Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewr Epleya u uczestników ze stwardnieniem rozsianym zdiagnozowanym na podstawie łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy

6 października 2020 zaktualizowane przez: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley Maneuver dla tylnego kanału półkolistego łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół randomizowanej kontrolowanej próby

Zawroty głowy, zawroty głowy i zaburzenia postawy ciała są jednymi z najbardziej upośledzających objawów w stwardnieniu rozsianym. Mogą one być spowodowane obwodowym lub centralnym zaburzeniem przedsionkowym. Chociaż centralne uszkodzenie przedsionka występuje częściej, etiologia obwodowych zaburzeń przedsionkowych jest znacznie powszechna w tej chorobie. W obrębie westybulopatii obwodowej najczęstszym zespołem są łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Uszkodzenia tylnych kanałów półkolistych w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy stanowią 60-90% przypadków. Złotym standardem leczenia tego zespołu jest zabieg repozycjonowania kanałów, zwany manewrem Epleya. Manewr ten został dokładnie zbadany we wcześniejszych badaniach dla uczestników, którzy cierpią jedynie na łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Przeprowadzono wszelkie randomizowane badania kliniczne w celu oceny skuteczności manewru Epleya. Jednak badania retrospektywne i studium przypadku przyniosły zachęcające wyniki w leczeniu łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy tylnego kanału półkolistego dzięki manewrowi Epleya. Głównym celem badania jest ocena skuteczności Manewru Epleya w poprawie łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy u uczestników ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z bierną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przekazaniu uczestnikom ustnych i pisemnych informacji, będą mogli swobodnie zdecydować, czy chcą uczestniczyć. Po zaproszeniu uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, podpiszą pisemną świadomą zgodę. Badanie opisuje dwuramienny, równoległy projekt grup i podwójnie ślepą randomizowaną próbę kliniczną. Przeprowadzone zostanie badanie prospektywne z randomizacją i ukrytym przydziałem, aby zapobiec możliwemu stronniczości. Uczestnicy i oceniający będą zaślepieni co do przydziału do grup. Randomizowane badanie kontrolowane obejmuje 3 oceny próbki, które zostaną przeprowadzone na początku badania, natychmiast po interwencji i 48 godzin później

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 65 lat.
  • klinicznie zdiagnozowany dowolny podtyp stwardnienia rozsianego ( rzutowo-remisyjny, pierwotnie postępujący i wtórnie postępujący),
  • z Rozszerzoną Skalą Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 1 do 5 punktów,
  • rozpoznanie kanałów półkolistych tylnych łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy przez otolaryngologa i fizjoterapeutę specjalistę w zakresie rehabilitacji przedsionkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w farmakoterapii SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • zabiegi BPPV jako przedsionkowe środki uspokajające, kortykosteroidy, leki morfinowe i przeciwhistaminowe, co najmniej 72 godziny przed interwencją,
  • spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 72 godzin,
  • ciężkie wady wzroku,
  • uczestnicy, którzy przeszli rehabilitację przedsionkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • istnienie jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewr Epleya
Manewr Epleya u uczestników ze stwardnieniem rozsianym, którzy cierpią na łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy. Tylko jedna administracja.
Procedura: Manewr Epleya
Manewr ten składa się z pięciu kroków. W pierwszym kroku, gdy pacjent jest w pozycji leżącej, głowa jest ustawiona pod kątem 45 stopni w kierunku zdrowego ucha, a głowa lekko zwisa z krawędzi kanapy. W tym drugim kroku, utrzymując poprzednią pozycję głowy, fizjoterapeuta obróci głowę o 45 stopni w kierunku chorego ucha. Następnie, w trzecim kroku, całe ciało obróci się, aż znajdzie się pod kątem 135 stopni od podstawowej pozycji leżącej. W czwartym kroku, podczas gdy głowa pozostaje zwrócona w stronę chorego ucha, badany będzie unieruchomiony, dopóki nie usiądzie. W piątym kroku, gdy badany siedzi z głową w pozycji neutralnej, podbródek będzie zgięty pod kątem 20 stopni. Każdy zabieg potrwa od 30 sekund do 2 minut, podczas gdy zawroty głowy lub oczopląs ustąpią. Interwencja zostanie przeprowadzona na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Sewilli (Hiszpania).
Inne nazwy:
  • Procedura repozycjonowania kanałów w kanale półkolistym tylnym
Pozorny komparator: Fałszywy manewr
Druga grupa otrzyma pozorowany manewr. Jednak po zakończeniu eksperymentalnej interwencji grupy te otrzymają również manewr Epleya.
Procedura: Fałszywy manewr
Pozorowany manewr polega na tym, że uczestnik znajduje się w neutralnej pozycji siedzącej. Podsumowując, głowa jest obrócona o 45 stopni w kierunku nienaruszonego przedsionka. Następnie fizjoterapeuta poprowadzi uczestnika do pozycji bocznej w kierunku chorej strony, na którą nos będzie skierowany powyżej. Podsumowując, pozycja siedząca zostanie ponownie osiągnięta bez obracania głowy. Każda pozycja pozorowanego manewru będzie utrzymana przez jedną minutę. Podczas całego procesu uczestnicy będą nosić okulary do wideonystagmografii i zostaną poinstruowani, aby podczas interwencji nie zamykać oczu. Po wykonaniu manewru również ta grupa będzie oceniana po 48 godzinach. Interwencja zostanie przeprowadzona na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Sewilli (Hiszpania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w konwersji pozytywnego na negatywny test Dixa Hallpike'a
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Wykonanie Testu Dixa Hallpike'a polega na tym, że osoba badana siada na stole i obraca głowę o 45 stopni w stronę badanego boku. Po ustaleniu tej pozycji, oceniający zamierza położyć uczestnika na plecach w szybkim ruchu sumującym się do wyprostu szyi o 20 stopni z chorym uchem w dół. Podczas całego procesu pacjent będzie poinstruowany, aby miał oczy otwarte, aby umożliwić poszukiwanie oczopląsu. Jeśli oczopląs skrętny lub zawroty głowy pojawiają się, gdy głowa jest opuszczona, wskazuje to na łagodny napadowy pozycyjny zawrót głowy kanału tylnego.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zawrotów głowy na jakość życia uczestników ze stwardnieniem rozsianym. Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Zawroty głowy Handicap Inventory to kwestionariusz samooceny składający się z 25 pozycji, a łączny wynik wynosi 100. Wynik obliczany jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na skalach porządkowych, wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności i upośledzenia, na który składa się podskala fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna. Podskale fizyczne i emocjonalne mieszczą się w zakresie od 0 do 36 punktów, a funkcjonalne od 0 do 28.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Niezależność w czynnościach życia codziennego mierzona jest za pomocą Skali Zaburzeń Przedsionkowych Czynności Życia Codziennego (VADL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy niezależność w codziennych czynnościach osób z zaburzeniami przedsionkowymi. Skala ta składa się z 28 pozycji podzielonych na trzy podkategorie: 12 pytań dotyczących umiejętności funkcjonalnych, 9 pytań dotyczących umiejętności poruszania się i 7 pytań dotyczących umiejętności instrumentalnych. Każda pozycja jest oceniana w 10-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza mniejszą samodzielność w ADL. Całkowity wynik jest medianą każdej podskali.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji i 48 godzin po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Główny śledczy: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Główny śledczy: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Seville Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Manewr Epleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj