Estudo de Alimentos, Atividade e Comportamento (FAB)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Eficácia das Diretrizes Dietéticas para Americanos e das Diretrizes de Atividade Física para Americanos para Controle de Peso
O objetivo desta pesquisa é testar os efeitos das Diretrizes de Dieta e Atividade Física para Americanos na saúde e nos comportamentos alimentares e de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Dieta DGA WL & exercício
- Outro: Dieta DGA WL e nenhum exercício
- Outro: DGA dieta WM & exercício
- Outro: Dieta DGA WM e nenhum exercício
- Outro: Dieta ocidental WL & exercício
- Outro: Dieta ocidental WL e nenhum exercício
- Outro: Dieta ocidental WM & exercício
- Outro: Dieta ocidental WM e nenhum exercício
Descrição detalhada
As Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA), que incluem as Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAGA), são o principal recurso do governo dos Estados Unidos (EUA) para controle de peso.
Os pesquisadores propõem que a inflamação crônica de baixo grau (CLGI) limita o controle de peso, agindo sobre fatores fisiológicos e comportamentais que moderam o controle de peso.
Dieta e exercício reduzem o CLGI e fornecem controle de peso, mas ninguém investigou a eficácia do DGA e PAGA para reduzir o CLGI, se o CLGI reduzido promove maior controle de peso e os papéis moderadores de fatores fisiológicos e comportamentais na associação do CLGI reduzido com controle de peso.
Para conseguir isso, os pesquisadores conduzirão um estudo de 6 meses em 224 adultos obesos; um ensaio de alimentação controlada de 3 meses com quatro braços dietéticos; 1) DGA com perda de peso, 2) Dieta ocidental com perda de peso, 3) Dieta DGA para manutenção do peso, 4) Dieta ocidental para manutenção do peso.
Cada braço dietético terá exercícios recomendados pelo PAGA e braços sem exercícios.
O pós-teste é um período de manutenção de peso de 3 meses.
O desfecho primário é a alteração na proteína C-reativa (PCR), um marcador de CLGI.
Os resultados informarão a DGA e o PAGA; ajudando assim médicos, profissionais de saúde pública e formuladores de políticas a melhorar a saúde dos americanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC 30,0 kg/m2 - 350 lbs [peso máximo para máquina de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)])
- Sem contra-indicações para praticar exercícios
- nível de hs-CRP ≥3,0 e ≤10,0 mg/L ou duas medições consecutivas de >10,0 mg/L medidas com duas semanas de intervalo
- Acesso à internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios crônicos
- Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar
- transtorno alimentar diagnosticado
- Tomando remédio para emagrecer
- Fumar
- hipotireoidismo evidente
- Câncer
- Condições físicas que impedem o exercício seguro
- gostar de
- Atualmente se exercitando por mais de 30 minutos por dia > 3 dias por semana
- Não está disposto a continuar com a rotina de exercícios atual
- Não está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Pressão arterial maior que 140/90
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Diretriz Dietética (DGA) com perda de peso (WL) e exercício
Menu para fornecer quantidades de grupos de alimentos recomendados pela DGA em um nível calórico para promover a perda de peso com exercícios recomendados pelas Diretrizes de Atividade Física para Americanos (PAGA)
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para perda de peso DGA e exercícios recomendados pelo PAGA
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Experimental: Dieta DGA com WL e sem exercício
Menu para fornecer quantidades de grupo de alimentos recomendadas pela DGA em um nível de calorias para promover a perda de peso sem exercício
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para perda de peso DGA e nenhum exercício
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Experimental: Dieta DGA manutenção de peso (WM) e exercícios
Menu para fornecer quantidades de grupo de alimentos recomendadas pela DGA em um nível calórico para promover a manutenção do peso com exercícios recomendados pela PAGA
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para manutenção de peso DGA e exercícios recomendados pelo PAGA
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Experimental: Dieta DGA WM e nenhum exercício
Menu para fornecer quantidades de grupo de alimentos recomendadas pela DGA em um nível de calorias para promover a manutenção do peso sem exercício
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para manutenção de peso DGA e nenhum exercício
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Experimental: Dieta ocidental com WL e exercício
Menu do tipo ocidental para fornecer um nível de calorias para promover a perda de peso com exercícios recomendados pelo PAGA
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para perda de peso do tipo ocidental e exercícios recomendados pelo PAGA
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Experimental: Dieta ocidental com WL e sem exercício
Menu do tipo ocidental para fornecer um nível de calorias para promover a perda de peso sem exercício
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para perda de peso do tipo ocidental e nenhum exercício
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Experimental: Dieta ocidental WM exercício
Menu do tipo ocidental para fornecer um nível de calorias para promover a manutenção do peso com exercícios recomendados pelo PAGA
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para manutenção de peso do tipo ocidental e exercícios recomendados pelo PAGA
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Experimental: Dieta ocidental WM sem exercício
Menu do tipo ocidental para fornecer um nível de calorias para promover a manutenção do peso sem exercício
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Ingestão de menu rotativo de 8 dias para manutenção de peso do tipo ocidental e nenhum exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício na PCR
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Valor de reforço relativo (VRR) de salgadinhos ricos em energia
Prazo: Semanas 0,12, 24
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O efeito de consumir um estilo DGA saudável ou uma dieta de estilo ocidental durante a perda de peso e manutenção do peso no RRV de lanches ricos em energia usando um paradigma de escolha de computador.
Para o paradigma de escolha do computador, os sujeitos clicam no botão do mouse para jogar jogos de caça-níqueis simulados para ganhar pontos para receber uma porção de comida ou ser capaz de fazer uma atividade sedentária não relacionada à comida (por exemplo, assistir TV).
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Semanas 0,12, 24
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Valor de reforço relativo (RRV) do exercício
Prazo: Semanas 0,12, 24
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O efeito de atingir as quantidades de exercício recomendadas pela DGA durante a perda e manutenção do peso no valor de reforço relativo do exercício em comparação com uma alternativa de atividade sedentária usando um paradigma de escolha de computador.
Para o paradigma de escolha do computador, os sujeitos clicam no botão do mouse para jogar jogos de caça-níqueis simulados para ganhar pontos por serem capazes de fazer uma atividade física escolhida, como caminhar em uma esteira ou uma atividade sedentária (por exemplo, assistir TV).
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Semanas 0,12, 24
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Oxidação de gorduras e carboidratos
Prazo: Semanas 0,12
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O efeito da dieta e do exercício na oxidação de carboidratos e gorduras em resposta às refeições e ao exercício medido pela calorimetria da sala inteira
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Semanas 0,12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência Cognitiva Alimentar
Prazo: Semanas 0, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício na interferência cognitiva alimentar, um dos três domínios cognitivos da função executiva, usando um teste computadorizado de Food Stroop.
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Semanas 0, 12, 24
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: Semanas 0, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício na flexibilidade cognitiva, um dos três domínios cognitivos da função executiva, usando um teste de trilha computadorizado B/A.
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Semanas 0, 12, 24
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Memória de trabalho
Prazo: Semanas 0, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício na flexibilidade cognitiva, um dos três domínios cognitivos da função executiva, usando a Wisconsin Card Sorting Task.
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Semanas 0, 12, 24
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Inflamação
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício nas citocinas pró-inflamatórias plasmáticas (por exemplo, Il-6, MCP-1, TNF-alfa) e citocinas anti-inflamatórias (por exemplo, IL-10, receptor solúvel de TNF I e II)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alteração nas adipocinas
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício nas adipocinas plasmáticas (por exemplo, adiponectina, resistina)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alteração nas miocinas
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício nas miocinas plasmáticas (por exemplo, BDNF, miostatina, FGF-21, irisina)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alteração nos ácidos biliares
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício nos ácidos biliares plasmáticos (ou seja, ácido glicocólico, glico-CDCA, glico-HDCA, ácido hiocólico, ácido hiodesoxicólico)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e exercício no colesterol, HDL, triglicerídeos
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Mudança nos moderadores de controle de peso
Prazo: Semanas 0,12, 24
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Questionários (ou seja, questionário alimentar de três fatores, alimentação baseada em recompensa, atitudes alimentares e pesquisa de comportamento) que, quando pontuados, fornecem um único número, serão usados para determinar o efeito moderador da autoeficácia, restrição e desinibição, mantendo mudanças na dieta e no exercício
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Semanas 0,12, 24
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Mudança nos biomarcadores humorais do comportamento alimentar
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e exercício na grelina, leptina, hormônios da tireoide, peptídeos intestinais, ácidos graxos
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Perfis de expressão gênica da oxidação da glicose
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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O efeito da dieta e do exercício nos perfis de expressão gênica associados à oxidação da glicose (ou seja, hexoquinase, fosfofrutoquinase, piruvato desidrogenase quinase 4, expressão gênica do receptor alfa ativado por proliferador de peroxissoma)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Perfis de expressão gênica de oxidação de gordura
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
O efeito da dieta e do exercício nos perfis de expressão gênica associados à oxidação de gordura (ou seja, translocase de ácidos graxos, sintase de ácidos graxos, acetil Co-A carboxilase 2, expressão gênica de estearoil Co-A dessaturase)
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNP)
Prazo: Semanas 0
|
Correlação de SNPs associados com músculo esquelético, catecolamina, função executiva e reforço alimentar e exercício
|
Semanas 0
|
|
microRNA (miRNA)
Prazo: Semanas 0, 12, 24
|
Correlação de miRNAs associados com músculo esquelético, função executiva e reforço alimentar e exercício
|
Semanas 0, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GFHNRC512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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