Epleyho manévr u účastníků s roztroušenou sklerózou diagnostikovanou z benigního paroxysmálního polohového vertiga
6. října 2020 aktualizováno: Cristina García Muñoz, University of Seville
Epleyho manévr pro benigní paroxysmální polohové vertigo zadního polokruhového kanálu u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol randomizované kontrolované studie
Vertigo, závrať a porucha kontroly držení těla jsou jedním z nejvíce invalidizujících příznaků u roztroušené sklerózy.
Ty mohou být způsobeny periferní nebo centrální vestibulární poruchou.
Ačkoli je centrální vestibulární poškození častější, etiologie periferních vestibulárních poruch je u tohoto onemocnění významně běžná.
V rámci periferní vestibulopatie je nejčastějším syndromem benigní paroxysmální polohové vertigo.
Postižení zadních polokruhových kanálků u benigního paroxysmálního polohového vertiga tvoří 60-90 % případů.
Zlatým standardem léčby tohoto syndromu je procedura přemístění kanálku, nazývaná Epleyho manévr.
Tento manévr byl důkladně prozkoumán v předchozích studiích pro účastníky, kteří trpí pouze benigním paroxysmálním polohovým vertigem.
Pro posouzení účinnosti Epleyho manévru byly provedeny jakékoli randomizované klinické studie.
Retrospektivní výzkum a případová studie však přinesly povzbudivé výsledky pro vyřešení benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu prostřednictvím Epleyho manévru.
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost Epleyho manévru na zlepšení benigního paroxysmálního polohového vertiga účastníků s roztroušenou sklerózou ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po ústní a písemné informaci účastníkům se budou moci svobodně rozhodnout, zda se chtějí zúčastnit.
Po pozvání ti účastníci, kteří si přejí být součástí studie, podepíší písemný informovaný souhlas. Studie popisuje dvouramenný design paralelních skupin a dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii.
Bude provedena prospektivní studie s randomizovanou a skrytou alokací, aby se předešlo možnému zkreslení.
Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Randomizovaná kontrolovaná studie má 3 hodnocení vzorku, která budou provedena na začátku, bezprostředně po intervenci a 48 hodin později
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let.
- klinicky diagnostikovaný jakýkoli subtyp RS (relabující-remitující, primárně progresivní a sekundárně progresivní),
- s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) v rozsahu od 1 do 5 bodů,
- diagnostikován otolaryngologem a fyzioterapeutem odborníkem na vestibulární rehabilitaci benigní paroxysmální polohové vertigo zadních polokruhových kanálků.
Kritéria vyloučení:
- Změny ve farmakoterapii RS během posledních 3 měsíců,
- Léčba BPPV jako vestibulární sedativa, kortikosteroidy, morfika a antihistaminika, alespoň 72 hodin před zákrokem,
- požití alkoholu za posledních 72 hodin,
- těžké zrakové postižení,
- účastníci, kteří během posledních 3 měsíců absolvovali vestibulární rehabilitaci,
- přítomnost jakéhokoli jiného neurologického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epleyho manévr
Epleyho manévr u účastníků s roztroušenou sklerózou, kteří trpí benigním paroxysmálním polohovým vertigem.
Pouze jedna administrativa.
|
Tento manévr se skládá z pěti kroků.
V prvním kroku, když je pacient v poloze na zádech, bude hlava umístěna o 45 stupňů otočená směrem k nepostiženému uchu a hlava mírně přečnívá na okraj lehátka.
V tomto druhém kroku při zachování předchozí polohy hlavy fyzioterapeut otočí hlavu o 45 stupňů otočenou směrem k postiženému uchu.
Dále, ve třetím kroku, se celé tělo otočí, dokud nebude umístěno o 135 stupňů od základní polohy na zádech.
Ve čtvrtém kroku, zatímco hlava zůstává otočená k postiženému uchu, bude subjekt začleněn, dokud nebude sedět.
V pátém kroku, zatímco subjekt sedí s hlavou v neutrální poloze, bude brada ohnutá o 20 stupňů.
Každá procedura bude trvat 30 sekund nebo dvě minuty, zatímco závrať nebo nystagmus zmizí.
Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný manévr
Druhá skupina podstoupí předstíraný manévr.
Po skončení experimentálního zásahu však tyto skupiny také obdrží Epleyho manévr.
|
Předstíraný manévr se skládá z hvězdy s účastníkem v neutrální poloze vsedě.
Sečteno a podtrženo, hlava je otočena o 45 stupňů směrem k nepostiženému vestibulu.
Poté bude účastník fyzioterapeutem veden do laterální dekubitální polohy směrem k postižené straně, na kterou bude směřovat nos.
Na závěr je třeba uvést, že pozice vsedě bude opět dosažena bez rotace hlavy.
Každá poloha falešného manévru bude zachována po dobu jedné minuty.
Během celého procesu si účastníci nasadí brýle na videonystagmografii a bude jim naznačeno, aby při intervenci nezavírali oči.
Po provedení manévru bude po 48 hodinách vyhodnocena i tato skupina.
Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v konverzi pozitivního na negativní Dix Hallpikeův test
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
Provedení Dix Hallpike Test spočívá v tom, že účastník sedí na stole a hlava je otočena o 45 stupňů směrem k testované straně.
Jakmile je tato poloha ustálena, vyhodnocující účastníka rychlým pohybem položí zpět do natažení krku o 20 stupňů s postiženým uchem dolů.
V průběhu celého procesu bude subjektu indikováno, aby měl oči otevřené, aby umožnil vyhledávání nystagmu.
Objeví-li se torzní nystagmus nebo vertigo, když je hlava dole, svědčí to pro benigní paroxysmální poziční vertigo zadního kanálu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv závratí na kvalitu života u účastníků s roztroušenou sklerózou. Inventář postižení závratí (DHI).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
Dizziness Handicap Inventory je sebehodnotící dotazník o 25 položkách a celkové skóre je 100.
Skóre se vypočítá sečtením odpovědí ordinálních škál, vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení a handicapu tvořeného tělesnou, emoční a funkční subškálou.
Fyzické a emocionální subškály se pohybují od 0 do 36 bodů a funkční od 0 do 28.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
|
Nezávislost v činnostech denního života měří stupnice vestibulárních poruch VADL (Activities of Daily Living Scale).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
Škála vestibulárních poruch Activities of Daily Living Scale (VADL) je dotazník, který si sami uvádějí, který měří nezávislost na aktivitách každodenního života u lidí s vestibulárními poruchami.
Tato škála se skládá z 28 položek rozdělených do tří podkategorií: 12 otázek funkčních dovedností, 9 otázek chůze a 7 otázek instrumentálních dovedností.
Každá položka je hodnocena na 10bodové škále, ve které vyšší skóre znamená menší nezávislost v ADL.
Celkové skóre je medián každé subškály.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 48 hodin po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina García-Muñoz, University of Seville
- Vrchní vyšetřovatel: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Závrať
- Benigní paroxysmální polohové vertigo
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- University of Seville Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .