Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epley-manøver hos deltakere med multippel sklerose diagnostisert fra benign paroksysmal posisjonsvertigo

6. oktober 2020 oppdatert av: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-manøver for posterior halvsirkulær kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo hos personer med multippel sklerose: Protokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Vertigo, svimmelhet og kontrollpostural forstyrrelse er et av de mest invalidiserende symptomene ved multippel sklerose. Disse kan være forårsaket av en perifer eller sentral vestibulær lidelse. Selv om sentral vestibulær skade er mer utbredt, er etiologi av perifer vestibulær forstyrrelse betydelig vanlig ved denne sykdommen. Innenfor perifer vestibulopati er benign paroksysmal posisjonsvertigo det vanligste syndromet. Svekkelser av bakre halvsirkulære kanaler ved benign paroksysmal posisjonsvertigo utgjør blant 60-90 % av tilfellene. Gullstandardbehandling ved dette syndromet er kanalithreposisjoneringsprosedyren, kalt Epley-manøver. Denne manøveren har blitt dypt undersøkt i tidligere studier for deltakere som bare lider av godartet paroksysmal posisjonsvertigo. Eventuelle randomiserte kliniske studier har blitt utført for å vurdere effektiviteten av Epley-manøveren. Imidlertid rapporterte en retrospektiv forskning og en case-studie oppmuntrende resultater for oppløsningen av bakre halvsirkulær kanal benign paroksysmal posisjonell vertigo, gjennom Epley-manøveren. Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til Epley-manøveren for forbedring av den godartede paroksysmale posisjonelle vertigoen til deltakere med multippel sklerose, sammenlignet med en passiv kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt muntlig og skriftlig informasjon til deltakerne, vil de stå fritt til å bestemme ønsket om å delta. Etter invitasjonen vil de deltakerne som ønsker å være en del av studien signere det skriftlige informerte samtykket. Studien beskriver et design med to armer, parallelle grupper og dobbeltblind randomisert klinisk studie. En prospektiv studie med randomisert og skjult allokering vil bli utført for å forhindre mulig skjevhet. Deltakere og evaluatorer vil bli blindet for gruppetildeling. Den randomiserte kontrollerte studien har 3 evalueringer av prøven, som vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer senere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn i alderen 18 til 65 år.
  • klinisk diagnostisert av enhver MS-subtype (relapsing-remitting, primær progressiv og sekundær progressiv),
  • med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) fra 1 til 5 poeng,
  • diagnostisert av bakre halvsirkulære kanaler benign paroksysmal posisjonsvertigo av en otolaryngolog og en fysioterapeut ekspert på vestibulær rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i MS farmakoterapi i løpet av de siste 3 månedene,
  • BPPV-behandlinger som vestibulære beroligende midler, kortikosteroider, morfiske og antihistaminer, minst 72 timer før intervensjon,
  • alkoholforbruk de siste 72 timene,
  • alvorlig synshemming,
  • deltakere som har mottatt vestibulær rehabilitering i løpet av de siste 3 månedene,
  • eksistensen av annen nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epley-manøver
Epley-manøver hos deltakere med multippel sklerose som lider av godartet paroksysmal posisjonsvertigo. Kun én administrasjon.
Fremgangsmåte: Epley-manøver
Denne manøveren består av fem trinn. I det første trinnet, mens pasienten er i ryggleie, vil hodet være plassert 45 grader vendt mot det upåvirkede øret og hodet litt overhengende på kanten av sofaen. I dette andre trinnet ved å opprettholde den forrige posisjonen til hodet, vil fysioterapeuten snu hodet 45 grader vendt mot det berørte øret. Deretter, i det tredje trinnet, vil hele kroppen snu seg til den befinner seg 135 grader fra ryggleie. I det fjerde trinnet, mens hodet holdes vendt mot det berørte øret, vil motivet bli inkorporert til han sitter. I det femte trinnet, mens motivet sitter med hodet i nøytral posisjon, vil haken bøyes 20 grader. Hver prosedyre vil bli holdt i 30 sekunder eller to minutter, mens svimmelheten eller nystagmusen forsvinner. Intervensjonen vil bli utført ved fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Sevilla (Spania).
Andre navn:
  • kanalith reposisjonering prosedyre for bakre halvsirkulær kanal
Sham-komparator: Skummanøver
Den andre gruppen vil få en falsk manøver. Men etter at den eksperimentelle intervensjonen avsluttes, vil disse gruppene også motta Epley-manøver.
Fremgangsmåte: Skummanøver
Den falske manøveren kommer til å spille med deltakeren i en nøytral sittende stilling. Summen til det roteres hodet 45 grader mot den upåvirkede vestibylen. Deretter vil deltakeren bli guidet av fysioterapeuten til en lateral decubitusposisjon mot den berørte siden som nesen vil peke over. For å konkludere, vil sitteposisjonen nås igjen uten hoderotasjon. Hver posisjon i den falske manøveren vil opprettholdes i ett minutt. Under hele prosessen vil videonystagmografibrillene bli kledd av deltakerne, og de vil bli bedt om ikke å lukke øynene i intervensjonen. Etter gjennomføringen av manøveren vil også denne gruppen bli evaluert 48 timer etter. Intervensjonen vil bli utført ved fysioterapiavdelingen ved Universitetet i Sevilla (Spania).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konverteringen av en positiv til en negativ Dix Hallpike-test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Utførelsen av Dix Hallpike Test består av at en deltaker sitter på et bord og hodet dreies 45 grader mot den testede siden. Når denne posisjonen er etablert, skal evaluatoren legge tilbake deltakeren i en rask bevegelsessum til en nakkeforlengelse på 20 grader med det berørte øret ned. Gjennom hele prosessen vil emnet bli indikert for å holde øynene åpne for å tillate søk etter nystagmus. Hvis torsjonsnystagmus eller svimmelhet vises mens hodet er nede, er det en indikasjon på benign paroksysmal posisjonsvertigo bakre kanal.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av svimmelhet i livskvaliteten hos deltakere med multippel sklerose. Svimmelhet Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Dizziness Handicap Inventory er et selvevalueringsspørreskjema med 25 elementer og den totale poengsummen er 100. Poengsummen beregnes ved å summere ordinære skalasvar, høyere skår betyr høyere nivå av funksjonshemming og handikap som utgjøres av den fysiske, emosjonelle og funksjonelle subskalaen. Fysiske og emosjonelle underskalaer varierer fra 0 til 36 poeng, og funksjonelle fra 0 til 28.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter målt etter Vestibulære Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) er et selvrapportert spørreskjema som måler uavhengigheten av dagliglivets aktiviteter hos personer med vestibulære lidelser. Denne skalaen er sammensatt av 28 elementer fordelt på tre underkategorier: 12 spørsmål om funksjonelle ferdigheter, 9 spørsmål om ambulasjonsferdigheter og 7 spørsmål om instrumentelle ferdigheter. Hvert element vurderes i en 10-punkts skala, der høyere poengsum betyr mindre uavhengighet i ADL. Den totale poengsummen er medianen for hver delskala.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 48 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Hovedetterforsker: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Seville Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Epley-manøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere