Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epley manőver a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akiket jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés miatt diagnosztizáltak

2020. október 6. frissítette: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley manőver hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo esetén szklerózis multiplexben szenvedőknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja

A szédülés, a szédülés és a testtartási zavar az egyik leginkább fogyatékosságot okozó tünet a sclerosis multiplexben. Ezeket perifériás vagy központi vesztibuláris rendellenesség okozhatja. Bár a centrális vestibularis károsodás gyakoribb, a perifériás vestibularis zavar etiológiája jelentősen gyakori ebben a betegségben. A perifériás vestibulopathián belül a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés a leggyakoribb szindróma. A benignus paroxizmális pozíciós szédülésben az esetek 60-90%-a a hátsó félkör alakú csatornák károsodása. Az arany standard kezelés ebben a szindrómában a csatorna repozicionálási eljárás, az úgynevezett Epley manőver. Ezt a manővert a korábbi vizsgálatok során alaposan megvizsgálták olyan résztvevők esetében, akik csak jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülésben szenvednek. Bármilyen randomizált klinikai vizsgálatot elvégeztek az Epley-manőver hatékonyságának felmérésére. Egy retrospektív kutatás és egy esettanulmány azonban biztató eredményekről számolt be a hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülésének megszüntetésére az Epley-manőver révén. A vizsgálat fő célja az Epley Maneuver hatékonyságának felmérése a sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülésének javítására, összehasonlítva egy passzív kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatása után szabadon dönthetnek részvételi szándékukról. A meghívást követően azok a résztvevők, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A tanulmány egy kétkarú, párhuzamos csoportos tervezést és kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot ír le. Az esetleges torzítás megelőzése érdekében prospektív vizsgálatot végeznek véletlenszerű és rejtett elosztással. A résztvevők és az értékelők vakok lesznek a csoportok elosztására. A randomizált, kontrollos vizsgálat három mintaértékelést tartalmaz, amelyeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával később végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem felnőttek 18-65 éves korig.
  • klinikailag diagnosztizáltak bármely SM-altípust (relapszus-remittáló, elsődleges progresszív és másodlagosan progresszív),
  • 1-től 5 pontig terjedő kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS),
  • Fül-orr-gégész és a vestibularis rehabilitációban jártas fizikoterapeuta diagnosztizálta a hátsó félkör alakú csatornák jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülését.

Kizárási kritériumok:

  • Változások az SM farmakoterápiájában az elmúlt 3 hónapban,
  • BPPV kezelések, mint vesztibuláris nyugtatók, kortikoszteroidok, morfikus és antihisztaminok, legalább 72 órával a beavatkozás előtt,
  • alkoholfogyasztás az elmúlt 72 órában,
  • súlyos látáskárosodás,
  • résztvevők, akik vesztibuláris rehabilitációban részesültek az elmúlt 3 hónapban,
  • bármely más neurológiai betegség fennállása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epley Manőver
Epley manőver a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akik jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülésben szenvednek. Csak egy adminisztráció.
Eljárás: Epley Manőver
Ez a manőver öt lépésből áll. Az első lépésben, amíg a beteg fekvő helyzetben van, a fej 45 fokkal az érintetlen fül felé fordítva lesz, és a fej kissé túlnyúlik a kanapé szélén. Ebben a második lépésben a fej korábbi pozícióját megtartva a gyógytornász a fejét 45 fokkal az érintett fül felé fordítja. Ezután, a harmadik lépésben az egész test elfordul, amíg 135 fokkal el nem kerül az alaphelyzethez képest. A negyedik lépésben, miközben a fej az érintett fül felé fordul, az alany mindaddig beépül, amíg le nem ül. Az ötödik lépésben, amíg az alany semleges fejjel ül, az álla 20 fokkal meghajlik. Mindegyik eljárás 30 másodpercig vagy két percig tart, miközben a szédülés vagy a nystagmus megszűnik. A beavatkozást a Sevillai Egyetem (Spanyolország) Fizikoterápiás Tanszékén végzik.
Más nevek:
  • canalith repozicionálási eljárás hátsó félkör alakú csatorna számára
Sham Comparator: Sham Manőver
A második csoport színlelt manővert kap. A kísérleti beavatkozás befejeztével azonban ezek a csoportok is kapnak Epley-manővert.
Eljárás: Sham Manőver
A színlelt manőver abból áll, hogy a résztvevő semleges ülő helyzetben lesz. Összegezve, a fej 45 fokkal el van forgatva az érintetlen előtér felé. Ezt követően a résztvevőt a gyógytornász az érintett oldal felé oldalsó decubitus helyzetbe vezeti, amelyre az orra felfelé mutat. Végezetül, az ülő helyzetet ismét fejforgatás nélkül éri el. A színlelt manőver minden pozíciója egy percig megmarad. Az egész folyamat során a videonistagmográfiai szemüveget a résztvevők felöltöztetik, és figyelmeztetik őket, hogy a beavatkozás során ne csukják be a szemüket. A manőver végrehajtása után 48 órával ezt a csoportot is értékelik. A beavatkozást a Sevillai Egyetem (Spanyolország) Fizikoterápiás Tanszékén végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pozitív Dix Hallpike teszt negatívvá alakításában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.
A Dix Hallpike teszt teljesítménye abból áll, hogy a résztvevő egy asztalra ül, és a fejét 45 fokkal elfordítja a tesztelt oldal felé. Amint ez a pozíció létrejött, a kiértékelő egy gyors mozdulattal 20 fokos nyakkiterjesztésre fekteti le a résztvevőt az érintett füllel. A folyamat során az alany azt jelzi, hogy tartsa nyitva a szemét, hogy lehetővé tegye a nystagmus keresését. Ha torziós nystagmus vagy vertigo jelenik meg lehajtott fej mellett, az a hátsó csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülésére utal.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülés hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek életminőségére. Szédülési Handicap Inventory (DHI).
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.
A Dizziness Handicap Inventory egy 25 tételből álló önértékelő kérdőív, amelynek összpontszáma 100. A pontszámot az ordinális skálák válaszainak összegzésével számítják ki, a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet és fogyatékosságot jelent, amelyet a fizikai, érzelmi és funkcionális alskála alkot. A fizikai és érzelmi alskálák 0-tól 36-ig terjednek, a funkcionális 0-tól 28-ig.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.
A mindennapi élet tevékenységeitől való függetlenség mértéke a Vestibularis Disorders Activity of Daily Living Scale (VADL) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.
A Vestibularis Disorders Activity of Daily Living Scale (Vestibularis Disorders Activity of Daily Living Scale – VADL) egy önbevallásos kérdőív, amely a vesztibuláris zavarokkal küzdő emberek mindennapi tevékenységeitől való függetlenségét méri. Ez a skála 28 tételből áll, amelyek három alkategóriára oszthatók: 12 kérdés a funkcionális készségekre, 9 kérdés a mozgáskészségekre és 7 kérdés a hangszeres készségekre. Minden elem egy 10 pontos skálán értékelt, ahol a magasabb pontszám kisebb függetlenséget jelent az ADL-ben. Az összpontszám az egyes alskálák mediánja.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 48 órával a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Seville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Kutatásvezető: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Kutatásvezető: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Seville Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel