Studio del cibo, dell'attività e del comportamento (FAB)
9 gennaio 2023 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Efficacia delle linee guida dietetiche per gli americani e delle linee guida sull'attività fisica per gli americani per il controllo del peso
Lo scopo di questa ricerca è quello di testare gli effetti delle Dietary and Physical Activity Guidelines for Americans sulla salute e sui comportamenti alimentari e di esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Dieta DGA WL ed esercizio fisico
- Altro: Dieta DGA WL e nessun esercizio
- Altro: Dieta DGA WM ed esercizio fisico
- Altro: Dieta DGA WM e nessun esercizio
- Altro: Dieta occidentale WL ed esercizio fisico
- Altro: Dieta occidentale WL e nessun esercizio
- Altro: Dieta occidentale WM ed esercizio fisico
- Altro: Dieta occidentale WM e nessun esercizio
Descrizione dettagliata
Le Dietary Guidelines for Americans (DGA), che includono le Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA), sono la principale risorsa del governo degli Stati Uniti (USA) per il controllo del peso.
I ricercatori propongono che l'infiammazione cronica di basso grado (CLGI) limiti il controllo del peso agendo su fattori fisiologici e comportamentali che moderano il controllo del peso.
La dieta e l'esercizio fisico riducono il CLGI e forniscono il controllo del peso, ma nessuno ha studiato l'efficacia del DGA e del PAGA per ridurre il CLGI, se il CLGI ridotto promuova un maggiore controllo del peso e il ruolo moderatore dei fattori fisiologici e comportamentali sull'associazione del CLGI ridotto con controllo del peso.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio di 6 mesi su 224 adulti obesi; una prova di alimentazione controllata di 3 mesi con quattro bracci dietetici; 1) DGA con perdita di peso, 2) Dieta occidentale con perdita di peso, 3) Mantenimento del peso con dieta DGA, 4) Mantenimento del peso con dieta occidentale.
Ogni braccio dietetico avrà bracci di esercizio raccomandati da PAGA e bracci di non esercizio.
Il post-prova è un periodo di mantenimento del peso di 3 mesi.
L'esito primario è il cambiamento nella proteina C-reattiva (CRP), un marker di CLGI.
I risultati informeranno la DGA e la PAGA; aiutando così medici, operatori della sanità pubblica e responsabili politici a migliorare la salute degli americani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (IMC 30,0 kg/m2 - 350 libbre [peso massimo per macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)])
- Nessuna controindicazione per partecipare all'esercizio
- livello di hs-CRP ≥3,0 e ≤10,0 mg/L o due misurazioni consecutive di >10,0 mg/L misurate a distanza di due settimane
- Accesso a Internet ad alta velocità
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antinfiammatori cronici
- Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza
- Disturbo alimentare diagnosticato
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Fumare
- Ipotiroidismo manifesto
- Cancro
- Condizioni fisiche che impediscono un esercizio sicuro
- Gradimento di
- Attualmente ti alleni per più di 30 minuti al giorno > 3 giorni a settimana
- Non disposto a continuare con l'attuale routine di allenamento
- Non disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Pressione sanguigna superiore a 140/90
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linee guida dietetiche (DGA) dieta con perdita di peso (WL) ed esercizio fisico
Menu per fornire le quantità di gruppi alimentari raccomandate dalla DGA a livello calorico per promuovere la perdita di peso con l'esercizio raccomandato dalle linee guida sull'attività fisica per gli americani (PAGA)
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso DGA e esercizio consigliato da PAGA
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Sperimentale: Dieta DGA con WL e nessun esercizio
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere la perdita di peso senza esercizio fisico
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso DGA e nessun esercizio
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Sperimentale: Mantenimento del peso della dieta DGA (WM) ed esercizio fisico
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere il mantenimento del peso con l'esercizio consigliato da PAGA
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Assunzione del menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso DGA e esercizio consigliato da PAGA
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Sperimentale: Dieta DGA WM e nessun esercizio
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere il mantenimento del peso senza esercizio
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Assunzione del menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso DGA e nessun esercizio
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Sperimentale: Dieta occidentale con WL ed esercizio fisico
Menu di tipo occidentale per fornire un livello calorico per promuovere la perdita di peso con l'esercizio consigliato da PAGA
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso di tipo occidentale e esercizio consigliato da PAGA
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Sperimentale: Dieta occidentale con WL e senza esercizio
Menù di tipo occidentale per fornire un livello calorico che promuova la perdita di peso senza esercizio fisico
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso di tipo occidentale e nessun esercizio
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Sperimentale: Esercizio WM dieta occidentale
Menu di tipo occidentale per fornire un livello calorico per promuovere il mantenimento del peso con l'esercizio consigliato da PAGA
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso di tipo occidentale e esercizio consigliato da PAGA
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Sperimentale: Dieta occidentale WM senza esercizio
Menù di tipo occidentale per fornire un livello calorico che promuova il mantenimento del peso senza esercizio
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Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso di tipo occidentale e nessun esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla PCR
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Valore di rinforzo relativo (RRV) di snack ad alta densità energetica
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
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L'effetto del consumo di uno stile DGA sano o di una dieta in stile occidentale durante la perdita di peso e il mantenimento del peso sull'RRV di snack ad alta densità energetica utilizzando un paradigma di scelta del computer.
Per il paradigma della scelta del computer, i soggetti fanno clic sul pulsante del mouse per giocare a giochi di slot machine simulati per guadagnare punti per ricevere una porzione di cibo o essere in grado di svolgere un'attività sedentaria non correlata al cibo (ad esempio, guardare la TV).
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Settimane 0,12, 24
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Valore di rinforzo relativo (RRV) dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
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L'effetto del raggiungimento delle quantità di esercizio raccomandate dalla DGA durante la perdita di peso e il mantenimento del peso sul valore di rinforzo relativo dell'esercizio rispetto a un'alternativa di attività sedentaria utilizzando un paradigma di scelta del computer.
Per il paradigma della scelta del computer, i soggetti fanno clic sul pulsante del mouse per giocare a giochi di slot machine simulati per guadagnare punti per poter svolgere un'attività fisica scelta, come camminare su un tapis roulant o un'attività sedentaria (ad esempio, guardare la TV).
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Settimane 0,12, 24
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Ossidazione di grassi e carboidrati
Lasso di tempo: Settimane 0,12
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sull'ossidazione dei carboidrati e dei grassi in risposta ai pasti e all'esercizio fisico misurato dalla calorimetria dell'intera stanza
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Settimane 0,12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza cognitiva alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sull'interferenza cognitiva del cibo, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando un test Food Stroop computerizzato.
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Settimane 0, 12, 24
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla flessibilità cognitiva, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando un test computerizzato Trail-Making B/A.
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Settimane 0, 12, 24
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla flessibilità cognitiva, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando il Wisconsin Card Sorting Task.
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Settimane 0, 12, 24
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Infiammazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle citochine proinfiammatorie plasmatiche (ad es. Il-6, MCP-1, TNF-alfa) e sulle citochine antinfiammatorie (ad es. IL-10, recettore solubile del TNF I e II)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alterazione delle adipochine
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle adipochine plasmatiche (ad es. adiponectina, resistina)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alterazione delle miochine
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle miochine plasmatiche (ad es. BDNF, miostatina, FGF-21, irisina)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alterazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sugli acidi biliari plasmatici (cioè acido glicocolico, glico-CDCA, glico-HDCA, acido iocolico, acido iodesossicolico)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico su colesterolo, HDL, trigliceridi
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Cambiamento nei moderatori del controllo del peso
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
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Questionari (ad esempio questionario sull'alimentazione a tre fattori, alimentazione basata sulla ricompensa, atteggiamenti alimentari e indagine sul comportamento) che, una volta valutati, forniscono un singolo numero verranno utilizzati per determinare l'effetto moderatore dell'autoefficacia, della moderazione e della disinibizione mantenendo la dieta e i cambiamenti di esercizio
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Settimane 0,12, 24
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Cambiamento nei biomarcatori umorali del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico su grelina, leptina, ormoni tiroidei, peptidi intestinali, acidi grassi
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Profili di espressione genica dell'ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui profili di espressione genica associati all'ossidazione del glucosio (cioè esochinasi, fosfofruttochinasi, piruvato deidrogenasi chinasi 4, espressione genica del recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Profili di espressione genica dell'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui profili di espressione genica associati all'ossidazione dei grassi (ad esempio translocasi degli acidi grassi, sintasi degli acidi grassi, acetil Co-A carbossilasi 2, espressione genica della stearoil Co-A desaturasi)
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Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Settimane 0
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Correlazione di SNP associati a muscoli scheletrici, catecolamine, funzione esecutiva e rinforzo alimentare ed esercizio fisico
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Settimane 0
|
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microRNA (miRNA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
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Correlazione di miRNA associati a muscolo scheletrico, funzione esecutiva e rinforzo alimentare ed esercizio fisico
|
Settimane 0, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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