- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04573400
Prevalence neuropsychiatrických projevů u pacientů s IBD v Horním Egyptě
1. října 2020 aktualizováno: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Odhad prevalence neuropsychiatrických symptomů u pacientů s IBD a jejich vliv na kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dva hlavní typy idiopatického zánětlivého onemocnění střev (IBD), jasně odlišné patofyziologické jednotky.
UC, celosvětově nejběžnější forma IBD, je onemocnění pouze sliznice tlustého střeva; je méně náchylný ke komplikacím.
Naproti tomu CD je transmurální onemocnění gastrointestinální sliznice, které může postihnout celý gastrointestinální trakt.
CD a UC by měly být považovány za systémová onemocnění, protože jsou spojeny s klinickými projevy zahrnujícími orgány mimo trávicí trakt.
Extraintestinální projevy zahrnují několik orgánů a buď předcházejí nástupu střevních projevů, nebo se objevují a vyvíjejí paralelně s nimi.
Neurologické postižení spojené s IBD je často podhodnoceno.
Přesto je důležité kvantifikovat morbidní zátěž klinicky významných neurologických komplikací u IBD, protože včasné rozpoznání a léčba neurologických onemocnění jsou zásadní pro prevenci velké morbidity.
Neurologické postižení u IBD jako podskupiny EIM může předcházet objevení se zažívacích příznaků nebo se může rozvinout po diagnóze IBD.
Kromě toho se neurologické symptomy mohou zhoršit během vzplanutí IBD nebo se mohou vyvíjet nezávisle na střevních projevech, aniž by reagovaly na léčbu poskytovanou pro základní střevní onemocnění. V literatuře (IBD) jsou symptomy úzkosti a deprese běžně identifikovány jako spojené se zvýšenou aktivitou onemocnění. a snížená kvalita života.
Výzkum také ukazuje, že pokračující psychické potíže mohou zhoršit aktivitu onemocnění] a zvýšit riziko vzplanutí a nákladů na zdravotní péči.
Vzhledem k tomu je screening a cílená léčba neuropsychologických stavů u pacientů s IBD zásadní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti v péči nemocniční IBD ambulantní služby s diagnózou IBD ve věku nad 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti v péči nemocniční IBD ambulantní služby s diagnózou IBD, starší 18 let a schopni vyplnit vyšetření a dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte prevalenci neurologických a psychologických stavů spojených s IBD.
Časové okno: 2021–2022
|
2021–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBD and neuropsychiatry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .