Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epley harjoittelee osallistujia, joilla on MS-tauti ja joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cristina García Muñoz, University of Seville

Epley-ohje takaosan puoliympyrän muotoisen kanavan hyvänlaatuiseen kohtaukselliseen asentohuimaukseen ihmisillä, joilla on MS-tauti: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja

Huimaus, huimaus ja asentohäiriöt ovat yksi vammautavimmista oireista multippeliskleroosissa. Nämä voivat johtua perifeerisestä tai sentraalisesta vestibulaarisesta häiriöstä. Vaikka keskusvestibulaarivaurio on yleisempää, perifeerisen vestibulaarihäiriön etiologia on merkittävästi yleinen tässä sairaudessa. Perifeerisessä vestibulopatiassa hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus on yleisin oireyhtymä. Takaosan puoliympyrän muotoisten kanavien vauriot hyvänlaatuisessa kohtauksellisessa asemahuimauksessa edustavat 60-90 % tapauksista. Kultastandardi hoito tässä oireyhtymässä on kanavan uudelleenasemointimenettely, jota kutsutaan Epley-manööveriksi. Tätä toimenpidettä on tutkittu perusteellisesti aiemmissa tutkimuksissa osallistujille, jotka kärsivät vain hyvänlaatuisesta kohtauksellisesta asentohuimauksesta. Kaikki satunnaistetut kliiniset tutkimukset on suoritettu Epleyn liikkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Retrospektiivinen tutkimus ja tapaustutkimus raportoivat kuitenkin rohkaisevista tuloksista takaosan puoliympyränmuotoisen kanavan hyvänlaatuisen paroksismaalisen asentohuimauksen ratkaisemiseksi Epley-liikkeen avulla. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Epley Maneuverin tehokkuutta multippeliskleroosia sairastavien osallistujien hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen parantamisessa verrattuna passiiviseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujille on annettu suullisia ja kirjallisia tietoja, he voivat vapaasti päättää osallistumisestaan. Kutsun jälkeen ne osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimus kuvaa kaksihaaraista, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua ja kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Prospektiivinen tutkimus, jossa on satunnaistettu ja piilotettu allokaatio, suoritetaan mahdollisen harhan estämiseksi. Osallistujat ja arvioijat ovat sokeita ryhmien jakamisesta. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on kolme näytteen arviointia, jotka suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia myöhemmin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset 18-65-vuotiaat.
  • kliinisesti diagnosoitu mikä tahansa MS-alatyyppi (relapsoiva-remittiivinen, primaarisesti etenevä ja toissijaisesti progressiivinen),
  • laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), joka vaihtelee 1–5 pistettä,
  • otolaryngologi ja fysioterapeutti vestibulaarisen kuntoutuksen asiantuntija diagnosoi posterioriset puoliympyränmuotoiset kanavat hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset MS-taudin farmakoterapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • BPPV-hoidot vestibulaarirauhoitteina, kortikosteroideina, morfisina ja antihistamiineina vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä,
  • alkoholin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana,
  • vakavat näkövammat,
  • osallistujat, jotka ovat saaneet vestibulaarista kuntoutusta viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • jonkin muun neurologisen sairauden olemassaolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epley Maneuver
Epley liikkuu potilailla, joilla on MS-tauti ja jotka kärsivät hyvänlaatuisesta kohtauksellisesta asentohuimauksesta. Vain yksi hallinto.
Menettely: Epley Maneuver
Tämä liike koostuu viidestä vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa, kun potilas on makuuasennossa, pää käännetään 45 astetta vahingoittumatonta korvaa kohti ja pää on hieman sohvan reunan ulkopuolella. Tässä toisessa vaiheessa fysioterapeutti kääntää pään 45 astetta käännettynä vaurioitunutta korvaa kohden säilyttäen pään aiemman asennon. Seuraavaksi, kolmannessa vaiheessa, koko vartalo kääntyy, kunnes se sijaitsee 135 astetta perusasennosta selällään. Neljännessä vaiheessa, kun pää pysyy käännettynä sairaan korvaan päin, kohde otetaan mukaan, kunnes hän istuu. Viidennessä vaiheessa, kun tutkittava istuu pään ollessa neutraalissa asennossa, leukaa taivutetaan 20 astetta. Jokainen toimenpide kestää 30 sekuntia tai kaksi minuuttia, kun huimaus tai nystagmus katoavat. Interventio suoritetaan Sevillan yliopiston (Espanja) fysioterapian osastolla.
Muut nimet:
  • kanavan uudelleenasentaminen posterioriselle puoliympyrän muotoiselle kanavalle
Huijausvertailija: Sham Maneuver
Toinen ryhmä saa huijauksen. Kuitenkin kokeellisen intervention päätyttyä nämä ryhmät saavat myös Epleyn ohjauksen.
Menettely: Sham Maneuver
Huijausliikkeessä tähdellä osallistuja on neutraalissa istuma-asennossa. Yhteenvetona, pää on käännetty 45 astetta kohti koskematonta eteistä. Tämän jälkeen fysioterapeutti ohjaa osallistujan sivusuunnassa olevaan kyynärpäähän kohti sairaskohtaa, jonka nenä osoittaa yläpuolelle. Lopuksi totean, että istuma-asento saavutetaan uudelleen ilman pään kiertoa. Kukin valeliikkeen asento säilyy yhden minuutin ajan. Koko prosessin ajan osallistujat pukeutuvat videonystagmografialasiin ja heitä kehotetaan olemaan sulkematta silmiään interventiossa. Liikkeen suorittamisen jälkeen myös tämä ryhmä arvioidaan 48 tunnin kuluttua. Interventio suoritetaan Sevillan yliopiston (Espanja) fysioterapian osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset positiivisen muuntamisessa negatiiviseksi Dix Hallpike -testiksi
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Dix Hallpike Testin suoritus koostuu siitä, että osallistuja istuu pöydällä ja pää käännetään 45 astetta testattavalle puolelle. Kun tämä asento on vakiintunut, arvioija aikoo levätä osallistujan nopealla liikkeellä 20 asteen niskan pidennykseen vahingoittunut korva alaspäin. Koko prosessin ajan kohdetta kehotetaan pitämään silmät auki nystagman etsimiseksi. Jos vääntönystagmus tai huimaus ilmaantuu pään ollessa alhaalla, se viittaa takakanavan hyvänlaatuiseen paroksismaaliseen asentohuimaukseen.
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksen vaikutus multippeliskleroosia sairastavien osallistujien elämänlaatuun. Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Dizziness Handicap Inventory on itsearviointilomake, jossa on 25 kohtaa ja kokonaispistemäärä on 100. Pisteet lasketaan summaamalla järjestysasteikon vastaukset, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa vammaisuutta ja vammaisuutta, joka muodostuu fyysisen, emotionaalisen ja toiminnallisen ala-asteikon perusteella. Fyysiset ja emotionaaliset alaasteikot vaihtelevat välillä 0-36 pistettä ja toiminnalliset 0-28.
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Riippumattomuus päivittäisen elämän toiminnasta mitataan Vestibularis Disorders Activities of Daily Living Scale -asteikolla (VADL).
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Vestibulaaristen häiriöiden päivittäisen elämän asteikko (Vestibular Disorders Activity of Daily Living Scale, VADL) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa riippumattomuutta päivittäisen elämän toiminnasta ihmisillä, joilla on vestibulaarihäiriöitä. Tämä asteikko koostuu 28 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen alaluokkaan: 12 kysymystä toiminnallisista taidoista, 9 kysymystä liikkumistaidoista ja 7 kysymystä instrumentaalisista taidoista. Jokainen kohta on arvosana ja 10 pisteen asteikko, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän itsenäisyyttä ADL:ssä. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon mediaani.
Lähtötaso välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Päätutkija: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Päätutkija: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University of Seville Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Epley Maneuver

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa