Исследование еды, активности и поведения (FAB)
9 января 2023 г. обновлено: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Эффективность рекомендаций по питанию для американцев и рекомендаций по физической активности для американцев для контроля веса
Цель этого исследования — проверить влияние рекомендаций по питанию и физической активности для американцев на здоровье, а также на поведение в еде и упражнениях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Диета DGA WL и упражнения
- Другой: Диета DGA WL и без упражнений
- Другой: Диета DGA WM и упражнения
- Другой: Диета DGA WM и без упражнений
- Другой: Западная диета WL и упражнения
- Другой: Западная диета WL и отсутствие упражнений
- Другой: Западная диета, ВМ и упражнения
- Другой: Западная диета WM и отсутствие упражнений
Подробное описание
Диетические рекомендации для американцев (DGA), которые включают в себя Рекомендации по физической активности для американцев (PAGA), являются основным правительственным ресурсом Соединенных Штатов (США) для контроля веса.
Исследователи предполагают, что хроническое слабовыраженное воспаление (CLGI) ограничивает контроль веса, воздействуя на физиологические и поведенческие факторы, которые снижают контроль веса.
Диета и физические упражнения снижают CLGI и обеспечивают контроль веса, но никто не исследовал эффективность DGA и PAGA для снижения CLGI, способствует ли снижение CLGI лучшему контролю веса, а также умеренную роль физиологических и поведенческих факторов в связи сниженного CLGI с контроль веса.
Для этого исследователи проведут 6-месячное испытание на 224 взрослых с ожирением; 3-месячное испытание с контролируемым кормлением четырьмя диетическими группами; 1) DGA с потерей веса, 2) Западная диета с потерей веса, 3) DGA диета для поддержания веса, 4) Западная диета для поддержания веса.
Каждая диетическая группа будет иметь рекомендуемые PAGA упражнения и группы без упражнений.
Пост-тест — это 3-месячный период поддержания веса.
Первичным исходом является изменение С-реактивного белка (СРБ), маркера CLGI.
Результаты будут сообщены DGA и PAGA; тем самым помогая клиницистам, работникам общественного здравоохранения и политикам улучшать здоровье американцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тучный (ИМТ 30,0 кг/м2 - 350 фунтов [максимальный вес для аппарата двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА))])
- Нет противопоказаний к занятиям спортом
- Уровень вч-СРБ ≥3,0 и ≤10,0 мг/л или два последовательных измерения >10,0 мг/л с интервалом в две недели
- Доступ к высокоскоростному интернету
Критерий исключения:
- Прием хронических противовоспалительных препаратов
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
- Прием лекарств для похудения
- Курение
- Явный гипотиреоз
- Рак
- Физические условия, препятствующие безопасным упражнениям
- нравится
- В настоящее время тренируется более 30 минут в день > 3 дней в неделю
- Нежелание продолжать текущую программу упражнений
- Нежелание выполнять все требования к учебе
- Артериальное давление выше 140/90
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетические рекомендации (DGA) диета с потерей веса (WL) и упражнениями
Меню, содержащее рекомендуемые DGA количества групп продуктов питания на уровне калорий, чтобы способствовать снижению веса с помощью упражнений, рекомендованных Руководством по физической активности для американцев (PAGA).
|
Прием DGA для похудения 8-дневное ротационное меню и упражнения, рекомендованные PAGA
|
|
Экспериментальный: Диета DGA с WL и без упражнений
Меню, содержащее рекомендуемые DGA количества пищевых групп на уровне калорий, чтобы способствовать снижению веса без физических упражнений.
|
Прием DGA для похудения 8-дневное ротационное меню без упражнений
|
|
Экспериментальный: Диета DGA для поддержания веса (WM) и упражнений
Меню, содержащее рекомендуемые DGA количества пищевых групп на уровне калорий, чтобы способствовать поддержанию веса с помощью упражнений, рекомендованных PAGA.
|
Прием DGA для поддержания веса, 8-дневное ротационное меню и упражнения, рекомендованные PAGA
|
|
Экспериментальный: Диета DGA WM и без упражнений
Меню, содержащее рекомендуемые DGA количества пищевых групп на уровне калорий, чтобы способствовать поддержанию веса без физических упражнений.
|
Прием DGA для поддержания веса, 8-дневное ротационное меню и отсутствие упражнений
|
|
Экспериментальный: Западная диета с WL и физическими упражнениями
Меню западного типа, обеспечивающее уровень калорий для снижения веса с помощью упражнений, рекомендованных PAGA.
|
8-дневное чередующееся меню для похудения западного типа и упражнения, рекомендованные PAGA
|
|
Экспериментальный: Западная диета с WL и без упражнений
Меню западного типа, обеспечивающее уровень калорий, способствующий снижению веса без физических упражнений.
|
8-дневное ротационное меню для похудения западного типа без упражнений
|
|
Экспериментальный: Западная диета WM упражнения
Меню западного типа, обеспечивающее уровень калорий для поддержания веса с помощью упражнений, рекомендованных PAGA.
|
8-дневное ротационное меню для поддержания веса по западному образцу и упражнения, рекомендованные PAGA
|
|
Экспериментальный: Западная диета WM без упражнений
Меню западного типа, обеспечивающее уровень калорий для поддержания веса без физических упражнений.
|
Прием 8-дневного ротационного меню западного типа для поддержания веса без упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на СРБ
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Относительная усиливающая ценность (RRV) высококалорийных закусок
Временное ограничение: Недели 0,12, 24
|
Влияние здорового питания в стиле DGA или западного стиля во время похудения и поддержания веса на RRV высококалорийных закусок с использованием парадигмы компьютерного выбора.
Для парадигмы выбора компьютера субъекты нажимают кнопку мыши, чтобы играть в смоделированные игры на игровых автоматах, чтобы заработать очки для получения порции еды или возможности выполнять сидячую деятельность, не связанную с едой (например, смотреть телевизор).
|
Недели 0,12, 24
|
|
Относительная подкрепляющая ценность (RRV) упражнений
Временное ограничение: Недели 0,12, 24
|
Влияние достижения рекомендуемого DGA количества упражнений во время потери веса и поддержания веса на относительную ценность упражнений по сравнению с альтернативой сидячей активности с использованием парадигмы выбора компьютера.
В парадигме выбора компьютера испытуемые нажимают кнопку мыши, чтобы играть в смоделированные игровые автоматы, чтобы заработать очки для возможности выполнять выбранную физическую активность, например, ходить на беговой дорожке или вести сидячий образ жизни (например, смотреть телевизор).
|
Недели 0,12, 24
|
|
Окисление жиров и углеводов
Временное ограничение: Недели 0,12
|
Влияние диеты и физических упражнений на окисление углеводов и жиров в ответ на прием пищи и физические упражнения, измеренное с помощью калориметрии в помещении
|
Недели 0,12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая когнитивная интерференция
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на пищевые когнитивные помехи, одну из трех когнитивных областей исполнительной функции, с использованием компьютеризированного теста Food Stroop.
|
Недели 0, 12, 24
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на когнитивную гибкость, одну из трех когнитивных областей исполнительной функции, с использованием компьютеризированного теста Trail-Making B/A.
|
Недели 0, 12, 24
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на когнитивную гибкость, одну из трех когнитивных областей исполнительной функции, с использованием задачи сортировки карточек штата Висконсин.
|
Недели 0, 12, 24
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на провоспалительные цитокины плазмы (например, ИЛ-6, МСР-1, ФНО-альфа) и противовоспалительные цитокины (например, ИЛ-10, растворимые рецепторы ФНО I и II)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Изменение адипокинов
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на адипокины плазмы (например, адипонектин, резистин)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Изменение миокинов
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на миокины плазмы (например, BDNF, миостатин, FGF-21, иризин)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Изменение желчных кислот
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на желчные кислоты плазмы (например, гликохолевая кислота, глико-CDCA, глико-HDCA, гиохолевая кислота, гиодезоксихолевая кислота)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Изменение липидов крови
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на уровень холестерина, ЛПВП, триглицеридов
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Смена модераторов контроля веса
Временное ограничение: Недели 0,12, 24
|
Анкеты (т. е. трехфакторный вопросник о еде, питание на основе вознаграждения, отношение к еде и опрос о поведении), которые при подсчете дают одно число, будут использоваться для определения сдерживающего эффекта самоэффективности, сдержанности и расторможенности, поддержания диеты и изменений в упражнениях.
|
Недели 0,12, 24
|
|
Изменение гуморальных биомаркеров пищевого поведения
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на грелин, лептин, гормоны щитовидной железы, кишечные пептиды, жирные кислоты
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Профили экспрессии генов окисления глюкозы
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на профили экспрессии генов, связанных с окислением глюкозы (например, гексокиназа, фосфофруктокиназа, киназа пируватдегидрогеназы 4, экспрессия гена альфа-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Профили экспрессии генов окисления жиров
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Влияние диеты и физических упражнений на профили экспрессии генов, связанных с окислением жиров (например, транслоказа жирных кислот, синтаза жирных кислот, экспрессия генов ацетил-Ко-А-карбоксилазы 2, стеароил-Ко-А-десатуразы)
|
Недели 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP)
Временное ограничение: Недели 0
|
Корреляция SNP, связанных со скелетными мышцами, катехоламинами, исполнительной функцией и подкреплением пищей и физическими упражнениями
|
Недели 0
|
|
микроРНК (миРНК)
Временное ограничение: Недели 0, 12, 24
|
Корреляция микроРНК, связанных со скелетными мышцами, исполнительной функцией и подкреплением едой и упражнениями
|
Недели 0, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GFHNRC512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .