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Maniobra de Epley en participantes con esclerosis múltiple diagnosticados de vértigo posicional paroxístico benigno

6 de octubre de 2020 actualizado por: Cristina García Muñoz, University of Seville

Maniobra de Epley para el vértigo posicional paroxístico benigno del canal semicircular posterior en personas con esclerosis múltiple: protocolo de un ensayo controlado aleatorio

El vértigo, el mareo y la alteración del control postural son uno de los síntomas más incapacitantes en la Esclerosis Múltiple. Estos pueden ser causados ​​por un trastorno vestibular periférico o central. Aunque el daño vestibular central es más frecuente, la etiología del trastorno vestibular periférico es significativamente común en esta enfermedad. Dentro de la vestibulopatía periférica, el vértigo posicional paroxístico benigno es el síndrome más frecuente. Las alteraciones de los canales semicirculares posteriores en el vértigo posicional paroxístico benigno representan entre el 60-90 % de los casos. El tratamiento estándar de oro en este síndrome es el procedimiento de reposicionamiento de canalitos, llamado maniobra de Epley. Esta maniobra ha sido profundamente investigada en estudios previos para participantes que solo sufren de vértigo posicional paroxístico benigno. Se han llevado a cabo ensayos clínicos aleatorizados para evaluar la eficacia de la maniobra de Epley. Sin embargo, una investigación retrospectiva y un estudio de caso reportaron resultados alentadores para la resolución del vértigo posicional paroxístico benigno del canal semicircular posterior, a través de la maniobra de Epley. El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de la Maniobra de Epley para la mejora del vértigo posicional paroxístico benigno de participantes con esclerosis múltiple, en comparación con un grupo control pasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar información oral y escrita a los participantes, estos tendrán la libertad de decidir su deseo de participar. Después de la invitación, aquellos participantes que deseen ser parte del estudio firmarán el consentimiento informado por escrito. El estudio describe un diseño de grupos paralelos de dos brazos y un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se realizará un estudio prospectivo con distribución aleatoria y oculta para evitar posibles sesgos. Los participantes y evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos. El ensayo controlado aleatorizado constará de 3 evaluaciones de la muestra, que se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de ambos sexos de 18 a 65 años.
  • diagnosticado clínicamente de cualquier subtipo de EM (recurrente-remitente, progresiva primaria y progresiva secundaria),
  • con una Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que va de 1 a 5 puntos,
  • diagnosticado de vértigo posicional paroxístico benigno de los conductos semicirculares posteriores por un otorrinolaringólogo y un fisioterapeuta experto en rehabilitación vestibular.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la farmacoterapia de la EM en los últimos 3 meses,
  • Tratamientos del VPPB como sedantes vestibulares, corticoides, mórficos y antihistamínicos, al menos 72 horas antes de la intervención,
  • consumo de alcohol en las últimas 72 horas,
  • deficiencias visuales severas,
  • participantes que han recibido rehabilitación vestibular en los últimos 3 meses,
  • existencia de cualquier otra enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobra de Epley
Maniobra de Epley en participantes con Esclerosis Múltiple que padecen vértigo posicional paroxístico benigno. Una sola administración.
Procedimiento: Maniobra de Epley
Esta maniobra está constituida por cinco pasos. En el primer paso, mientras el paciente está en posición supina, la cabeza se girará 45 grados hacia el oído no afectado y la cabeza sobresaldrá ligeramente del borde de la camilla. En este segundo paso manteniendo la posición anterior de la cabeza, el fisioterapeuta girará la cabeza 45 grados hacia el oído afectado. A continuación, en el tercer paso, todo el cuerpo girará hasta situarse a 135 grados de la posición supina inicial. En el cuarto paso, mientras la cabeza se mantiene girada hacia el oído afectado se irá incorporando al sujeto hasta que quede sentado. En el quinto paso, mientras el sujeto está sentado con la cabeza en posición neutra, la barbilla se doblará 20 grados. Cada procedimiento se llevará a cabo entre 30 segundos o dos minutos, mientras desaparecen los mareos o el nistagmo. La intervención se realizará en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Sevilla (España).
Otros nombres:
  • procedimiento de reposicionamiento canalith para el canal semicircular posterior
Comparador falso: Maniobra simulada
El segundo grupo recibirá una maniobra simulada. Sin embargo, después de que finalice la intervención experimental, estos grupos también recibirán la maniobra de Epley.
Procedimiento: Maniobra simulada
La maniobra simulada consiste en comenzar con el participante en una posición neutral sentada. En suma, la cabeza se gira 45 grados hacia el vestíbulo no afectado. Posteriormente, el participante será guiado por el fisioterapeuta a una posición de decúbito lateral hacia el lado afectado en el que su nariz estará apuntando hacia arriba. Para finalizar, se alcanzará nuevamente la posición sentada sin rotación de la cabeza. Cada posición de la maniobra simulada se mantendrá durante un minuto. Durante todo el proceso se colocarán las gafas de videonistagmografía por parte de los participantes y se les indicará que no cierren los ojos en la intervención. Tras la ejecución de la maniobra, también este grupo será evaluado 48 horas después. La intervención se realizará en el Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Sevilla (España).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conversión de un positivo a negativo Dix Hallpike Test
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
La realización de la prueba Dix Hallpike consiste en que un participante se siente en una mesa y la cabeza gire 45 grados hacia el lado probado. Una vez establecida esta posición, el evaluador va a tumbar al participante en un movimiento rápido sumando una extensión de cuello de 20 grados con el oído afectado hacia abajo. Durante todo el proceso se indicará al sujeto que mantenga los ojos abiertos para permitir la búsqueda del nistagmo. Si aparece nistagmo torsional o vértigo mientras la cabeza está hacia abajo, es indicativo de vértigo posicional paroxístico benigno del canal posterior.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del mareo en la calidad de vida en participantes con Esclerosis Múltiple. Inventario de discapacidad por mareos (DHI).
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
El Mareo Handicap Inventory es un cuestionario de autoevaluación de 25 ítems y la puntuación total es 100. La puntuación se calcula sumando las respuestas de las escalas ordinales, las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de discapacidad y minusvalía constituido por la subescala física, emocional y funcional. Las subescalas física y emocional van de 0 a 36 puntos, y funcional de 0 a 28.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
Independencia en las actividades de la vida diaria medida por la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Trastornos Vestibulares (VADL).
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) es un cuestionario autoadministrado que mide la independencia en las actividades de la vida diaria en personas con trastornos vestibulares. Esta escala está compuesta por 28 ítems divididos en tres subcategorías: 12 preguntas de habilidades funcionales, 9 preguntas de habilidades de deambulación y 7 preguntas de habilidades instrumentales. Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos, en la que una puntuación más alta significa una menor independencia en las AVD. La puntuación total es la mediana de cada subescala.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 48 horas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Investigador principal: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Investigador principal: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Seville Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maniobra de Epley

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