- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04573400
Prevalens av nevropsykiatriske manifestasjoner hos IBD-pasienter i Øvre Egypt
1. oktober 2020 oppdatert av: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Estimering av prevalens av nevropsykiatriske symptomer hos IBD-pasienter og deres innvirkning på livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD), klart distinkte patofysiologiske enheter.
UC, den vanligste formen for IBD over hele verden, er kun en sykdom i tykktarmsslimhinnen; det er mindre utsatt for komplikasjoner.
I motsetning til dette er CD en transmural sykdom i mage-tarmslimhinnen som kan påvirke hele mage-tarmkanalen.
CD og UC bør betraktes som systemiske sykdommer siden de er assosiert med kliniske manifestasjoner som involverer organer utenfor fordøyelseskanalen.
Ekstraintestinale manifestasjoner involverer flere organer, og går enten før utbruddet av tarmmanifestasjoner eller dukker opp og utvikler seg parallelt med dem.
Nevrologisk involvering assosiert med IBD er ofte underrapportert.
Ikke desto mindre er det viktig å kvantifisere sykelighetsbyrden av klinisk signifikante nevrologiske komplikasjoner ved IBD fordi tidlig gjenkjennelse og behandling av nevrologiske sykdommer er avgjørende for å forhindre alvorlig sykelighet.
Nevrologisk involvering i IBD som en undergruppe av EIM-ene kan gå foran forekomsten av fordøyelsessymptomer eller utvikle seg etter diagnosen IBD.
I tillegg kan nevrologiske symptomer forverres under oppblussing av IBD eller utvikle seg uavhengig av tarmmanifestasjoner uten å svare på behandling gitt for den underliggende tarmsykdommen. Innenfor (IBD) litteratur er angst og depresjonssymptomer ofte identifisert å være assosiert med økt sykdomsaktivitet og redusert livskvalitet.
Forskning indikerer også at pågående psykiske plager kan forverre sykdomsaktivitet,] og øke risikoen for oppblussing og helsekostnader.
Gitt dette er screening og målrettet behandling av nevropsykologiske tilstander hos IBD-pasienter avgjørende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter under behandling av sykehusets IBD polikliniske tjeneste og har blitt diagnostisert med IBD, over 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter under behandling av sykehusets IBD polikliniske tjeneste og har blitt diagnostisert med IBD, i alderen over 18 år, og i stand til å fullføre undersøkelsen og spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser forekomsten av nevrologiske og psykologiske tilstander assosiert med IBD.
Tidsramme: 2021–2022
|
2021–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IBD and neuropsychiatry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .