Onderzoek naar voeding, activiteit en gedrag (FAB)
9 januari 2023 bijgewerkt door: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Werkzaamheid van de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen en de richtlijnen voor lichaamsbeweging voor Amerikanen voor gewichtsbeheersing
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van de richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor Amerikanen op de gezondheid en op eet- en bewegingsgedrag te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: DGA dieet WL & beweging
- Ander: DGA dieet WL & geen lichaamsbeweging
- Ander: DGA dieet WM & lichaamsbeweging
- Ander: DGA dieet WM & geen lichaamsbeweging
- Ander: Westers dieet WL & lichaamsbeweging
- Ander: Westers dieet WL & geen lichaamsbeweging
- Ander: Westers dieet WM & lichaamsbeweging
- Ander: Westers dieet WM & geen lichaamsbeweging
Gedetailleerde beschrijving
De Dietary Guidelines for Americans (DGA), die de Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA) omvatten, is de belangrijkste overheidsbron van de Verenigde Staten (VS) voor gewichtsbeheersing.
De onderzoekers stellen voor dat chronische, laaggradige ontsteking (CLGI) de gewichtsbeheersing beperkt door in te werken op fysiologische en gedragsfactoren die de gewichtsbeheersing matigen.
Dieet en lichaamsbeweging verminderen CLGI en zorgen voor gewichtsbeheersing, maar niemand heeft de werkzaamheid van de DGA en PAGA onderzocht om CLGI te verminderen, of verminderde CLGI een grotere gewichtsbeheersing bevordert, en de modererende rol van fysiologische en gedragsfactoren op de associatie van verminderde CLGI met gewichtscontrole.
Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een proef van 6 maanden uitvoeren bij 224 zwaarlijvige volwassenen; een gecontroleerde voedingsproef van 3 maanden met vier voedingsarmen; 1) DGA met gewichtsverlies, 2) Westers dieet met gewichtsverlies, 3) DGA dieet gewichtsbehoud, 4) Westers dieet gewichtsbehoud.
Elke voedingsarm heeft door PAGA aanbevolen oefen- en niet-oefenarmen.
Post-trial is een gewichtsbehoudperiode van 3 maanden.
Het primaire resultaat is verandering in C-reactief proteïne (CRP), een marker van CLGI.
De resultaten zullen de DGA en PAGA informeren; waardoor clinici, gezondheidswerkers en beleidsmakers worden geholpen om de gezondheid van Amerikanen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI 30,0 kg/m2 - 350 lbs [maximaal gewicht voor dual energy x-ray absorptiometry (DXA) machine])
- Geen contra-indicaties om deel te nemen aan lichaamsbeweging
- hs-CRP-niveau ≥ 3,0 en ≤ 10,0 mg/l of twee opeenvolgende metingen van > 10,0 mg/l gemeten met een tussenpoos van twee weken
- Toegang tot snel internet
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van chronische ontstekingsremmende medicijnen
- Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Gediagnosticeerde eetstoornis
- Medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken
- Roken
- Openlijke hypothyreoïdie
- Kanker
- Lichamelijke omstandigheden die veilig sporten in de weg staan
- Liefhebben van
- Sport momenteel meer dan 30 minuten per dag >3 dagen per week
- Niet bereid om door te gaan met de huidige trainingsroutine
- Niet bereid om aan alle studie-eisen te voldoen
- Bloeddruk hoger dan 140/90
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Richtlijnen Voeding (DGA) dieet met afvallen (WL) & bewegen
Menu om DGA-aanbevolen voedselgroephoeveelheden op calorieniveau te bieden om gewichtsverlies te bevorderen met Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA)-aanbevolen oefeningen
|
Inname van DGA gewichtsverlies 8 dagen roterend menu & PAGA-aanbevolen oefening
|
|
Experimenteel: DGA dieet met WL & geen lichaamsbeweging
Menu om DGA-aanbevolen voedselgroephoeveelheden op een calorieniveau te bieden om gewichtsverlies zonder lichaamsbeweging te bevorderen
|
Intake van DGA gewichtsverlies 8 dagen roulerend menu & geen beweging
|
|
Experimenteel: DGA dieet gewichtsbehoud (WM) & lichaamsbeweging
Menu om DGA-aanbevolen voedselgroephoeveelheden op calorieniveau te bieden om gewichtsbehoud te bevorderen met PAGA-aanbevolen oefeningen
|
Inname van DGA gewichtsbehoud 8 dagen roterend menu & PAGA-aanbevolen oefeningen
|
|
Experimenteel: DGA dieet WM & geen lichaamsbeweging
Menu om DGA-aanbevolen voedselgroephoeveelheden op een calorieniveau te verstrekken om gewichtsbehoud zonder oefening te bevorderen
|
Intake van DGA gewichtsbehoud 8 dagen roulerend menu & geen beweging
|
|
Experimenteel: Westers dieet met WL & lichaamsbeweging
Menu van het westerse type om een calorieniveau te bieden om gewichtsverlies te bevorderen met door PAGA aanbevolen oefeningen
|
Inname van Westers gewichtsverlies 8 dagen wisselend menu & PAGA-aanbevolen oefeningen
|
|
Experimenteel: Westers dieet met WL & geen lichaamsbeweging
Menu van het westerse type om een calorieniveau te bieden om gewichtsverlies zonder lichaamsbeweging te bevorderen
|
Inname van westers gewichtsverlies 8 dagen wisselend menu en geen lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: Westerse voeding WM-oefening
Menu van het westerse type om een calorieniveau te bieden om gewichtsbehoud te bevorderen met door PAGA aanbevolen oefeningen
|
Inname van Western-type gewichtsbehoud 8 dagen wisselend menu & PAGA-aanbevolen oefeningen
|
|
Experimenteel: Westers dieet WM geen lichaamsbeweging
Menu van het westerse type om een calorieniveau te bieden om gewichtsbehoud te bevorderen zonder te sporten
|
Inname van westers gewichtsbehoud 8 dagen wisselend menu en geen lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op CRP
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Relatieve versterkende waarde (RRV) van energierijke snacks
Tijdsspanne: Weken 0,12, 24
|
Het effect van het consumeren van een gezonde DGA-stijl of een westers dieet tijdens gewichtsverlies en gewichtsbehoud op de RRV van energierijke snacks met behulp van een computerkeuzeparadigma.
Voor de proefpersonen van het computerkeuzeparadigma klikken ze op de muisknop om gesimuleerde gokautomaatspellen te spelen om punten te verdienen voor het ontvangen van een portie voedsel of het kunnen doen van een niet-voedselgerelateerde sedentaire activiteit (bijvoorbeeld tv kijken).
|
Weken 0,12, 24
|
|
Relatieve versterkende waarde (RRV) van inspanning
Tijdsspanne: Weken 0,12, 24
|
Het effect van het bereiken van de door de DGA aanbevolen hoeveelheden lichaamsbeweging tijdens gewichtsverlies en gewichtsbehoud op de relatieve versterkende waarde van lichaamsbeweging in vergelijking met een sedentaire activiteitsalternatief met behulp van een computerkeuzeparadigma.
Voor de proefpersonen van het computerkeuzeparadigma klikken ze met de muisknop om gesimuleerde gokautomaatspellen te spelen om punten te verdienen voor het kunnen uitvoeren van een gekozen fysieke activiteit, zoals lopen op een loopband, of een sedentaire activiteit (bijvoorbeeld tv kijken).
|
Weken 0,12, 24
|
|
Vet- en koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Weken 0,12
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op de koolhydraat- en vetoxidatie als reactie op maaltijden en lichaamsbeweging, gemeten door middel van calorimetrie in de hele kamer
|
Weken 0,12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel cognitieve interferentie
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op voedselcognitieve interferentie, een van de drie cognitieve domeinen van de uitvoerende functie, met behulp van een gecomputeriseerde Food Stroop-test.
|
Weken 0, 12, 24
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op cognitieve flexibiliteit, een van de drie cognitieve domeinen van de uitvoerende functie, met behulp van een gecomputeriseerde Trail-Making-test B/A.
|
Weken 0, 12, 24
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op cognitieve flexibiliteit, een van de drie cognitieve domeinen van de uitvoerende functie, met behulp van de Wisconsin Card Sorting Task.
|
Weken 0, 12, 24
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op pro-inflammatoire cytokines in plasma (bijv. Il-6, MCP-1, TNF-alpha) en ontstekingsremmende cytokines (bijv. IL-10, oplosbare TNF-receptor I en II)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Verandering in adipokines
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op plasma-adipokines (bijv. Adiponectin, resistin)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Verandering in myokines
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op myokines in het plasma (bijv. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Verandering in galzuren
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op plasmagalzuren (d.w.z. glycocholzuur, glyco-CDCA, glyco-HDCA, hyocholzuur, hyodeoxycholzuur)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op cholesterol, HDL, triglyceriden
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Verandering in moderators voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Weken 0,12, 24
|
Vragenlijsten (d.w.z. vragenlijst met drie factoren over eten, eten op basis van beloning, voedselattitudes en gedragsenquête) die, wanneer gescoord, een enkel getal opleveren, zullen worden gebruikt om het modererende effect van zelfeffectiviteit, terughoudendheid en ontremming te bepalen, het handhaven van veranderingen in dieet en lichaamsbeweging
|
Weken 0,12, 24
|
|
Verandering in humorale biomarkers van eetgedrag
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van voeding en lichaamsbeweging op ghreline, leptine, schildklierhormonen, darmpeptiden, vetzuren
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genexpressieprofielen van glucose-oxidatie
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op genexpressieprofielen geassocieerd met glucose-oxidatie (dwz hexokinase, fosfofructokinase, pyruvaat dehydrogenase kinase 4, peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor alfa genexpressie)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genexpressieprofielen van vetoxidatie
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Het effect van dieet en lichaamsbeweging op genexpressieprofielen geassocieerd met vetoxidatie (d.w.z. vetzuurtranslocase, vetzuursynthase, acetyl-Co-A-carboxylase 2, stearoyl-Co-A-desaturasegenexpressie)
|
Weken 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Single-nucleotide polymorfismen (SNP)
Tijdsspanne: Weken 0
|
Correlatie van SNP's geassocieerd met skeletspieren, catecholamine, uitvoerende functie en versterking van voedsel en lichaamsbeweging
|
Weken 0
|
|
micro-RNA (miRNA)
Tijdsspanne: Weken 0, 12, 24
|
Correlatie van miRNA's geassocieerd met skeletspieren, uitvoerende functie en versterking van voedsel en lichaamsbeweging
|
Weken 0, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GFHNRC512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .