- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04573400
Распространенность нейропсихиатрических проявлений у пациентов с ВЗК в Верхнем Египте
1 октября 2020 г. обновлено: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Оценка распространенности психоневрологических симптомов у больных ВЗК и их влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются двумя основными типами идиопатического воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), четко различающимися патофизиологическими единицами.
ЯК, наиболее распространенная форма ВЗК во всем мире, поражает только слизистую оболочку толстой кишки; он менее подвержен осложнениям.
Напротив, БК является трансмуральным заболеванием слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которое может поражать весь желудочно-кишечный тракт.
БК и ЯК следует рассматривать как системные заболевания, поскольку они связаны с клиническими проявлениями, затрагивающими органы вне пищеварительного тракта.
Внекишечные проявления вовлекают несколько органов и либо предшествуют возникновению кишечных проявлений, либо возникают и развиваются параллельно с ними.
Неврологическое вовлечение, связанное с ВЗК, часто недооценивается.
Тем не менее важно количественно оценить бремя заболеваемости клинически значимыми неврологическими осложнениями при ВЗК, поскольку раннее выявление и лечение неврологических заболеваний имеют решающее значение для предотвращения основных осложнений.
Неврологическое вовлечение при ВЗК как подгруппа ЭИМ может предшествовать появлению симптомов со стороны органов пищеварения или развиваться после постановки диагноза ВЗК.
Кроме того, неврологические симптомы могут обостряться во время обострений ВЗК или развиваться независимо от кишечных проявлений, не реагируя на лечение основного заболевания кишечника. В литературе по ВЗК симптомы тревоги и депрессии обычно определяются как связанные с повышенной активностью заболевания и снижение качества жизни.
Исследования также показывают, что продолжающийся психологический стресс может усугубить активность болезни] и увеличить риск обострений и расходы на здравоохранение.
В связи с этим скрининг и целенаправленное лечение нейропсихологических состояний у больных ВЗК имеют решающее значение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, находящиеся на лечении ВЗК амбулаторной службы стационара и имеющие диагноз ВЗК, в возрасте старше 18 лет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, находящиеся под наблюдением амбулаторной службы ВЗК больницы и имеющие диагноз ВЗК, в возрасте старше 18 лет, способные пройти обследование и опросник.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите распространенность неврологических и психологических состояний, связанных с ВЗК.
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
2021-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBD and neuropsychiatry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .