Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epley-manöver hos deltagare med multipel skleros diagnostiserad från benign paroxysmal positionsyrsel

6 oktober 2020 uppdaterad av: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-manöver för posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel hos personer med multipel skleros: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Vertigo, yrsel och postural störning är ett av de mest invalidiserande symptomen vid multipel skleros. Dessa kan orsakas av en perifer eller central vestibulär störning. Även om centrala vestibulära skador är vanligare, är etiologin med perifer vestibulär störning signifikant vanlig vid denna sjukdom. Inom perifer vestibulopati är benign paroxysmal positionsyrsel det vanligaste syndromet. Nedsättningar av bakre halvcirkulära kanaler i benign paroxysmal positionsyrsel utgör bland 60-90 % av fallen. Guldstandardbehandling vid detta syndrom är kanalens repositioneringsprocedur, kallad Epley-manöver. Denna manöver har undersökts djupt i tidigare studier för deltagare som endast lider av benign paroxysmal positionsyrsel. Alla randomiserade kliniska prövningar har utförts för att bedöma effektiviteten av Epley-manövern. En retrospektiv forskning och en fallstudie rapporterade dock uppmuntrande resultat för upplösningen av posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel, genom Epley-manövern. Huvudsyftet med studien är att bedöma effektiviteten av Epley-manövern för förbättring av den benigna paroxysmala positionsyrseln hos deltagare med multipel skleros, jämfört med en passiv kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gett muntlig och skriftlig information till deltagarna kommer de att ha frihet att bestämma sin önskan att delta. Efter inbjudan kommer de deltagare som vill delta i studien att underteckna det skriftliga informerade samtycket. Studien beskriver en design med två armar, parallella grupper och dubbelblind randomiserad klinisk prövning. En prospektiv studie med randomiserad och dold allokering kommer att utföras för att förhindra eventuell bias. Deltagare och utvärderare kommer att bli blinda för grupptilldelning. Den randomiserade kontrollerade studien har 3 utvärderingar av provet, som kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 48 timmar senare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av båda könen i åldrarna 18 till 65 år.
  • kliniskt diagnostiserad av någon MS-subtyp (relapsing-remitting, primär progressiv och sekundär progressiv),
  • med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) som sträcker sig från 1 till 5 poäng,
  • diagnostiserad av bakre halvcirkulära kanaler benign paroxysmal positionsyrsel av en otolaryngolog och en sjukgymnast expert på vestibulär rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  • Förändringar i MS farmakoterapi under de senaste 3 månaderna,
  • BPPV-behandlingar som vestibulära lugnande medel, kortikosteroider, morfiska och antihistaminer, minst 72 timmar före intervention,
  • alkoholkonsumtion under de senaste 72 timmarna,
  • allvarlig synnedsättning,
  • deltagare som har fått vestibulär rehabilitering under de senaste 3 månaderna,
  • förekomsten av någon annan neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epley manöver
Epley-manöver hos deltagare med multipel skleros som lider av benign paroxysmal positionsyrsel. Endast en administration.
Procedur: Epley manöver
Denna manöver består av fem steg. I det första steget, medan patienten är i ryggläge, kommer huvudet att placeras 45 grader vänt mot det opåverkade örat och huvudet hänger något över på kanten av soffan. I detta andra steg bibehåller huvudets tidigare position, kommer sjukgymnasten att vrida huvudet 45 grader vänt mot det drabbade örat. Därefter, i det tredje steget, kommer hela kroppen att vända sig tills den befinner sig 135 grader från baslinjens ryggläge. I det fjärde steget, medan huvudet hålls vänt mot det drabbade örat, kommer motivet att inkorporeras tills han sitter. I det femte steget, medan försökspersonen sitter med huvudet i neutralt läge, böjs hakan 20 grader. Varje procedur kommer att hållas i 30 sekunder eller två minuter, medan yrseln eller nystagmus försvinner. Interventionen kommer att genomföras vid Sjukgymnastikavdelningen vid universitetet i Sevilla (Spanien).
Andra namn:
  • procedur för repositionering av kanalen för bakre halvcirkulär kanal
Sham Comparator: Skummanöver
Den andra gruppen kommer att få en skenmanöver. Men efter att den experimentella interventionen avslutats kommer denna grupp också att få Epley-manöver.
Procedur: Skummanöver
Den skenmanöver består av en stjärna med deltagaren i en neutral sittande position. Summa summarum, huvudet roteras 45 grader mot den opåverkade vestibulen. Därefter kommer deltagaren att guidas av sjukgymnasten till en lateral decubitusposition mot den drabbade sidan på vilken hans näsa kommer att peka ovanför. Avslutningsvis kommer sittpositionen att nås igen utan huvudrotation. Varje position i skenmanövern kommer att bibehållas under en minut. Under hela processen kommer videonystagmografiglasögonen att kläs av deltagarna och de kommer att indikeras att inte blunda under interventionen. Efter utförandet av manövern kommer även denna grupp att utvärderas 48 timmar efter. Interventionen kommer att genomföras vid Sjukgymnastikavdelningen vid universitetet i Sevilla (Spanien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i omvandlingen av ett positivt till ett negativt Dix Hallpike-test
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.
Utförandet av Dix Hallpike Test består av att en deltagare sitter på ett bord och huvudet vrids 45 grader mot den testade sidan. När denna position är etablerad kommer utvärderaren att lägga tillbaka deltagaren i en snabb rörelsesumma till en nackförlängning på 20 grader med det drabbade örat nedåt. Under hela processen kommer motivet att indikeras för att hålla ögonen öppna för att tillåta sökning av nystagmus. Om torsionsnystagmus eller svindel uppträder medan huvudet är nere, tyder det på benign paroxysmal positionsyrsel i bakre kanalen.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av yrsel på livskvaliteten hos deltagare med multipel skleros. Inventering av yrselhandikapp (DHI).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.
Dizziness Handicap Inventory är ett självutvärderingsformulär med 25 artiklar och totalpoängen är 100. Poängen beräknas genom att summera ordinalskalans svar, högre poäng betyder högre nivå av funktionshinder och handikapp som utgörs av den fysiska, emotionella och funktionella subskalan. Fysiska och känslomässiga underskalor sträcker sig från 0 till 36 poäng och funktionella från 0 till 28.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.
Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet mätt med Vestibulära störningar Activities of Daily Living Scale (VADL).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) är ett självrapporterat frågeformulär som mäter oberoendet av aktiviteter i det dagliga livet hos personer med vestibulära störningar. Denna skala består av 28 poster uppdelade i tre underkategorier: 12 frågor om funktionella färdigheter, 9 frågor om ambulerande färdigheter och 7 frågor om instrumentella färdigheter. Varje punkt betygsätts i en 10-gradig skala, där högre poäng betyder mindre oberoende i ADL. Totalpoängen är medianen för varje delskala.
Baslinje, omedelbart efter intervention och 48 timmar efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Seville

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Huvudutredare: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Huvudutredare: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Seville Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera