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Manœuvre d'Epley chez des participants atteints de sclérose en plaques diagnostiqués d'un vertige positionnel paroxystique bénin

6 octobre 2020 mis à jour par: Cristina García Muñoz, University of Seville

Manœuvre d'Epley pour le vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : protocole d'un essai contrôlé randomisé

Les vertiges, les étourdissements et les troubles posturaux du contrôle sont l'un des symptômes les plus invalidants de la sclérose en plaques. Celles-ci pourraient être causées par un trouble vestibulaire périphérique ou central. Bien que les lésions vestibulaires centrales soient plus fréquentes, l'étiologie des troubles vestibulaires périphériques est significativement fréquente dans cette maladie. Dans la vestibulopathie périphérique, le vertige positionnel paroxystique bénin est le syndrome le plus fréquent. Les atteintes des canaux semi-circulaires postérieurs dans le vertige positionnel paroxystique bénin représentent dans 60 à 90 % des cas. Le traitement de référence dans ce syndrome est la procédure de repositionnement du canalith, appelée manœuvre d'Epley. Cette manœuvre a été étudiée en profondeur dans des études antérieures pour des participants qui ne souffrent que de vertige positionnel paroxystique bénin. Aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé pour évaluer l'efficacité de la manœuvre d'Epley. Cependant, une recherche rétrospective et une étude de cas ont rapporté des résultats encourageants pour la résolution du vertige positionnel paroxystique bénin du canal semi-circulaire postérieur, grâce à la manœuvre d'Epley. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre d'Epley pour l'amélioration du vertige positionnel paroxystique bénin des participants atteints de sclérose en plaques, par rapport à un groupe témoin passif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné des informations orales et écrites aux participants, ils seront libres de décider de leur souhait de participer. Après l'invitation, les participants qui souhaitent faire partie de l'étude signeront le consentement éclairé écrit. L'étude décrit une conception à deux bras, des groupes parallèles et un essai clinique randomisé en double aveugle. Une étude prospective avec répartition randomisée et dissimulée sera réalisée pour éviter d'éventuels biais. Les participants et les évaluateurs ne seront pas informés de l'attribution des groupes. L'essai contrôlé randomisé a 3 évaluations de l'échantillon, qui seront effectuées au départ, immédiatement après l'intervention et 48 heures plus tard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
  • diagnostiqué cliniquement de tout sous-type de SEP (récurrente-rémittente, progressive primaire et progressive secondaire),
  • avec une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) allant de 1 à 5 points,
  • diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin des canaux semi-circulaires postérieurs par un oto-rhino-laryngologiste et un kinésithérapeute expert en rééducation vestibulaire.

Critère d'exclusion:

  • Modifications de la pharmacothérapie de la SEP au cours des 3 derniers mois,
  • Traitements VPPB comme sédatifs vestibulaires, corticoïdes, morphiques et antihistaminiques, au moins 72 heures avant l'intervention,
  • consommation d'alcool dans les 72 dernières heures,
  • déficiences visuelles sévères,
  • les participants ayant bénéficié d'une rééducation vestibulaire au cours des 3 derniers mois,
  • existence de toute autre maladie neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvre d'Epley
Manœuvre d'Epley chez les participants atteints de sclérose en plaques qui souffrent de vertige positionnel paroxystique bénin. Une seule administration.
Procédure: Manœuvre d'Epley
Cette manœuvre est constituée de cinq étapes. Dans la première étape, alors que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera positionnée à 45 degrés tournée vers l'oreille non affectée et la tête légèrement en surplomb sur le bord du canapé. Dans cette deuxième étape, en maintenant la position précédente de la tête, le physiothérapeute tournera la tête de 45 degrés vers l'oreille affectée. Ensuite, dans la troisième étape, tout le corps tournera jusqu'à ce qu'il soit situé à 135 degrés de la position couchée de base. Dans la quatrième étape, tandis que la tête reste tournée vers l'oreille affectée, le sujet sera incorporé jusqu'à ce qu'il soit assis. Dans la cinquième étape, alors que le sujet est assis avec la tête en position neutre, le menton sera plié à 20 degrés. Chaque procédure se tiendra entre 30 secondes ou deux minutes, tandis que le vertige ou le nystagmus disparaissent. L'intervention sera menée au Département de physiothérapie de l'Université de Séville (Espagne).
Autres noms:
  • procédure de repositionnement du canalith pour le canal semi-circulaire postérieur
Comparateur factice: Manœuvre factice
Le deuxième groupe recevra une manœuvre factice. Cependant, après la fin de l'intervention expérimentale, ces groupes recevront également la manœuvre d'Epley.
Procédure: Manœuvre factice
La manœuvre factice consistera à jouer avec le participant dans une position assise neutre. En somme, la tête est tournée de 45 degrés vers le vestibule non affecté. Après cela, le participant sera guidé par le kinésithérapeute vers une position en décubitus latéral vers le côté atteint sur lequel son nez sera pointé vers le haut. Pour conclure, la position assise sera de nouveau atteinte sans rotation de la tête. Chaque position de la manœuvre factice sera maintenue pendant une minute. Pendant tout le processus, les lunettes de vidéonystagmographie seront habillées par les participants et il leur sera indiqué de ne pas fermer les yeux pendant l'intervention. Après l'exécution de la manœuvre, ce groupe sera également évalué 48 heures après. L'intervention sera menée au Département de physiothérapie de l'Université de Séville (Espagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la conversion d'un test Dix Hallpike positif en négatif
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'exécution du Dix Hallpike Test consiste pour un participant à s'asseoir sur une table et à tourner la tête à 45 degrés vers le côté testé. Une fois cette position établie, l'évaluateur va allonger le participant dans un mouvement rapide pour une extension du cou de 20 degrés avec l'oreille affectée vers le bas. Tout au long du processus, il sera indiqué au sujet de garder les yeux ouverts pour permettre la recherche de nystagmus. Si un nystagmus ou un vertige de torsion apparaît alors que la tête est baissée, cela indique un vertige positionnel paroxystique bénin du canal postérieur.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des étourdissements sur la qualité de vie des participants atteints de sclérose en plaques. Inventaire des handicaps d'étourdissements (DHI).
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'inventaire du handicap vertigineux est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments et le score total est de 100. Le score est calculé en additionnant les réponses des échelles ordinales, des scores plus élevés signifient un niveau d'incapacité plus élevé et un handicap constitué par la sous-échelle physique, émotionnelle et fonctionnelle. Les sous-échelles physiques et émotionnelles vont de 0 à 36 points et fonctionnelles de 0 à 28.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
L'indépendance dans les activités de la vie quotidienne est mesurée par l'échelle des activités de la vie quotidienne des troubles vestibulaires (VADL).
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) est un questionnaire autodéclaré qui mesure l'indépendance vis-à-vis des activités de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de troubles vestibulaires. Cette échelle est composée de 28 items répartis en trois sous-catégories : 12 questions d'habiletés fonctionnelles, 9 questions d'habiletés déambulatoires et 7 questions d'habiletés instrumentales. Chaque item est évalué sur une échelle de 10 points, dans laquelle un score plus élevé signifie moins d'indépendance dans les AVQ. Le score total est la médiane de chaque sous-échelle.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 48 heures après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • Chercheur principal: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • Chercheur principal: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Seville Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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