 받아야 합니다.
  • 환자는 2004년 WHO/ISUP 분류에 정의된 중급 또는 고급 방광암이 있어야 합니다.
  • 환자는 순수 편평 세포 암종 또는 선암종이 없어야 합니다.
  • 환자의 질병에는 미세 유두 성분이 없어야 합니다.
  • 환자는 BCG 전 90일 이내에 수행된 다음 검사 중 하나로 확인된 상부 요로(신우 또는 요관) 암의 증거가 없어야 합니다: CT 요로조영도, 정맥 신우조영도, MR 요로조영도 또는 역행성 신우조영도.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 비방광 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I 또는 II기 암 또는 기타 암 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다. 적극적인 감시 프로그램을 따르는 국소 전립선암 환자도 자격이 있습니다.
  • 참가자는 수술 직후 화학요법제의 방광내 주입으로 치료를 받을 수 있습니다.
  • 서명 동의 후 4주 이내에 방광 내 BCG 요법을 받을 예정입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자(부록 1 참조)
  • 배뇨된 소변 샘플 제공 의향 있음

제외 기준:

  • 이전 방광내 BCG 요법
  • 환자는 등록 당시 경구용 글루코코르티코이드를 복용하고 있지 않아야 합니다.
  • 환자는 연구 중에 병용 생물학적 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 수술 또는 기타 암 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 결핵 병력이 없어야 합니다.
  • 불완전한 TUR, 즉 눈에 보이는 잔여 질병이 있는 경우
  • 근치적 방광 절제술을 받은 적이 있음
  • 알려진 활동성 요로 감염 또는 요폐가 있는 경우
  • 활동성 결석 질환(신장 또는 방광) 또는 신부전(크레아티닌 >2.0mg/dL)이 있는 경우 - 혈청 크레아티닌 값은 동의 전 최대 2년까지 가능하며 그렇지 않은 경우 반복합니다.
  • 요관 스텐트, 신루관 또는 장 개재물이 있는 경우
  • 최근에 비뇨생식기 기구를 사용한 경우(동의서 서명 전 7일 이내)
  • BCG 유도 및 유지 요법을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
멀티 플렉스 면역 분석의 민감도 및 특이성은 감시 방광경 과정에 의해 확인 될 것이다.
기간: 04/30/2027까지 존재합니다
04/30/2027까지 존재합니다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
멀티 플렉스 면역 분석의 감도 및 특이성은 소변 ​​사이토 카인 패널과 비교 될 것이다.
기간: 04/30/2027까지 존재합니다
04/30/2027까지 존재합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Kyoto University
Nonagen Bioscience Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • 수석 연구원: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR2020-1113-0
  • R01CA198887 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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