Mat, aktivitet og atferdsstudie (FAB)
9. januar 2023 oppdatert av: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Effekten av kostholdsretningslinjene for amerikanere og retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere for vektkontroll
Formålet med denne forskningen er å teste effekten av retningslinjene for kosthold og fysisk aktivitet for amerikanere på helse og på spise- og treningsatferd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdsretningslinjene for amerikanere (DGA), som inkluderer retningslinjene for fysisk aktivitet for amerikanere (PAGA), er den primære myndighetene i USA (USA) for vektkontroll.
Forskerne foreslår at kronisk lavgradig betennelse (CLGI) begrenser vektkontroll ved å handle på fysiologiske og atferdsmessige faktorer som modererer vektkontroll.
Kosthold og trening reduserer CLGI og gir vektkontroll, men ingen har undersøkt effekten av DGA og PAGA for å redusere CLGI, hvorvidt redusert CLGI fremmer større vektkontroll, og den modererende rollen til fysiologiske og atferdsmessige faktorer på assosiasjonen til redusert CLGI med vektkontroll.
For å oppnå dette vil forskerne gjennomføre en 6-måneders studie på 224 overvektige voksne; en 3-måneders kontrollert fôringsprøve med fire diettarmer; 1) DGA med vekttap, 2) Western diett med vekttap, 3) DGA diett vektvedlikehold, 4) Western diett vektvedlikehold.
Hver diettarm vil ha PAGA-anbefalt trenings- og ikke-treningsarmer.
Etter utprøving er en 3-måneders vektvedlikeholdsperiode.
Det primære resultatet er endring i C-reaktivt protein (CRP), en markør for CLGI.
Resultatene vil informere DGA og PAGA; og dermed hjelpe klinikere, folkehelsearbeidere og beslutningstakere med å forbedre helsen til amerikanere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt (BMI 30,0 kg/m2 - 350 lbs [maksimal vekt for dual energy x-ray absorptiometri (DXA) maskin])
- Ingen kontraindikasjoner for å delta i trening
- hs-CRP nivå ≥3,0 og ≤10,0 mg/L eller to påfølgende mål på >10,0 mg/L målt med to ukers mellomrom
- Tilgang til høyhastighetsinternett
Ekskluderingskriterier:
- Tar kroniske antiinflammatoriske medisiner
- Å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
- Tar vekttap medisiner
- Røyking
- Åpen hypotyreose
- Kreft
- Fysiske forhold som hindrer trygg trening
- Liker av
- Trener for tiden i mer enn 30 minutter per dag >3 dager per uke
- Vil ikke fortsette med dagens treningsrutine
- Ikke villig til å overholde alle studiekrav
- Blodtrykk høyere enn 140/90
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dietary Guidelines (DGA) diett med vekttap (WL) og trening
Meny for å gi DGA-anbefalte matgruppemengder på et kalorinivå for å fremme vekttap med Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA)-anbefalt trening
|
Inntak av DGA vekttap 8 dagers roterende meny & PAGA-anbefalt trening
|
|
Eksperimentell: DGA diett med WL og ingen trening
Meny for å gi DGA-anbefalte matgruppemengder på et kalorinivå for å fremme vekttap uten trening
|
Inntak av DGA vekttap 8 dagers roterende meny og ingen trening
|
|
Eksperimentell: DGA diettvektvedlikehold (WM) og trening
Meny for å gi DGA-anbefalte matgruppemengder på et kalorinivå for å fremme vektvedlikehold med PAGA-anbefalt trening
|
Inntak av DGA vektvedlikehold 8 dagers roterende meny & PAGA-anbefalt trening
|
|
Eksperimentell: DGA diett WM & ingen trening
Meny for å gi DGA-anbefalte matgruppemengder på et kalorinivå for å fremme vektvedlikehold uten trening
|
Inntak av DGA vektvedlikehold 8 dagers roterende meny og ingen trening
|
|
Eksperimentell: Vestlig kosthold med WL og trening
Western-type meny for å gi et kalorinivå for å fremme vekttap med PAGA-anbefalt trening
|
Inntak av Western-type vekttap 8 dagers roterende meny og PAGA-anbefalt trening
|
|
Eksperimentell: Vestlig kosthold med WL og ingen trening
Western-type meny for å gi et kalorinivå for å fremme vekttap uten trening
|
Inntak av Western-type vekttap 8 dagers roterende meny og ingen trening
|
|
Eksperimentell: Western diett WM trening
Western-type meny for å gi et kalorinivå for å fremme vektvedlikehold med PAGA-anbefalt trening
|
Inntak av Western-type vektvedlikehold 8 dagers roterende meny og PAGA-anbefalt trening
|
|
Eksperimentell: Vestlig kosthold WM ingen trening
Western-type meny for å gi et kalorinivå for å fremme vektvedlikehold uten trening
|
Inntak av Western-type vektvedlikehold 8 dagers roterende meny og ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på CRP
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Relativ forsterkende verdi (RRV) av energitett snacks
Tidsramme: Uke 0,12, 24
|
Effekten av å innta en sunn DGA-stil eller en diett i vestlig stil under vekttap og vektvedlikehold på RRV av energitett snacks ved å bruke et datamaskinvalgsparadigme.
For datavalgparadigmefag, klikk på museknappen for å spille simulerte spilleautomater for å tjene poeng mot å motta en porsjon mat eller å kunne utføre en ikke-matrelatert stillesittende aktivitet (f.eks. se på TV).
|
Uke 0,12, 24
|
|
Relativ forsterkende verdi (RRV) av trening
Tidsramme: Uke 0,12, 24
|
Effekten av å oppnå DGA anbefalte mengder trening under vekttap og vektvedlikehold på den relative forsterkende verdien av trening sammenlignet med et stillesittende aktivitetsalternativ ved bruk av et datavalgparadigme.
For datavalgparadigmefag, klikk på museknappen for å spille simulerte spilleautomater for å tjene poeng mot å kunne utføre en valgt fysisk aktivitet, som å gå på en tredemølle eller en stillesittende aktivitet (f.eks. se på TV).
|
Uke 0,12, 24
|
|
Oksydasjon av fett og karbohydrater
Tidsramme: Uke 0,12
|
Effekten av kosthold og trening på karbohydrat- og fettoksidasjon som svar på måltider og trening målt ved kalorimetri i hele rommet
|
Uke 0,12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mat kognitiv forstyrrelse
Tidsramme: Uke 0, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på matkognitiv forstyrrelse, et av de tre kognitive domenene for utøvende funksjon, ved hjelp av en datastyrt Food Stroop-test.
|
Uke 0, 12, 24
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Uke 0, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på kognitiv fleksibilitet, ett av de tre kognitive domenene for eksekutiv funksjon, ved bruk av en datastyrt Trail-Making-test B/A.
|
Uke 0, 12, 24
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Uke 0, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på kognitiv fleksibilitet, ett av de tre kognitive domenene for utøvende funksjon, ved å bruke Wisconsin Card Sorting Task.
|
Uke 0, 12, 24
|
|
Betennelse
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på plasma pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. Il-6, MCP-1, TNF-alfa) og antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-10, løselig TNF-reseptor I og II)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Endring i adipokiner
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på plasmaadipokiner (f.eks. adiponectin, resistin)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Endring i myokiner
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på plasmamyokiner (f.eks. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Endring i gallesyrer
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på plasma gallesyrer (dvs. glykokolsyre, glyko-CDCA, glyko-HDCA, hyocholsyre, hyodeoksykolsyre)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på kolesterol, HDL, triglyserider
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Endring i vektkontrollmoderatorer
Tidsramme: Uke 0,12, 24
|
Spørreskjemaer (dvs. trefaktorspiseskjema, belønningsbasespising, matholdninger og atferdsundersøkelse) som når de er scoret gir et enkelt tall, vil bli brukt for å bestemme den modererende effekten av selveffektivitet, tilbakeholdenhet og desinhibering ved å opprettholde kostholds- og treningsendringer
|
Uke 0,12, 24
|
|
Endring i humorale biomarkører for spiseatferd
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på ghrelin, leptin, skjoldbruskkjertelhormoner, tarmpeptider, fettsyrer
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genekspresjonsprofiler for glukoseoksidasjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på genekspresjonsprofiler assosiert med glukoseoksidasjon (dvs. heksokinase, fosfofruktokinase, pyruvat dehydrogenase kinase 4, peroksisomproliferatoraktivert reseptor alfa genuttrykk)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genekspresjonsprofiler for fettoksidasjon
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Effekten av kosthold og trening på genuttrykksprofiler assosiert med fettoksidasjon (dvs. fettsyretranslokase, fettsyresyntase, acetyl Co-A karboksylase 2, stearoyl Co-A desaturase genuttrykk)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Uke 0
|
Korrelasjon av SNP-er assosiert med skjelettmuskulatur, katekolamin, eksekutiv funksjon og mat- og treningsforsterkning
|
Uke 0
|
|
mikro RNA (miRNA)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24
|
Korrelasjon av miRNA assosiert med skjelettmuskulatur, eksekutiv funksjon og mat- og treningsforsterkning
|
Uke 0, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2029
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GFHNRC512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .