- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04577547
Mad, aktivitet og adfærdsundersøgelse (FAB)
9. januar 2023 opdateret af: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Effekten af kostvejledningen for amerikanere og retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere for vægtkontrol
Formålet med denne forskning er at teste virkningerne af retningslinjerne for kost og fysisk aktivitet for amerikanere på sundhed og på spise- og motionsadfærd.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dietary Guidelines for Americans (DGA), som inkluderer Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA), er den primære amerikanske regeringsressource til vægtkontrol.
Forskerne foreslår, at kronisk lavgradig inflammation (CLGI) begrænser vægtkontrol ved at virke på fysiologiske og adfærdsmæssige faktorer, der modererer vægtkontrol.
Kost og motion reducerer CLGI og giver vægtkontrol, men ingen har undersøgt effektiviteten af DGA og PAGA til at reducere CLGI, hvorvidt reduceret CLGI fremmer større vægtkontrol og den modererende rolle af fysiologiske og adfærdsmæssige faktorer på sammenhængen mellem reduceret CLGI med vægtkontrol.
For at opnå dette vil forskerne udføre et 6-måneders forsøg med 224 overvægtige voksne; et 3-måneders kontrolleret fodringsforsøg med fire diætarme; 1) DGA med vægttab, 2) Vestlig kost med vægttab, 3) DGA diæt vægtvedligeholdelse, 4) Vestlig diæt vægtvedligeholdelse.
Hver diætarm vil have PAGA-anbefalet trænings- og ikke-træningsarme.
Efter-forsøg er en 3-måneders vægtvedligeholdelsesperiode.
Det primære resultat er ændring i C-reaktivt protein (CRP), en markør for CLGI.
Resultaterne vil informere DGA og PAGA; derved hjælper klinikere, sundhedspersonale og politiske beslutningstagere med at forbedre amerikanernes helbred.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI 30,0 kg/m2 - 350 lbs [maksimal vægt for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) maskine])
- Ingen kontraindikationer for at deltage i træning
- hs-CRP niveau ≥3,0 og ≤10,0 mg/L eller to på hinanden følgende mål på >10,0 mg/L målt med to ugers mellemrum
- Adgang til højhastighedsinternet
Ekskluderingskriterier:
- Tager kronisk anti-inflammatorisk medicin
- At være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Tager vægttabsmedicin
- Rygning
- Åbenlys hypothyroidisme
- Kræft
- Fysiske forhold, der forhindrer sikker træning
- Kan lide
- Træner i øjeblikket mere end 30 minutter om dagen >3 dage om ugen
- Uvillig til at fortsætte med nuværende træningsrutine
- Ikke villig til at overholde alle studiekrav
- Blodtryk større end 140/90
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostvejledning (DGA) diæt med vægttab (WL) og motion
Menu til at give DGA-anbefalede fødevaregruppemængder på et kalorieniveau for at fremme vægttab med fysisk aktivitetsretningslinjer for amerikanere (PAGA)-anbefalet træning
|
Indtag af DGA vægttab 8 dages roterende menu & PAGA-anbefalet træning
|
|
Eksperimentel: DGA diæt med WL & ingen motion
Menu til at give DGA-anbefalede fødevaregruppemængder på et kalorieniveau for at fremme vægttab uden motion
|
Indtag af DGA vægttab 8 dages roterende menu & ingen motion
|
|
Eksperimentel: DGA diætvægtvedligeholdelse (WM) & motion
Menu til at give DGA-anbefalede fødevaregruppemængder på et kalorieniveau for at fremme vægtvedligeholdelse med PAGA-anbefalet træning
|
Indtag af DGA vægt vedligeholdelse 8 dages roterende menu & PAGA-anbefalet øvelse
|
|
Eksperimentel: DGA diæt WM & ingen motion
Menu til at give DGA-anbefalede fødevaregruppemængder på et kalorieniveau for at fremme vægtvedligeholdelse uden træning
|
Indtag af DGA vægt vedligeholdelse 8 dages roterende menu & ingen motion
|
|
Eksperimentel: Vestlig kost med WL & motion
Western-type menu for at give et kalorieniveau for at fremme vægttab med PAGA-anbefalet træning
|
Indtag af Western-type vægttab 8 dages roterende menu & PAGA-anbefalet træning
|
|
Eksperimentel: Vestlig kost med WL & ingen motion
Western-type menu til at give et kalorieniveau for at fremme vægttab uden motion
|
Indtag af Western-type vægttab 8 dages roterende menu & ingen motion
|
|
Eksperimentel: Vestlig kost WM motion
Western-type menu for at give et kalorieniveau for at fremme vægtvedligeholdelse med PAGA-anbefalet træning
|
Indtag af Western-type vægtvedligeholdelse 8 dages roterende menu & PAGA-anbefalet øvelse
|
|
Eksperimentel: Vestlig kost WM ingen motion
Western-type menu for at give et kalorieniveau for at fremme vægtvedligeholdelse uden motion
|
Indtag af Western-type vægtvedligeholdelse 8 dages roterende menu & ingen motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på CRP
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Relativ forstærkende værdi (RRV) af energitætte snacks
Tidsramme: Uge 0,12, 24
|
Effekten af at indtage en sund DGA-stil eller en vestlig diæt under vægttab og vægtvedligeholdelse på RRV af energitæt snackmad ved hjælp af et computervalgsparadigme.
For emnerne i computervalgsparadigmet skal du klikke på museknappen for at spille et simuleret spilleautomatspil for at optjene point for at modtage en portion mad eller være i stand til at udføre en ikke-fødevarerelateret stillesiddende aktivitet (f.eks. at se tv).
|
Uge 0,12, 24
|
|
Relativ forstærkende værdi (RRV) af træning
Tidsramme: Uge 0,12, 24
|
Effekten af at opnå DGA anbefalede mængder af motion under vægttab og vægtvedligeholdelse på den relative forstærkende værdi af træning sammenlignet med et stillesiddende aktivitetsalternativ, der bruger et computervalgsparadigme.
For emnerne i computervalgsparadigmet skal du klikke på museknappen for at spille et simuleret spilleautomatspil for at optjene point for at kunne udføre en valgt fysisk aktivitet, såsom at gå på et løbebånd eller en stillesiddende aktivitet (f.eks. at se tv).
|
Uge 0,12, 24
|
|
Fedt- og kulhydratoxidation
Tidsramme: Uge 0,12
|
Effekten af kost og motion på kulhydrat- og fedtoxidation som reaktion på måltider og motion målt ved kalorimetri i hele rummet
|
Uge 0,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv madinterferens
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på kognitiv madinterferens, et af de tre kognitive domæner af eksekutiv funktion, ved hjælp af en computeriseret Food Stroop-test.
|
Uge 0, 12, 24
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på kognitiv fleksibilitet, et af de tre kognitive domæner af eksekutiv funktion, ved hjælp af en computeriseret Trail-Making test B/A.
|
Uge 0, 12, 24
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på kognitiv fleksibilitet, et af de tre kognitive domæner af eksekutiv funktion, ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Task.
|
Uge 0, 12, 24
|
|
Betændelse
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på plasma pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. Il-6, MCP-1, TNF-alpha) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10, Opløselig TNF-receptor I og II)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Ændring i adipokiner
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på plasma-adipokiner (f.eks. adiponectin, resistin)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Ændring i myokiner
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på plasmamyokiner (f.eks. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Ændring i galdesyrer
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og træning på plasma galdesyrer (dvs. glycocholsyre, glyco-CDCA, glyco-HDCA, hyocholsyre, hyodeoxycholsyre)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på kolesterol, HDL, triglycerider
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Ændring i vægtkontrol moderatorer
Tidsramme: Uge 0,12, 24
|
Spørgeskemaer (dvs. tre-faktor spise spørgeskema, belønning base spisning, mad holdninger og adfærd undersøgelse), der, når de scores giver et enkelt tal, vil blive brugt til at bestemme den modererende effekt af selveffektivitet, tilbageholdenhed og desinhibering opretholdelse af kost og motion ændringer
|
Uge 0,12, 24
|
|
Ændring i humorale biomarkører for spiseadfærd
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og motion på ghrelin, leptin, skjoldbruskkirtelhormoner, tarmpeptider, fedtsyrer
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genekspressionsprofiler for glucoseoxidation
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og træning på genekspressionsprofiler forbundet med glucoseoxidation (dvs. hexokinase, phosphofructokinase, pyruvat dehydrogenase kinase 4, peroxisomproliferator-aktiveret receptor alfa genekspression)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genekspressionsprofiler for fedtoxidation
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten af kost og træning på genekspressionsprofiler forbundet med fedtoxidation (dvs. fedtsyretranslokase, fedtsyresyntase, acetyl Co-A carboxylase 2, stearoyl Co-A desaturase genekspression)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP)
Tidsramme: Uge 0
|
Korrelation af SNP'er forbundet med skeletmuskulatur, katekolamin, eksekutiv funktion og mad- og træningsforstærkning
|
Uge 0
|
|
mikro RNA (miRNA)
Tidsramme: Uge 0, 12, 24
|
Korrelation af miRNA'er forbundet med skeletmuskulatur, eksekutiv funktion og mad- og træningsforstærkning
|
Uge 0, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2029
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GFHNRC512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .