- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573400
Częstość występowania objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Górnym Egipcie
1 października 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Ocena częstości występowania objawów neuropsychiatrycznych u chorych na NZJ i ich wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to dwa główne typy idiopatycznych nieswoistych zapaleń jelit (IBD), wyraźnie odrębne jednostki patofizjologiczne.
WZJG, najczęstsza postać nieswoistego zapalenia jelita grubego na świecie, jest chorobą wyłącznie błony śluzowej okrężnicy; jest mniej podatny na komplikacje.
Z kolei CD jest przezścienną chorobą błony śluzowej przewodu pokarmowego, która może obejmować cały przewód pokarmowy.
CD i UC należy uznać za choroby ogólnoustrojowe, ponieważ wiążą się z objawami klinicznymi obejmującymi narządy poza przewodem pokarmowym.
Objawy pozajelitowe obejmują kilka narządów i albo poprzedzają wystąpienie objawów jelitowych, albo pojawiają się i ewoluują równolegle z nimi.
Zajęcie neurologiczne związane z nieswoistym zapaleniem jelit jest często zaniżane.
Niemniej jednak ważne jest ilościowe określenie obciążenia chorobowego klinicznie istotnymi powikłaniami neurologicznymi w NZJ, ponieważ wczesne rozpoznanie i leczenie chorób neurologicznych ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnym zachorowaniom.
Zajęcie neurologiczne w NZJ jako podgrupa EIM może poprzedzać pojawienie się objawów ze strony przewodu pokarmowego lub rozwinąć się po rozpoznaniu NZJ.
Ponadto objawy neurologiczne mogą nasilać się podczas zaostrzeń nieswoistego zapalenia jelita grubego lub ewoluować niezależnie od objawów jelitowych, nie reagując na leczenie podstawowej choroby jelit. W literaturze dotyczącej nieswoistego zapalenia jelita grubego powszechnie identyfikuje się, że objawy lękowe i depresyjne są związane ze zwiększoną aktywnością choroby i obniżonej jakości życia.
Badania wskazują również, że utrzymujący się stres psychiczny może zaostrzyć aktywność choroby] oraz zwiększyć ryzyko zaostrzeń i koszty opieki zdrowotnej.
Biorąc to pod uwagę, kluczowe znaczenie mają badania przesiewowe i ukierunkowane leczenie stanów neuropsychologicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci pozostający pod opieką ambulatoryjnej poradni szpitalnej NZJ i po rozpoznaniu NZJ, w wieku powyżej 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci pozostający pod opieką ambulatoryjnej poradni szpitalnej NZJ, u których rozpoznano NZJ, w wieku powyżej 18 lat, zdolni do wypełnienia badania i ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zidentyfikować częstość występowania neurologicznych i psychologicznych stanów związanych z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ramy czasowe: 2021-2022
|
2021-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD and neuropsychiatry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaLeki na IBDHiszpania
-
HaFCED e.K.Jeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityNieznany
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutacyjnyInwazyjne choroby bakteryjne (IBD)Włochy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; ...RekrutacyjnyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Stany Zjednoczone
-
Nemours Children's ClinicNASPGHAN FoundationZakończonyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Stany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...NieznanyDysplazja w IBDWłochy
-
University of ChicagoZakończonyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyNieswoiste zapalenie jelit (IBD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na MIAŁ
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
University of NottinghamJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy).Zjednoczone Królestwo
-
University of LiegeZakończonyŚmiertelna choroba | Covid19 | Stres psychiczny | RodzinaBelgia
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRekrutacyjny
-
Barretos Cancer HospitalNieznany
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyGlejak | Zdrowy | Rak piersi | Glejaka wielopostaciowegoFrancja
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Ligue contre le cancer, France; Région Nord-Pas...ZakończonyRak żołądka | Rak przełyku | Rak przewodu zółciowego | Rak trzustki | Rak żołądka i przełykuFrancja
-
Maastricht Radiation OncologyRekrutacyjnyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Lęk | Rak płuc | Rak prostaty | Guz mózgu | StrachHolandia
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Bogomolets National Medical UniversityZakończony