- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573400
Prävalenz neuropsychiatrischer Manifestationen bei IBD-Patienten in Oberägypten
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Schätzung der Prävalenz neuropsychiatrischer Symptome bei IBD-Patienten und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen der idiopathischen entzündlichen Darmerkrankung (IBD), deutlich unterschiedliche pathophysiologische Entitäten.
UC, die weltweit häufigste Form von IBD, ist eine ausschließliche Erkrankung der Dickdarmschleimhaut; es ist weniger anfällig für Komplikationen.
Im Gegensatz dazu handelt es sich bei CD um eine transmurale Erkrankung der Magen-Darm-Schleimhaut, die den gesamten Magen-Darm-Trakt betreffen kann.
CD und UC sollten als systemische Erkrankungen betrachtet werden, da sie mit klinischen Manifestationen verbunden sind, die Organe außerhalb des Verdauungstrakts betreffen.
Extraintestinale Manifestationen betreffen mehrere Organe und gehen entweder den intestinalen Manifestationen voraus oder treten parallel zu diesen auf und entwickeln sich weiter.
Neurologische Beteiligungen im Zusammenhang mit IBD werden häufig nicht ausreichend gemeldet.
Dennoch ist es wichtig, die Morbiditätslast klinisch bedeutsamer neurologischer Komplikationen bei IBD zu quantifizieren, da die frühzeitige Erkennung und Behandlung neurologischer Erkrankungen für die Verhinderung schwerwiegender Morbidität von entscheidender Bedeutung ist.
Eine neurologische Beteiligung bei IBD als Untergruppe der EIMs kann dem Auftreten von Verdauungssymptomen vorausgehen oder sich nach der Diagnose von IBD entwickeln.
Darüber hinaus können sich neurologische Symptome bei Schüben von IBD verschlimmern oder sich unabhängig von Darmmanifestationen entwickeln, ohne auf die Behandlung der zugrunde liegenden Darmerkrankung anzusprechen. In der (IBD-)Literatur wird häufig festgestellt, dass Angst- und Depressionssymptome mit einer erhöhten Krankheitsaktivität verbunden sind und verminderte Lebensqualität.
Forschungsergebnisse deuten auch darauf hin, dass anhaltende psychische Belastung die Krankheitsaktivität verschlimmern und das Risiko von Krankheitsschüben sowie die Kosten für die Gesundheitsversorgung erhöhen kann.
Vor diesem Hintergrund sind Screening und gezielte Behandlung neuropsychologischer Erkrankungen bei IBD-Patienten von entscheidender Bedeutung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich in der Obhut des ambulanten IBD-Dienstes des Krankenhauses befinden und bei denen IBD diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom ambulanten IBD-Dienst des Krankenhauses betreut werden und bei denen IBD diagnostiziert wurde, über 18 Jahre alt sind und in der Lage sind, die Untersuchung und den Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die Prävalenz neurologischer und psychologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit IBD.
Zeitfenster: 2021-2022
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2021-2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IBD and neuropsychiatry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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