- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04573400
Forekomst af neuropsykiatriske manifestationer hos IBD-patienter i Øvre Egypten
1. oktober 2020 opdateret af: Mohamed Roshdy Abdul-Sattar, Assiut University
Estimering af neuropsykiatriske symptomers prævalens hos IBD-patienter og deres indvirkning på livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), klart adskilte patofysiologiske enheder.
UC, den mest almindelige form for IBD på verdensplan, er kun en sygdom i tyktarmsslimhinden; det er mindre udsat for komplikationer.
I modsætning hertil er CD en transmural sygdom i mave-tarmslimhinden, som kan påvirke hele mave-tarmkanalen.
CD og UC bør betragtes som systemiske sygdomme, da de er forbundet med kliniske manifestationer, der involverer organer uden for fordøjelseskanalen.
Ekstraintestinale manifestationer involverer flere organer og går enten forud for indtræden af tarmmanifestationer eller optræder og udvikler sig parallelt med dem.
Neurologisk involvering forbundet med IBD er ofte underrapporteret.
Ikke desto mindre er det vigtigt at kvantificere sygelighedsbyrden af klinisk signifikante neurologiske komplikationer i IBD, fordi tidlig anerkendelse og behandling af neurologiske sygdomme er afgørende for at forhindre større sygelighed.
Neurologisk involvering i IBD som en undergruppe af EIM'erne kan gå forud for forekomsten af fordøjelsessymptomer eller udvikle sig efter diagnosen IBD.
Derudover kan neurologiske symptomer forværres under opblussen af IBD eller udvikle sig uafhængigt af tarmmanifestationer uden at reagere på behandling for den underliggende tarmsygdom. Inden for (IBD) litteratur er angst og depressionssymptomer almindeligvis identificeret som værende forbundet med øget sygdomsaktivitet og nedsat livskvalitet.
Forskning peger også på, at vedvarende psykisk lidelse kan forværre sygdomsaktivitet] og øge risikoen for opblussen og udgifter til sundhedspleje.
I lyset af dette er screening og målrettet behandling af neuropsykologiske tilstande hos IBD-patienter afgørende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter under behandling af hospitalets IBD ambulant service og har fået diagnosen IBD, i alderen over 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er under behandling af hospitalets IBD ambulatorium, og som er blevet diagnosticeret med IBD, i alderen over 18 år og i stand til at udfylde undersøgelsen og spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer forekomsten af neurologiske og psykologiske tilstande forbundet med IBD.
Tidsramme: 2021-2022
|
2021-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mittermaier C, Dejaco C, Waldhoer T, Oefferlbauer-Ernst A, Miehsler W, Beier M, Tillinger W, Gangl A, Moser G. Impact of depressive mood on relapse in patients with inflammatory bowel disease: a prospective 18-month follow-up study. Psychosom Med. 2004 Jan-Feb;66(1):79-84. doi: 10.1097/01.psy.0000106907.24881.f2.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Mardini HE, Kip KE, Wilson JW. Crohn's disease: a two-year prospective study of the association between psychological distress and disease activity. Dig Dis Sci. 2004 Mar;49(3):492-7. doi: 10.1023/b:ddas.0000020509.23162.cc.
- Danese S, Semeraro S, Papa A, Roberto I, Scaldaferri F, Fedeli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7227-36. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7227.
- Benavente L, Moris G. Neurologic disorders associated with inflammatory bowel disease. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):138-43. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03095.x.
- Porcelli P, Zaka S, Centonze S, Sisto G. Psychological distress and levels of disease activity in inflammatory bowel disease. Ital J Gastroenterol. 1994 Apr;26(3):111-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD and neuropsychiatry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .