良性発作性頭位めまい症と診断された多発性硬化症の参加者におけるエプリー手技
2020年10月6日 更新者：Cristina García Muñoz、University of Seville
多発性硬化症患者における後半規管良性発作性頭位めまい症に対するエプリー手技：無作為対照試験のプロトコル
めまい、めまい、姿勢制御障害は、多発性硬化症の最も身体に障害を及ぼす症状の 1 つです。
これらは、末梢または中枢性前庭障害によって引き起こされる可能性があります。
中枢性前庭障害がより一般的ですが、この疾患では末梢性前庭障害の病因が非常に一般的です。
末梢性前庭症の中で、良性発作性頭位めまい症が最も一般的な症候群です。
良性発作性頭位めまい症における後部半規管の障害は、症例の 60 ～ 90% に相当します。
この症候群のゴールド スタンダード治療は、エプリー手技と呼ばれる小管の再配置手順です。
この操作は、良性発作性頭位めまいのみに苦しむ参加者の以前の研究で深く調査されています。
エプリー操作の有効性を評価するために、ランダム化された臨床試験が実施されています。
しかし、レトロスペクティブな研究と事例研究では、エプリー手技による後半規管の良性発作性頭位めまいの解消に関する有望な結果が報告されています。
この研究の主な目的は、受動的対照群と比較して、多発性硬化症の参加者の良性発作性頭位めまい症の改善に対するエプリー手技の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者に口頭および書面で情報を提供した後、参加の意思を自由に決定できます。
招待後、研究への参加を希望する参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名します。この研究では、2 群の並行群設計および二重盲検無作為化臨床試験について説明します。
バイアスの可能性を防ぐために、無作為化された隠蔽割り当てによる前向き研究が行われます。
参加者と評価者は、グループの割り当てを知らされません。
無作為化比較試験では、ベースライン時、介入直後、および 48 時間後にサンプルの 3 つの評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
- -MSサブタイプ（再発寛解、一次進行性および二次進行性）の臨床的に診断された、
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 1 ～ 5 ポイントの範囲で、
- 耳鼻咽喉科医と前庭リハビリテーションの専門家である理学療法士によって、後半規管良性発作性頭位めまい症と診断されました。
除外基準:
- 過去3か月以内のMS薬物療法の変化、
- 介入の少なくとも72時間前に、前庭鎮静剤、コルチコステロイド、モルフィックおよび抗ヒスタミン薬としてのBPPV治療、
- 過去72時間のアルコール消費、
- 重度の視覚障害、
- 過去3か月以内に前庭リハビリテーションを受けた参加者、
- 他の神経疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプリー作戦
良性発作性頭位めまいに苦しむ多発性硬化症の参加者におけるエプリー手技。
たった1回の投与。
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この操作は 5 つのステップで構成されます。
最初のステップでは、患者が仰臥位にあるときに、頭を健側の耳の方に 45 度回転させ、頭をカウチの端にわずかに張り出させます。
頭の前の位置を維持するこの 2 番目のステップでは、理学療法士は頭を 45 度回転させて患部の耳に向けます。
次に、3 番目のステップで、ベースラインの仰臥位から 135 度になるまで全身を回転させます。
4番目のステップでは、頭を患部の耳の方に向けたまま、対象が座るまで同化させます。
5 番目のステップでは、対象者が頭を中立位置にして座っている間に、あごを 20 度曲げます。
めまいや眼振が消えるまで、各処置は 30 秒または 2 分間保持されます。
介入は、セビリア大学（スペイン）の理学療法部門で実施されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムマニューバ
2 番目のグループは、偽の操作を受け取ります。
ただし、実験的介入が終了した後、このグループはエプリー操作も受けます。
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偽の操作構成は、参加者がニュートラルな着席位置で主演します。
合計すると、頭は影響を受けていない前庭に向かって 45 度回転します。
その後、参加者は理学療法士によって、鼻が上を向く患側に向かって側臥位に導かれます。
結論として、頭を回転させずに座位に戻ります。
シャム操作の各位置は 1 分間維持されます。
すべてのプロセス中、参加者はビデオ眼振メガネを着用し、介入中に目を閉じないように指示されます。
操作の実行後、このグループも 48 時間後に評価されます。
介入は、セビリア大学（スペイン）の理学療法部門で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディックス ホールパイク テストの陽性から陰性への変換の変化
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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ディックス ホールパイク テストのパフォーマンスは、参加者がテーブルに座り、頭をテスト側に 45 度回転させます。
この位置が確立されると、評価者は、影響を受けた耳を下にして、首を 20 度伸ばすまでの素早い動きで参加者をリラックスさせます。
プロセス全体を通して、被験者は眼振の検索を可能にするために目を開いたままにするように指示されます。
頭が下がっているときにねじれ性眼振またはめまいが現れる場合は、後管の良性発作性頭位めまい症を示しています。
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ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の参加者の生活の質におけるめまいの影響。めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)。
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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Dizziness Handicap Inventory は、25 項目の自己評価アンケートで、合計スコアは 100 です。
スコアは順序スケールの回答を合計することによって計算されます。スコアが高いほど、身体的、感情的、機能的なサブスケールによって構成される障害とハンディキャップのレベルが高いことを意味します。
身体的および感情的なサブスケールの範囲は 0 ～ 36 ポイントで、機能は 0 ～ 28 ポイントです。
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ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) による日常生活動作の独立性。
時間枠：ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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前庭障害日常生活活動尺度 (VADL) は、前庭障害のある人々の日常生活活動の独立性を測定する自己申告式のアンケートです。
この尺度は 28 項目で構成されており、機能スキル 12 問、歩行スキル 9 問、器械的スキル 7 問の 3 つのサブカテゴリに分かれています。
各項目は 10 段階評価であり、スコアが高いほど ADL の独立性が低いことを意味します。
合計スコアは、各サブスケールの中央値です。
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ベースライン、介入直後および介入後 48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Jesus Casuso-Holgado、University of Seville
- 主任研究者：Cristina García-Muñoz、University of Seville
- 主任研究者：Marilo Dolores Cortes-Vega、University of Seville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Seville Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エプリー作戦の臨床試験
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Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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