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Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensstudie (FAB)

9. Januar 2023 aktualisiert von: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Wirksamkeit der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner zur Gewichtskontrolle

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien für Amerikaner auf die Gesundheit sowie auf das Ess- und Bewegungsverhalten zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Dietary Guidelines for Americans (DGA), zu denen auch die Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA) gehören, sind die wichtigste Ressource der US-Regierung zur Gewichtskontrolle. Die Forscher schlagen vor, dass chronische, niedriggradige Entzündungen (CLGI) die Gewichtskontrolle einschränken, indem sie auf physiologische und Verhaltensfaktoren einwirken, die die Gewichtskontrolle moderieren. Diät und Bewegung reduzieren den CLGI und sorgen für eine Gewichtskontrolle, aber niemand hat die Wirksamkeit von DGA und PAGA zur Reduzierung des CLGI untersucht, ob ein reduzierter CLGI eine bessere Gewichtskontrolle fördert und die moderierende Rolle von physiologischen und Verhaltensfaktoren bei der Assoziation von reduziertem CLGI mit Gewichtskontrolle. Um dies zu erreichen, werden die Forscher eine 6-monatige Studie mit 224 fettleibigen Erwachsenen durchführen; ein 3-monatiger kontrollierter Fütterungsversuch mit vier Ernährungsarmen; 1) DGA mit Gewichtsverlust, 2) Westliche Diät mit Gewichtsverlust, 3) DGA-Diät Gewichtserhaltung, 4) Westliche Diät Gewichtserhaltung. Jeder Ernährungsarm wird PAGA-empfohlene Trainings- und Nicht-Trainings-Arme haben. Post-Trial ist eine 3-monatige Gewichtsbeibehaltungsperiode. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP), eines Markers für CLGI. Die Ergebnisse werden der DGA und der PAGA mitgeteilt; Dadurch hilft es Klinikern, Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens und politischen Entscheidungsträgern, die Gesundheit der Amerikaner zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI 30,0 kg/m2 - 350 lbs [Maximalgewicht für Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Gerät])
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme am Training
  • hs-CRP-Spiegel ≥ 3,0 und ≤ 10,0 mg/l oder zwei aufeinanderfolgende Messungen von > 10,0 mg/l, gemessen im Abstand von zwei Wochen
  • Zugriff auf Highspeed-Internet

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von chronischen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Schwanger sein, stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Essstörung diagnostiziert
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Rauchen
  • Offensichtliche Hypothyreose
  • Krebs
  • Physische Bedingungen, die ein sicheres Training verhindern
  • Gefallen an
  • Derzeit trainieren Sie mehr als 30 Minuten pro Tag > 3 Tage pro Woche
  • Nicht bereit, mit der aktuellen Trainingsroutine fortzufahren
  • Nicht bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Blutdruck größer als 140/90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsrichtlinien (DGA) Diät mit Gewichtsreduktion (WL) & Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Mengen an Lebensmittelgruppen auf Kalorienebene zur Förderung der Gewichtsabnahme mit von PAGA (Physical Activity Guidelines for Americans) empfohlener Bewegung
Einnahme von DGA Weight Loss 8 Tage wechselndes Menü & PAGA-empfohlenes Training
Experimental: DGA-Diät mit WL & ohne Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtsabnahme ohne Bewegung zu fördern
Einnahme von DGA Weight Loss 8 Tage Rotationsmenü & kein Training
Experimental: DGA-Diät Gewichtserhaltung (WM) & Bewegung
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtserhaltung mit PAGA-empfohlenem Training zu fördern
Einnahme von DGA-Gewichtserhaltung 8-tägiges rotierendes Menü & PAGA-empfohlenes Training
Experimental: DGA Diät WM & kein Sport
Menü zur Bereitstellung von DGA-empfohlenen Lebensmittelgruppenmengen auf Kalorienebene, um die Gewichtserhaltung ohne Bewegung zu fördern
Einnahme von DGA-Gewichtserhaltung 8-tägiges rotierendes Menü und kein Training
Experimental: Westliche Ernährung mit WL & Bewegung
Menü nach westlichem Vorbild, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme mit von PAGA empfohlenem Training zu fördern
Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtsabnahme nach westlicher Art und von PAGA empfohlene Übungen
Experimental: Westliche Ernährung mit WL & kein Sport
Menü nach westlicher Art, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtsabnahme ohne Bewegung zu fördern
Einnahme von Gewichtsverlust nach westlicher Art 8-tägiges rotierendes Menü und kein Training
Experimental: Westliche Ernährung WM-Übung
Menü nach westlichem Vorbild, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtserhaltung mit PAGA-empfohlenem Training zu fördern
Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtserhaltung nach westlicher Art und von PAGA empfohlene Übungen
Experimental: Westliche Ernährung WM keine Bewegung
Menü nach westlicher Art, um ein Kalorienniveau bereitzustellen, um die Gewichtserhaltung ohne Bewegung zu fördern
Einnahme eines 8-tägigen rotierenden Menüs zur Gewichtserhaltung nach westlicher Art und kein Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf CRP
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Relativer Verstärkungswert (RRV) von energiereichen Snacks
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
Die Auswirkung des Verzehrs einer gesunden DGA-Diät oder einer westlichen Diät während der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf die RRV von energiereichen Snacks unter Verwendung eines Computerauswahl-Paradigmas. Für das Paradigma der Computerwahl klicken die Probanden mit der Maustaste, um ein simuliertes Spielautomatenspiel zu spielen, um Punkte für den Erhalt einer Portion Essen zu sammeln oder eine nicht mit Essen zusammenhängende sitzende Tätigkeit (z. B. Fernsehen) ausüben zu können.
Wochen 0,12, 24
Relativer Verstärkungswert (RRV) der Übung
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
Die Wirkung des Erreichens der von der DGA empfohlenen Bewegungsmengen während der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf den relativen Verstärkungswert der Bewegung im Vergleich zu einer sitzenden Aktivitätsalternative unter Verwendung eines Computerwahlparadigmas. Für das Paradigma der Computerauswahl klicken die Probanden mit der Maustaste, um ein simuliertes Spielautomatenspiel zu spielen, um Punkte für die Fähigkeit zu sammeln, eine ausgewählte körperliche Aktivität wie das Gehen auf einem Laufband oder eine sitzende Aktivität (z. B. Fernsehen) ausführen zu können.
Wochen 0,12, 24
Fett- und Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: Wochen 0,12
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die Kohlenhydrat- und Fettoxidation als Reaktion auf Mahlzeiten und Bewegung, gemessen durch Ganzraumkalorimetrie
Wochen 0,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Interferenz durch Lebensmittel
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Störung durch Lebensmittel, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung eines computergestützten Food Stroop-Tests.
Wochen 0, 12, 24
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Flexibilität, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung eines computergestützten Trail-Making-Tests B/A.
Wochen 0, 12, 24
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf die kognitive Flexibilität, eine der drei kognitiven Domänen der Exekutivfunktion, unter Verwendung der Wisconsin Card Sorting Task.
Wochen 0, 12, 24
Entzündung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf entzündungsfördernde Zytokine (z. B. Il-6, MCP-1, TNF-alpha) und entzündungshemmende Zytokine (z. B. IL-10, löslicher TNF-Rezeptor I und II) im Plasma
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Veränderung der Adipokine
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasma-Adipokine (z. B. Adiponectin, Resistin)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Veränderung der Myokine
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasmamyokine (z. B. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Veränderung der Gallensäuren
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Plasmagallensäuren (d. h. Glykocholsäure, Glyko-CDCA, Glyko-HDCA, Hyocholsäure, Hyodesoxycholsäure)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Cholesterin, HDL, Triglyceride
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Wechsel der Gewichtskontrolle-Moderatoren
Zeitfenster: Wochen 0,12, 24
Fragebögen (d. h. Drei-Faktor-Essensfragebogen, Belohnungsbasisessen, Ernährungseinstellung und Verhaltensumfrage), die bei der Bewertung eine einzige Zahl liefern, werden verwendet, um den moderierenden Effekt von Selbstwirksamkeit, Zurückhaltung und Enthemmung bei der Aufrechterhaltung von Ernährungs- und Bewegungsänderungen zu bestimmen
Wochen 0,12, 24
Veränderung humoraler Biomarker des Essverhaltens
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Ghrelin, Leptin, Schilddrüsenhormone, Darmpeptide, Fettsäuren
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Genexpressionsprofile der Glukoseoxidation
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit Glukoseoxidation (d. h. Hexokinase, Phosphofructokinase, Pyruvat-Dehydrogenase-Kinase 4, Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Alpha-Genexpression)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Genexpressionsprofile der Fettoxidation
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Die Wirkung von Ernährung und Bewegung auf Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit Fettoxidation (d. h. Fettsäure-Translokase, Fettsäuresynthase, Acetyl-Co-A-Carboxylase 2, Stearoyl-Co-A-Desaturase-Genexpression)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP)
Zeitfenster: Wochen 0
Korrelation von SNPs im Zusammenhang mit Skelettmuskulatur, Katecholamin, Exekutivfunktion und Nahrungs- und Bewegungsverstärkung
Wochen 0
Mikro-RNA (miRNA)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24
Korrelation von miRNAs im Zusammenhang mit Skelettmuskulatur, Exekutivfunktion und Nahrungs- und Trainingsverstärkung
Wochen 0, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFHNRC512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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