Маневр Эпли у участников с рассеянным склерозом, диагностированным на основе доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
6 октября 2020 г. обновлено: Cristina García Muñoz, University of Seville
Маневр Эпли при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении заднего полукружного канала у людей с рассеянным склерозом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Головокружение, головокружение и нарушение контроля над осанкой являются одними из наиболее инвалидизирующих симптомов при рассеянном склерозе.
Они могут быть вызваны периферическим или центральным вестибулярным расстройством.
Хотя центральные вестибулярные нарушения более распространены, периферическая этиология вестибулярных расстройств значительно распространена при этом заболевании.
При периферической вестибулопатии наиболее частым синдромом является доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение.
Поражение задних полукружных каналов при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении составляет 60-90 % случаев.
Золотым стандартом лечения этого синдрома является процедура репозиции каналов, называемая маневром Эпли.
Этот маневр был тщательно изучен в предыдущих исследованиях для участников, которые страдают только от доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения.
Были проведены любые рандомизированные клинические испытания для оценки эффективности маневра Эпли.
Тем не менее, ретроспективное исследование и тематическое исследование сообщили об обнадеживающих результатах разрешения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала с помощью маневра Эпли.
Основная цель исследования — оценить эффективность маневра Эпли для улучшения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения у участников с рассеянным склерозом по сравнению с пассивной контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После предоставления устной и письменной информации участникам, они будут свободны в принятии решения о своем желании участвовать.
После приглашения те участники, которые желают принять участие в исследовании, подпишут письменное информированное согласие. Исследование описывает дизайн двух групп, параллельных групп и двойное слепое рандомизированное клиническое испытание.
Будет проведено проспективное исследование с рандомизированным и скрытым распределением, чтобы предотвратить возможную систематическую ошибку.
Участники и оценщики не будут знать о распределении по группам.
Рандомизированное контролируемое исследование включает 3 оценки образца, которые будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет.
- клинически диагностированный любой подтип РС (ремиттирующий, первично-прогрессирующий и вторично-прогрессирующий),
- с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 5 баллов,
- отоларингологом и физиотерапевтом, экспертом по вестибулярной реабилитации, диагностировано доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение задних полукружных каналов.
Критерий исключения:
- Изменения в фармакотерапии РС за последние 3 месяца,
- Лечение ДППГ в виде вестибулярных седативных средств, кортикостероидов, морфических и антигистаминных препаратов, по крайней мере, за 72 часа до вмешательства,
- употребление алкоголя за последние 72 часа,
- тяжелые нарушения зрения,
- участники, прошедшие вестибулярную реабилитацию в течение последних 3 месяцев,
- наличие любого другого неврологического заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпли Маневр
Маневр Эпли у пациентов с рассеянным склерозом, страдающих доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением.
Только одна администрация.
|
Этот маневр состоит из пяти шагов.
На первом этапе, когда пациент находится в положении лежа на спине, его голова будет повернута на 45 градусов в сторону здорового уха, а голова будет слегка свисать с края кушетки.
На этом втором этапе, сохраняя предыдущее положение головы, физиотерапевт поворачивает голову на 45 градусов в сторону пораженного уха.
Затем, на третьем шаге, все тело будет поворачиваться, пока не окажется на 135 градусов от исходного положения лежа на спине.
На четвертом этапе, пока голова повернута к пораженному уху, субъект будет включен, пока не сядет.
На пятом шаге, когда испытуемый сидит с головой в нейтральном положении, его подбородок сгибается на 20 градусов.
Каждая процедура будет длиться от 30 секунд до двух минут, пока не исчезнет головокружение или нистагм.
Вмешательство будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Севильи (Испания).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Маневр
Вторая группа получит фиктивный маневр.
Однако после окончания экспериментального вмешательства эти группы также получат маневр Эпли.
|
В фиктивном маневре участник будет находиться в нейтральном сидячем положении.
В сумме голова повернута на 45° в сторону непораженного преддверия.
После этого физиотерапевт направляет участника в положение лежа на боку в сторону пораженной стороны, на которую его нос будет указывать вверху.
В заключение, положение сидя будет снова достигнуто без вращения головы.
Каждая позиция ложного маневра сохраняется в течение одной минуты.
В течение всего процесса участники будут надевать очки для видеонистагмографии и им будет указано не закрывать глаза во время вмешательства.
После выполнения маневра эта группа также будет оцениваться через 48 часов.
Вмешательство будет проводиться на кафедре физиотерапии Университета Севильи (Испания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в конверсии положительного теста Дикса-Холлпайка в отрицательный
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
Выполнение теста Дикса Холлпайка заключается в том, что участник садится на стол и поворачивает голову на 45 градусов в сторону испытуемого.
Как только это положение будет стабилизировано, оценщик уложит участника быстрым движением в сумме до разгибания шеи на 20 градусов с пораженным ухом вниз.
На протяжении всего процесса субъекту будет указано держать глаза открытыми, чтобы обеспечить поиск нистагма.
Если при опущенной голове появляется торсионный нистагм или головокружение, это свидетельствует о доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении заднего канала.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние головокружения на качество жизни участников с рассеянным склерозом. Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
Инвентаризация инвалидности по головокружению представляет собой анкету самооценки, состоящую из 25 пунктов и общей суммой баллов 100.
Балл рассчитывается путем суммирования ответов по порядковым шкалам, более высокие баллы означают более высокий уровень инвалидности и инвалидности, образованный физическими, эмоциональными и функциональными субшкалами.
Физическая и эмоциональная субшкалы варьируются от 0 до 36 баллов, а функциональные — от 0 до 28.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
|
Независимость в повседневной жизни измеряется по шкале активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
Шкала активности вестибулярных расстройств в повседневной жизни (VADL) представляет собой опросник, который самостоятельно заполняет анкета, которая измеряет независимость от повседневной деятельности у людей с вестибулярными расстройствами.
Эта шкала состоит из 28 вопросов, разделенных на три подкатегории: 12 вопросов функциональных навыков, 9 вопросов навыков передвижения и 7 вопросов инструментальных навыков.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, в которой более высокий балл означает меньшую независимость в ADL.
Общий балл представляет собой медиану каждой субшкалы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 48 часов после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
- Главный следователь: Cristina García-Muñoz, University of Seville
- Главный следователь: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Головокружение
- Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
- Головокружение
Другие идентификационные номера исследования
- University of Seville Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .