Estudio de alimentación, actividad y comportamiento (FAB)
9 de enero de 2023 actualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Eficacia de las Pautas dietéticas para estadounidenses y las Pautas de actividad física para estadounidenses para el control del peso
El propósito de esta investigación es probar los efectos de las Pautas de actividad física y dietética para estadounidenses sobre la salud y sobre los comportamientos de alimentación y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA), que incluyen las Pautas de actividad física para estadounidenses (PAGA), es el principal recurso del gobierno de los Estados Unidos (EE. UU.) para el control del peso.
Los investigadores proponen que la inflamación crónica de bajo grado (CLGI, por sus siglas en inglés) limita el control del peso al actuar sobre factores fisiológicos y conductuales que moderan el control del peso.
La dieta y el ejercicio reducen CLGI y brindan control de peso, pero nadie ha investigado la eficacia de DGA y PAGA para reducir CLGI, si CLGI reducido promueve un mayor control de peso y los roles moderadores de factores fisiológicos y conductuales en la asociación de CLGI reducido con control de peso.
Para lograr esto, los investigadores realizarán un ensayo de 6 meses en 224 adultos obesos; una prueba de alimentación controlada de 3 meses con cuatro brazos dietéticos; 1) DGA con pérdida de peso, 2) Dieta occidental con pérdida de peso, 3) Dieta DGA de mantenimiento de peso, 4) Dieta occidental de mantenimiento de peso.
Cada brazo dietético tendrá brazos de ejercicio y no ejercicio recomendados por PAGA.
Posterior al ensayo es un período de mantenimiento de peso de 3 meses.
El resultado primario es el cambio en la proteína C reactiva (PCR), un marcador de CLGI.
Los resultados informarán a la DGA y PAGA; ayudando así a los médicos, trabajadores de la salud pública y legisladores a mejorar la salud de los estadounidenses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (BMI 30.0 kg/m2 - 350 lbs [peso máximo para la máquina de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)])
- Sin contraindicaciones para participar en el ejercicio.
- Nivel de hs-CRP ≥3.0 y ≤10.0 mg/L o dos medidas consecutivas de >10.0 mg/L medidas con dos semanas de diferencia
- Acceso a internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos antiinflamatorios crónicos
- Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Tomar medicamentos para bajar de peso
- De fumar
- Hipotiroidismo manifiesto
- Cáncer
- Condiciones físicas que impiden el ejercicio seguro
- Gusto de
- Actualmente hace ejercicio durante más de 30 minutos al día >3 días a la semana
- No está dispuesto a continuar con la rutina actual de ejercicios.
- No está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Presión arterial superior a 140/90
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pautas dietéticas (DGA) dieta con pérdida de peso (WL) y ejercicio
Menú para proporcionar cantidades de grupos de alimentos recomendadas por la DGA a nivel de calorías para promover la pérdida de peso con el ejercicio recomendado por las Pautas de actividad física para estadounidenses (PAGA)
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Ingesta de pérdida de peso DGA Menú rotativo de 8 días y ejercicio recomendado por PAGA
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Experimental: Dieta DGA con WL y sin ejercicio
Menú para proporcionar cantidades de grupos de alimentos recomendadas por la DGA a nivel de calorías para promover la pérdida de peso sin ejercicio
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Ingesta de pérdida de peso DGA menú rotativo de 8 días y sin ejercicio
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Experimental: Dieta DGA de mantenimiento de peso (WM) y ejercicio
Menú para proporcionar cantidades de grupos de alimentos recomendadas por DGA a nivel de calorías para promover el mantenimiento del peso con ejercicio recomendado por PAGA
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Ingesta de menú rotativo de 8 días de mantenimiento de peso DGA y ejercicio recomendado por PAGA
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Experimental: Dieta DGA WM y sin ejercicio
Menú para proporcionar cantidades de grupos de alimentos recomendadas por la DGA a nivel de calorías para promover el mantenimiento del peso sin ejercicio
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Ingesta de mantenimiento de peso DGA Menú rotativo de 8 días y sin ejercicio
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Experimental: Dieta occidental con WL y ejercicio
Menú de tipo occidental para proporcionar un nivel de calorías para promover la pérdida de peso con el ejercicio recomendado por PAGA
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Ingesta de pérdida de peso de tipo occidental Menú rotativo de 8 días y ejercicio recomendado por PAGA
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Experimental: Dieta occidental con WL y sin ejercicio
Menú de tipo occidental para proporcionar un nivel de calorías para promover la pérdida de peso sin ejercicio
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Ingesta de pérdida de peso de tipo occidental Menú rotativo de 8 días y sin ejercicio
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Experimental: Ejercicio de WM de la dieta occidental
Menú de tipo occidental para proporcionar un nivel de calorías para promover el mantenimiento del peso con el ejercicio recomendado por PAGA
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Ingesta de menú rotativo de 8 días de mantenimiento de peso de tipo occidental y ejercicio recomendado por PAGA
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Experimental: Dieta occidental WM sin ejercicio
Menú de tipo occidental para proporcionar un nivel de calorías para promover el mantenimiento del peso sin ejercicio
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Ingesta de mantenimiento de peso de tipo occidental Menú rotativo de 8 días y sin ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio en la PCR
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Valor de refuerzo relativo (RRV) de bocadillos densos en energía
Periodo de tiempo: Semanas 0,12, 24
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El efecto de consumir un estilo DGA saludable o una dieta de estilo occidental durante la pérdida de peso y el mantenimiento del peso en el RRV de bocadillos densos en energía utilizando un paradigma de elección por computadora.
Para los sujetos del paradigma de elección de computadora, haga clic en el botón del mouse para jugar juegos de máquinas tragamonedas simuladas para ganar puntos para recibir una porción de comida o poder realizar una actividad sedentaria no relacionada con la comida (por ejemplo, mirar televisión).
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Semanas 0,12, 24
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Valor de refuerzo relativo (RRV) del ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas 0,12, 24
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El efecto de lograr las cantidades de ejercicio recomendadas por la DGA durante la pérdida y el mantenimiento del peso sobre el valor de refuerzo relativo del ejercicio en comparación con una alternativa de actividad sedentaria usando un paradigma de elección por computadora.
Para los sujetos del paradigma de elección de computadora, haga clic en el botón del mouse para jugar juegos de máquinas tragamonedas simuladas para ganar puntos para poder realizar una actividad física elegida, como caminar en una caminadora o una actividad sedentaria (por ejemplo, mirar televisión).
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Semanas 0,12, 24
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Oxidación de grasas y carbohidratos
Periodo de tiempo: Semanas 0,12
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la oxidación de carbohidratos y grasas en respuesta a las comidas y el ejercicio medido por calorimetría de toda la habitación
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Semanas 0,12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia cognitiva alimentaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la interferencia cognitiva de los alimentos, uno de los tres dominios cognitivos de la función ejecutiva, utilizando una prueba computarizada de Food Stroop.
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Semanas 0, 12, 24
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la flexibilidad cognitiva, uno de los tres dominios cognitivos de la función ejecutiva, usando una prueba B/A computarizada de Trail-Making.
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Semanas 0, 12, 24
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la flexibilidad cognitiva, uno de los tres dominios cognitivos de la función ejecutiva, utilizando la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin.
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Semanas 0, 12, 24
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Inflamación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre las citocinas proinflamatorias del plasma (p. ej., Il-6, MCP-1, TNF-alfa) y las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-10, receptor soluble de TNF I y II)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Cambio en adipoquinas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre las adipocinas plasmáticas (p. ej., adiponectina, resistina)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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|
Cambio en las mioquinas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio en las miocinas plasmáticas (p. ej., BDNF, miostatina, FGF-21, irisina)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Cambio en los ácidos biliares
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre los ácidos biliares plasmáticos (es decir, ácido glucocólico, gluco-CDCA, gluco-HDCA, ácido hiocólico, ácido hiodesoxicólico)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Cambio en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre el colesterol, HDL, triglicéridos
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Cambio de moderadores de control de peso
Periodo de tiempo: Semanas 0,12, 24
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Se utilizarán cuestionarios (es decir, cuestionario de alimentación de tres factores, alimentación basada en recompensas, actitudes alimentarias y encuesta de comportamiento) que, cuando se puntúan, proporcionan un número único para determinar el efecto moderador de la autoeficacia, la moderación y la desinhibición al mantener los cambios en la dieta y el ejercicio.
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Semanas 0,12, 24
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Cambio en los biomarcadores humorales de la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio sobre la grelina, la leptina, las hormonas tiroideas, los péptidos intestinales y los ácidos grasos
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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Perfiles de expresión génica de oxidación de glucosa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio en los perfiles de expresión génica asociados con la oxidación de la glucosa (es decir, hexocinasa, fosfofructocinasa, piruvato deshidrogenasa cinasa 4, expresión génica del receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
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Perfiles de expresión génica de la oxidación de grasas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
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El efecto de la dieta y el ejercicio en los perfiles de expresión génica asociados con la oxidación de grasas (es decir, translocasa de ácidos grasos, ácido graso sintasa, acetil Co-A carboxilasa 2, expresión génica de estearoil Co-A desaturasa)
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: Semanas 0
|
Correlación de SNP asociados con músculo esquelético, catecolaminas, función ejecutiva y refuerzo de alimentos y ejercicio
|
Semanas 0
|
|
micro ARN (miARN)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24
|
Correlación de miRNAs asociados con músculo esquelético, función ejecutiva y refuerzo de alimentación y ejercicio
|
Semanas 0, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GFHNRC512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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