- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04573400
A neuropszichiátriai megnyilvánulások prevalenciája IBD-betegekben Felső-Egyiptomban
2020. október 1. frissítette: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
A neuropszichiátriai tünetek prevalenciájának becslése IBD-ben szenvedő betegeknél és ezek életminőségre gyakorolt hatásának becslése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC) az idiopátiás gyulladásos bélbetegség (IBD) két fő típusa, egyértelműen elkülönülő patofiziológiai entitások.
Az UC, az IBD leggyakoribb formája világszerte, csak a vastagbél nyálkahártyájának betegsége; kevésbé hajlamos a szövődményekre.
Ezzel szemben a CD a gasztrointesztinális nyálkahártya transzmurális betegsége, amely az egész gyomor-bélrendszert érintheti.
A CD-t és az UC-t szisztémás betegségeknek kell tekinteni, mivel ezek olyan klinikai megnyilvánulásokkal járnak, amelyek a tápcsatornán kívüli szerveket érintenek.
Az extraintestinalis megnyilvánulások több szervet érintenek, és vagy megelőzik a bélrendszeri megnyilvánulások kezdetét, vagy ezekkel párhuzamosan jelennek meg és fejlődnek.
Az IBD-vel kapcsolatos neurológiai érintettséget gyakran aluljelentik.
Mindazonáltal fontos számszerűsíteni a klinikailag jelentős neurológiai szövődmények morbiditási terhét IBD-ben, mivel a neurológiai betegségek korai felismerése és kezelése kulcsfontosságú a súlyos morbiditás megelőzésében.
A neurológiai érintettség az IBD-ben, mint az EIM-ek alcsoportjában, megelőzheti az emésztési tünetek megjelenését, vagy az IBD diagnózisa után alakulhat ki.
Ezenkívül a neurológiai tünetek súlyosbodhatnak az IBD fellángolása során, vagy a bélrendszeri megnyilvánulásoktól függetlenül alakulhatnak ki anélkül, hogy reagálnának az alapjául szolgáló bélbetegség kezelésére. Az (IBD) szakirodalomban a szorongásos és depressziós tüneteket általában a betegség fokozott aktivitásával társítják. és csökkent az életminőség.
A kutatások azt is jelzik, hogy a folyamatos pszichés szorongás súlyosbíthatja a betegségek aktivitását], és növelheti a fellángolások kockázatát és az egészségügyi költségeket.
Ennek fényében az IBD-betegek neuropszichológiai állapotainak szűrése és célzott kezelése kulcsfontosságú.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a kórházi IBD ambuláns ellátása alatt álló, IBD-vel diagnosztizált, 18 év feletti betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórházi IBD ambuláns ellátása alatt álló, IBD-vel diagnosztizált, 18 év feletti betegek, akik képesek kitölteni a vizsgálatot és a kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azonosítsa az IBD-vel kapcsolatos neurológiai és pszichológiai állapotok előfordulását.
Időkeret: 2021-2022
|
2021-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBD and neuropsychiatry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IBD
-
AkesoToborzásElőrehaladott rosszindulatú daganatok (IA-IB stádium)Kína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IsmeretlenNyiroködéma | II. stádiumú méhtestrák | IVB stádiumú vulvarrák | IA stádiumú méhtestrák | IB stádiumú méhtestrák | IA stádiumú méhnyakrák | IB stádiumú méhnyakrák | II. stádiumú szeméremtestrák | IIA stádiumú méhnyakrák | IA stádiumú vulvarrák | IB stádiumú vulvarrák | IIIA stádiumú szeméremtestrák | IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology GroupAktív, nem toborzóII. stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrákEgyesült Államok, Kanada, Izrael, Puerto Rico, Koreai Köztársaság, Japán, Írország
-
Northwestern UniversityBreast Cancer Research Foundation; Repros Therapeutics Inc.IsmeretlenII. stádiumú mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrákEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveII. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrákEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterToborzásIA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIA stádiumú mellrák | IIB stádiumú mellrákEgyesült Államok, Kanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IA mellrák AJCC v8 | Anatómiai stádiumú IB mellrák AJCC v8 | Anatómiai Stage IIA mellrák AJCC v8 | Prognosztikai stádiumú emlőrák AJCC v8 | IA prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8 | IB prognosztikai stádiumú mellrák AJCC v8 | IIA prognosztikus...Egyesült Államok
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | IIA stádiumú mellrák | IIB stádiumú mellrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveII. stádiumú mellrák | IIIA stádiumú mellrák | IA stádiumú mellrák | IB stádiumú mellrák | HER2/Neu pozitívEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a HADS
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenSzorongás Depresszió | Pszichológiai stressz | Szorongás és félelem | Posztoperatív szorongásBelgium
-
Klinik ValensBefejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktív, nem toborzóRákgondozókEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezveKritikus betegség | Covid19 | Pszichológiai stressz | CsaládBelgium
-
University of NottinghamMég nincs toborzásKolorektális (vastagbél vagy végbél) rákEgyesült Királyság
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Ligue contre le cancer, France; Région Nord-Pas...BefejezveGyomorrák | Nyelőcsőrák | Epevezeték rák | Hasnyálmirigyrák | Gastrooesophagealis rákFranciaország
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceToborzás
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleToborzásGlioma | Egészséges | Mellrák | GlioblasztómaFranciaország
-
NYU Langone HealthBefejezve