Badanie żywności, aktywności i zachowania (FAB)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Skuteczność wytycznych żywieniowych dla Amerykanów i wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów w celu kontroli wagi
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu Wytycznych dotyczących diety i aktywności fizycznej dla Amerykanów na zdrowie oraz na zachowania związane z jedzeniem i ćwiczeniami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów (DGA), które obejmują Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAGA), są głównymi zasobami rządu Stanów Zjednoczonych (USA) dotyczącymi kontroli wagi.
Naukowcy sugerują, że chroniczny stan zapalny niskiego stopnia (CLGI) ogranicza kontrolę wagi, działając na czynniki fizjologiczne i behawioralne, które moderują kontrolę wagi.
Dieta i ćwiczenia zmniejszają CLGI i zapewniają kontrolę masy ciała, ale nikt nie badał skuteczności DGA i PAGA w zmniejszaniu CLGI, czy zmniejszony CLGI sprzyja większej kontroli masy ciała oraz moderującej roli czynników fizjologicznych i behawioralnych w związku ze zmniejszonym CLGI z kontrola wagi.
Aby to osiągnąć, naukowcy przeprowadzą 6-miesięczną próbę z udziałem 224 otyłych dorosłych; 3-miesięczna kontrolowana próba karmienia z czterema grupami dietetycznymi; 1) DGA z utratą wagi, 2) Zachodnia dieta z utratą wagi, 3) Dieta DGA z utrzymaniem wagi, 4) Zachodnia dieta z utrzymaniem wagi.
Każda grupa dietetyczna będzie zawierała grupy ćwiczeń zalecane przez PAGA i grupy niećwiczące.
Post-trial to 3 miesięczny okres utrzymywania wagi.
Głównym rezultatem jest zmiana białka C-reaktywnego (CRP), markera CLGI.
Wyniki poinformują DGA i PAGA; pomagając w ten sposób klinicystom, pracownikom służby zdrowia i decydentom politycznym poprawić stan zdrowia Amerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłych (BMI 30,0 kg/m2 - 350 funtów [maksymalna waga dla urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)])
- Brak przeciwwskazań do udziału w ćwiczeniach
- poziom hs-CRP ≥3,0 i ≤10,0 mg/l lub dwa kolejne pomiary >10,0 mg/l mierzone w odstępie dwóch tygodni
- Dostęp do szybkiego internetu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwzapalnych
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Przyjmowanie leków odchudzających
- Palenie
- Jawna niedoczynność tarczycy
- Rak
- Warunki fizyczne uniemożliwiające bezpieczne ćwiczenia
- lubić
- Obecnie ćwiczę przez ponad 30 minut dziennie > 3 dni w tygodniu
- Niechęć do kontynuowania obecnej rutyny ćwiczeń
- Nie chce spełnić wszystkich wymagań związanych z nauką
- Ciśnienie krwi większe niż 140/90
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dietary Guidelines (DGA) dieta z utratą masy ciała (WL) i ćwiczeniami
Menu zapewniające zalecane przez DGA ilości grup żywności na poziomie kalorii w celu promowania utraty wagi dzięki wytycznym dotyczącym aktywności fizycznej dla Amerykanów (PAGA) zalecanym ćwiczeniom
|
Przyjmowanie DGA utrata masy ciała 8-dniowe obrotowe menu i ćwiczenia zalecane przez PAGA
|
|
Eksperymentalny: Dieta DGA z WL i bez ćwiczeń
Menu zapewniające zalecane przez DGA ilości grup żywności na poziomie kalorii w celu promowania utraty wagi bez ćwiczeń
|
Przyjmowanie utraty wagi DGA 8-dniowe obrotowe menu i brak ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Utrzymanie wagi w diecie DGA (WM) i ćwiczenia
Menu zapewniające zalecane przez DGA ilości grup żywności na poziomie kalorii w celu promowania utrzymania wagi dzięki ćwiczeniom zalecanym przez PAGA
|
Spożycie DGA utrzymanie wagi 8-dniowe rotacyjne menu i ćwiczenia zalecane przez PAGA
|
|
Eksperymentalny: Dieta DGA WM i brak ćwiczeń
Menu zapewniające zalecane przez DGA ilości grup żywności na poziomie kalorii w celu promowania utrzymania wagi bez ćwiczeń
|
Spożycie DGA utrzymanie wagi 8-dniowe obrotowe menu i brak ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Dieta zachodnia z WL i ćwiczeniami
Menu typu zachodniego, aby zapewnić poziom kalorii w celu promowania utraty wagi dzięki ćwiczeniom zalecanym przez PAGA
|
Przyjmowanie odchudzania typu zachodniego 8-dniowe rotacyjne menu i ćwiczenia zalecane przez PAGA
|
|
Eksperymentalny: Dieta zachodnia z WL i bez ćwiczeń
Menu typu zachodniego, aby zapewnić poziom kalorii w celu promowania utraty wagi bez ćwiczeń
|
Przyjmowanie odchudzania typu zachodniego 8-dniowe obrotowe menu i brak ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Zachodnia dieta WM ćwiczenia
Menu typu zachodniego, aby zapewnić poziom kalorii w celu promowania utrzymania wagi dzięki ćwiczeniom zalecanym przez PAGA
|
Przyjmowanie zachodniego typu utrzymania wagi 8-dniowe rotacyjne menu i ćwiczenia zalecane przez PAGA
|
|
Eksperymentalny: Zachodnia dieta WM bez ćwiczeń
Menu typu zachodniego, aby zapewnić poziom kalorii w celu promowania utrzymania wagi bez ćwiczeń
|
Spożycie zachodniego typu utrzymania wagi 8-dniowe rotacyjne menu i brak ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na CRP
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Względna wartość wzmacniająca (RRV) wysokoenergetycznych przekąsek
Ramy czasowe: Tygodnie 0,12, 24
|
Wpływ spożywania zdrowego stylu DGA lub diety w stylu zachodnim podczas odchudzania i utrzymywania wagi na RRV wysokoenergetycznych przekąsek przy użyciu paradygmatu wyboru komputera.
W przypadku osób objętych paradygmatem wyboru komputera kliknij przycisk myszy, aby zagrać w symulowane gry na automatach, aby zdobyć punkty za otrzymanie porcji jedzenia lub możliwość wykonywania siedzącej czynności niezwiązanej z jedzeniem (np. Oglądanie telewizji).
|
Tygodnie 0,12, 24
|
|
Względna wartość wzmocnienia (RRV) ćwiczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0,12, 24
|
Wpływ osiągnięcia zalecanej przez DGA ilości ćwiczeń podczas odchudzania i utrzymania wagi na względną wartość wzmacniającą ćwiczeń w porównaniu z alternatywną aktywnością siedzącą przy użyciu paradygmatu wyboru komputera.
W przypadku uczestników paradygmatu wyboru komputera kliknij przycisk myszy, aby zagrać w symulowane gry na automatach, aby zdobyć punkty za możliwość wykonywania wybranej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie na bieżni lub siedzący tryb życia (np. Oglądanie telewizji).
|
Tygodnie 0,12, 24
|
|
Utlenianie tłuszczów i węglowodanów
Ramy czasowe: Tygodnie 0,12
|
Wpływ diety i ćwiczeń na utlenianie węglowodanów i tłuszczów w odpowiedzi na posiłki i ćwiczenia, mierzony kalorymetrią całego pokoju
|
Tygodnie 0,12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia poznawcze żywności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na zakłócenia poznawcze żywności, jedną z trzech domen poznawczych funkcji wykonawczych, przy użyciu skomputeryzowanego testu Food Stroopa.
|
Tygodnie 0, 12, 24
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na elastyczność poznawczą, jedną z trzech domen poznawczych funkcji wykonawczych, przy użyciu skomputeryzowanego testu Trail-Making B/A.
|
Tygodnie 0, 12, 24
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na elastyczność poznawczą, jedną z trzech domen poznawczych funkcji wykonawczych, przy użyciu zadania sortowania kart Wisconsin.
|
Tygodnie 0, 12, 24
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na cytokiny prozapalne w osoczu (np. Il-6, MCP-1, TNF-alfa) i cytokiny przeciwzapalne (np. IL-10, rozpuszczalny receptor TNF I i II)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Zmiana w adipokinach
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na adipokiny w osoczu (np. adiponektyna, rezystyna)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Zmiana miokin
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na miokiny w osoczu (np. BDNF, miostatyna, FGF-21, iryzyna)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Zmiana kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na kwasy żółciowe w osoczu (tj. kwas glikocholowy, gliko-CDCA, gliko-HDCA, kwas hiocholowy, kwas hyodeoksycholowy)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Zmiana lipidów we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na cholesterol, HDL, trójglicerydy
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Zmiana moderatorów kontroli wagi
Ramy czasowe: Tygodnie 0,12, 24
|
Kwestionariusze (tj. trójczynnikowy kwestionariusz żywieniowy, ankieta dotycząca jedzenia bazowego nagrody, postaw żywieniowych i zachowania), które po uzyskaniu wyniku dają pojedynczą liczbę, zostaną wykorzystane do określenia moderującego efektu własnej skuteczności, powściągliwości i odhamowania, utrzymania diety i zmian w ćwiczeniach
|
Tygodnie 0,12, 24
|
|
Zmiana humoralnych biomarkerów zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na grelinę, leptynę, hormony tarczycy, peptydy jelitowe, kwasy tłuszczowe
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Profile ekspresji genów utleniania glukozy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na profile ekspresji genów związanych z utlenianiem glukozy (tj. heksokinaza, fosfofruktokinaza, kinaza dehydrogenazy pirogronianowej 4, ekspresja genu receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Profile ekspresji genów utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Wpływ diety i ćwiczeń na profile ekspresji genów związanych z utlenianiem tłuszczów (tj. ekspresja genów translokazy kwasów tłuszczowych, syntazy kwasów tłuszczowych, karboksylazy acetylo-Co-A 2, stearoilo-Co-A desaturazy)
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0
|
Korelacja SNP związanych z mięśniami szkieletowymi, katecholaminą, funkcją wykonawczą oraz wzmocnieniem żywności i ćwiczeń
|
Tygodnie 0
|
|
mikroRNA (miRNA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24
|
Korelacja miRNA związanych z mięśniami szkieletowymi, funkcjami wykonawczymi oraz wzmocnieniem żywności i ćwiczeń
|
Tygodnie 0, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFHNRC512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .