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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577547
Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensstudie (FAB)
9. Januar 2023 aktualisiert von: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Wirksamkeit der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner zur Gewichtskontrolle
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Amerikaner auf die Gesundheit sowie auf das Ess- und Bewegungsverhalten zu testen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: DGA Ernährung WL & Bewegung
- Sonstiges: DGA Diät WL & kein Sport
- Sonstiges: DGA Ernährung WM & Bewegung
- Sonstiges: DGA Diät WM & kein Sport
- Sonstiges: Westliche Ernährung WL & Bewegung
- Sonstiges: Westliche Ernährung WL & kein Sport
- Sonstiges: Westliche Ernährung WM & Bewegung
- Sonstiges: Westliche Ernährung WM & kein Sport
Detaillierte Beschreibung
Die Dietary Guidelines for Americans (DGA), zu denen auch die Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA) gehören, sind die wichtigste Ressource der US-Regierung zur Gewichtskontrolle.
Die Forscher schlagen vor, dass chronische, niedriggradige Entzündungen (CLGI) die Gewichtskontrolle einschränken, indem sie auf physiologische und Verhaltensfaktoren einwirken, die die Gewichtskontrolle moderieren.
Diät und Bewegung reduzieren den CLGI und sorgen für eine Gewichtskontrolle, aber niemand hat die Wirksamkeit von DGA und PAGA zur Reduzierung des CLGI untersucht, ob ein reduzierter CLGI eine bessere Gewichtskontrolle fördert und die moderierende Rolle von physiologischen und Verhaltensfaktoren bei der Assoziation von reduziertem CLGI mit Gewichtskontrolle.
Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine 6-monatige Studie mit 224 fettleibigen Erwachsenen durchführen; ein 3-monatiger kontrollierter Fütterungsversuch mit vier Ernährungsarmen; 1) DGA mit Gewichtsverlust, 2) Westliche Diät mit Gewichtsverlust, 3) DGA-Diät Gewichtserhaltung, 4) Westliche Diät Gewichtserhaltung.
Jeder Ernährungsarm wird PAGA-empfohlene Trainings- und Nicht-Trainings-Arme haben.
Post-Trial ist eine 3-monatige Gewichtsbeibehaltungsperiode.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP), eines Markers für CLGI.
Die Ergebnisse werden der DGA und der PAGA mitgeteilt; Dadurch hilft es Klinikern, Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und politischen Entscheidungsträgern, die Gesundheit der Amerikaner zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI 30,0 kg/m2 - 350 lbs [Maximalgewicht für Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Gerät])
- Keine Kontraindikationen für die Teilnahme am Training
- hs-CRP-Spiegel ≥ 3,0 und ≤ 10,0 mg/l oder zwei aufeinanderfolgende Messungen von > 10,0 mg/l, gemessen im Abstand von zwei Wochen
- Zugriff auf Highspeed-Internet
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von chronischen entzündungshemmenden Medikamenten
- Schwanger sein, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Essstörung diagnostiziert
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Rauchen
- Offensichtliche Hypothyreose
- Krebs
- Physische Bedingungen, die ein sicheres Training verhindern
- Gefallen an
- Derzeit trainieren Sie mehr als 30 Minuten pro Tag > 3 Tage pro Woche
- Nicht bereit, mit der aktuellen Trainingsroutine fortzufahren
- Nicht bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Blutdruck größer als 140/90
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsrichtlinien (DGA) Diät mit Gewichtsreduktion (WL) & Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Mengen an Lebensmittelgruppen auf Kalorienebene zur Förderung der Gewichtsabnahme mit von PAGA (Physical Activity Guidelines for Americans) empfohlener Bewegung
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Einnahme von DGA Weight Loss 8 Tage wechselndes Menü & PAGA-empfohlenes Training
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Experimental: DGA-Diät mit WL & ohne Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtsabnahme ohne Bewegung zu fördern
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Einnahme von DGA Weight Loss 8 Tage Rotationsmenü & kein Training
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Experimental: DGA-Diät Gewichtserhaltung (WM) & Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtserhaltung mit PAGA-empfohlenem Training zu fördern
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Einnahme von DGA-Gewichtserhaltung 8-tägiges rotierendes Menü & PAGA-empfohlenes Training
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Experimental: DGA Diät WM & kein Sport
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtserhaltung ohne Bewegung zu fördern
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Einnahme von DGA-Gewichtserhaltung 8-tägiges rotierendes Menü und kein Training
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Experimental: Westliche Ernährung mit WL & Bewegung
Menü nach westlichem Vorbild, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme mit von PAGA empfohlenem Training zu fördern
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Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtsabnahme nach westlicher Art und von PAGA empfohlene Übungen
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Experimental: Westliche Ernährung mit WL & kein Sport
Menü nach westlicher Art, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme ohne Bewegung zu fördern
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Einnahme von Gewichtsverlust nach westlicher Art 8-tägiges rotierendes Menü und kein Training
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Experimental: Westliche Ernährung WM-Übung
Menü nach westlichem Vorbild, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtserhaltung mit PAGA-empfohlenem Training zu fördern
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Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtserhaltung nach westlicher Art und von PAGA empfohlene Übungen
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Experimental: Westliche Ernährung WM keine Bewegung
Menü nach westlicher Art, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtserhaltung ohne Bewegung zu fördern
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Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtserhaltung nach westlicher Art und kein Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf CRP
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Relativer Verstärkungswert (RRV) von energiereichen Snacks
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
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Die Auswirkung des Verzehrs einer gesunden DGA-Diät oder einer westlichen Diät während der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf die RRV von energiereichen Snacks unter Verwendung eines Computerauswahl-Paradigmas.
Für das Paradigma der Computerwahl klicken die Probanden mit der Maustaste, um ein simuliertes Spielautomatenspiel zu spielen, um Punkte für den Erhalt einer Portion Essen zu sammeln oder eine nicht mit Essen zusammenhängende sitzende Tätigkeit (z. B. Fernsehen) ausüben zu können.
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Wochen 0,12, 24
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Relativer Verstärkungswert (RRV) der Übung
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
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Die Wirkung des Erreichens der von der DGA empfohlenen Bewegungsmengen während der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf den relativen Verstärkungswert der Bewegung im Vergleich zu einer sitzenden Aktivitätsalternative unter Verwendung eines Computerwahlparadigmas.
Für das Paradigma der Computerauswahl klicken die Probanden mit der Maustaste, um ein simuliertes Spielautomatenspiel zu spielen, um Punkte für die Fähigkeit zu sammeln, eine ausgewählte körperliche Aktivität wie das Gehen auf einem Laufband oder eine sitzende Aktivität (z. B. Fernsehen) ausführen zu können.
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Wochen 0,12, 24
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Fett- und Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: Wochen 0,12
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die Kohlenhydrat- und Fettoxidation als Reaktion auf Mahlzeiten und Bewegung, gemessen durch Ganzraumkalorimetrie
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Wochen 0,12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Interferenz durch Lebensmittel
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Störung durch Lebensmittel, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung eines computergestützten Food Stroop-Tests.
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Wochen 0, 12, 24
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Flexibilität, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung eines computergestützten Trail-Making-Tests B/A.
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Wochen 0, 12, 24
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|
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Flexibilität, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung der Wisconsin Card Sorting Task.
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Wochen 0, 12, 24
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Entzündung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf entzündungsfördernde Zytokine (z. B. Il-6, MCP-1, TNF-alpha) und entzündungshemmende Zytokine (z. B. IL-10, löslicher TNF-Rezeptor I und II) im Plasma
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Veränderung der Adipokine
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasma-Adipokine (z. B. Adiponectin, Resistin)
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Veränderung der Myokine
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasmamyokine (z. B. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Veränderung der Gallensäuren
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasmagallensäuren (d. h. Glykocholsäure, Glyko-CDCA, Glyko-HDCA, Hyocholsäure, Hyodesoxycholsäure)
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Cholesterin, HDL, Triglyceride
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Wechsel der Gewichtskontrolle-Moderatoren
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
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Fragebögen (d. h. Drei-Faktor-Essensfragebogen, Belohnungsbasisessen, Ernährungseinstellung und Verhaltensumfrage), die bei der Bewertung eine einzige Zahl liefern, werden verwendet, um den moderierenden Effekt von Selbstwirksamkeit, Zurückhaltung und Enthemmung bei der Aufrechterhaltung von Ernährungs- und Bewegungsänderungen zu bestimmen
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Wochen 0,12, 24
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Veränderung humoraler Biomarker des Essverhaltens
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Ghrelin, Leptin, Schilddrüsenhormone, Darmpeptide, Fettsäuren
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Genexpressionsprofile der Glukoseoxidation
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit Glukoseoxidation (d. h. Hexokinase, Phosphofructokinase, Pyruvat-Dehydrogenase-Kinase 4, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Alpha-Genexpression)
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Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Genexpressionsprofile der Fettoxidation
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit Fettoxidation (d. h. Fettsäure-Translokase, Fettsäuresynthase, Acetyl-Co-A-Carboxylase 2, Stearoyl-Co-A-Desaturase-Genexpression)
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP)
Zeitfenster: Wochen 0
|
Korrelation von SNPs im Zusammenhang mit Skelettmuskulatur, Katecholamin, Exekutivfunktion und Nahrungs- und Bewegungsverstärkung
|
Wochen 0
|
|
Mikro-RNA (miRNA)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
|
Korrelation von miRNAs im Zusammenhang mit Skelettmuskulatur, Exekutivfunktion und Nahrungs- und Trainingsverstärkung
|
Wochen 0, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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