诊断为良性阵发性位置性眩晕的多发性硬化症参与者的 Epley 动作
2020年10月6日 更新者：Cristina García Muñoz、University of Seville
Epley 手法治疗多发性硬化症患者后半规管良性阵发性位置性眩晕：随机对照试验方案
眩晕、头晕和控制姿势障碍是多发性硬化症中最致残的症状之一。
这些可能是由外周或中枢前庭疾病引起的。
虽然中央前庭损伤更为普遍，但外周前庭功能紊乱的病因在这种疾病中非常常见。
在外周前庭病中，良性阵发性位置性眩晕是最常见的综合征。
良性阵发性位置性眩晕的后半规管损伤占 60-90% 的病例。
这种综合征的金标准治疗是运河重新定位程序，称为 Epley 手法。
在以前的研究中，针对仅患有良性阵发性位置性眩晕的参与者，已经对这种操作进行了深入研究。
已进行任何随机临床试验以评估 Epley 策略的有效性。
然而，一项回顾性研究和一项案例研究报告了通过 Epley 手法治疗后半规管良性阵发性位置性眩晕的令人鼓舞的结果。
该研究的主要目的是评估与被动对照组相比，Epley Maneuver 改善多发性硬化症参与者良性阵发性位置性眩晕的有效性。
研究概览
详细说明
在向参与者提供口头和书面信息后，他们将可以自由决定他们是否愿意参与。
收到邀请后，那些希望参与研究的参与者将签署书面知情同意书。该研究描述了一项双臂、平行组设计和双盲随机临床试验。
将进行一项随机和隐藏分配的前瞻性研究，以防止可能的偏倚。
参与者和评估者将不知道分组分配。
随机对照试验对样本进行了 3 次评估，分别在基线、干预后立即和 48 小时后进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina García-Muñoz
- 电话号码：+34689371303
- 邮箱：ccriss.g@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的男女成人。
- 临床诊断为任何 MS 亚型（复发缓解型、原发进展型和继发进展型），
- 具有从 1 到 5 分的扩展残疾状况量表 (EDSS)，
- 经耳鼻喉科医生和前庭康复理疗专家诊断为后半规管良性阵发性位置性眩晕。
排除标准：
- 最近 3 个月内 MS 药物疗法的变化，
- BPPV 治疗作为前庭镇静剂、皮质类固醇、吗啡和抗组胺药，至少在干预前 72 小时，
- 过去 72 小时内的饮酒量，
- 严重的视力障碍，
- 在过去 3 个月内接受过前庭康复的参与者，
- 任何其他神经系统疾病的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃普利机动
Epley 对患有良性阵发性位置性眩晕的多发性硬化症参与者进行操作。
只有一届政府。
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这个动作由五个步骤构成。
在第一步中，当患者处于仰卧姿势时，头部将朝向未受影响的耳朵旋转 45 度，头部略微悬垂在沙发的边缘。
在第二步中，保持头部的先前位置，物理治疗师将头部转向受影响的耳朵 45 度。
接下来，在第三步中，整个身体将转动至与基线仰卧位成135度。
在第四步中，当头部保持转向受影响的耳朵时，受试者将被纳入，直到他坐下。
在第五步中，当受试者坐下时头部处于中立位置，下巴将弯曲 20 度。
每个过程将持续30秒或两分钟，直到头晕或眼球震颤消失。
干预将在塞维利亚大学（西班牙）的物理治疗系进行。
其他名称：
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假比较器：假动作
第二组将接受虚假演习。
然而在实验干预结束后，这些群体也将接受 Epley maneuvre。
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假动作将以中立坐姿的参与者开始。
总而言之，头部朝向未受影响的前庭旋转 45 度。
之后，参与者将由物理治疗师引导至患侧的侧卧位，他的鼻子将指向上方。
总而言之，无需旋转头部即可再次达到坐姿。
假动作的每个位置将保持一分钟。
在整个过程中，参与者将佩戴视频眼震图眼镜，并指示他们在干预过程中不要闭上眼睛。
演习执行后，该组也将在 48 小时后进行评估。
干预将在塞维利亚大学（西班牙）的物理治疗系进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dix Hallpike 试验阳性转阴性的变化
大体时间：基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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Dix Hallpike 测试的表现包括参与者坐在桌子上，头部向测试侧转动 45 度。
一旦确定了这个位置，评估员将让参与者在快速运动中向后躺下，使颈部伸展 20 度，受影响的耳朵向下。
在整个过程中，对象将被指示保持睁眼以允许搜索眼球震颤。
如果在头部低位时出现扭转性眼球震颤或眩晕，则表明后半规管良性阵发性位置性眩晕。
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基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕对多发性硬化症参与者生活质量的影响。头晕障碍量表 (DHI)。
大体时间：基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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头晕障碍量表是一份自评问卷，共 25 个项目，总分 100 分。
分数是通过对顺序量表反应求和来计算的，分数越高意味着由身体、情感和功能分量表构成的残疾和障碍水平越高。
身体和情感子量表的范围从 0 到 36 分，功能从 0 到 28 分。
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基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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通过日常生活活动量表 (VADL) 的前庭功能障碍测量日常生活活动的独立性。
大体时间：基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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日常生活前庭疾病活动量表 (VADL) 是一种自我报告的问卷，用于测量前庭疾病患者日常生活活动的独立性。
该量表由 28 个项目组成，分为三个子类别：12 个功能技能问题、9 个步行技能问题和 7 个乐器技能问题。
每个项目均采用 10 分制评分，分数越高表示 ADL 的独立性越差。
总分是每个子量表的中位数。
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基线、干预后立即和干预后 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Jesus Casuso-Holgado、University of Seville
- 首席研究员：Cristina García-Muñoz、University of Seville
- 首席研究员：Marilo Dolores Cortes-Vega、University of Seville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- University of Seville Protocol
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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