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양성 발작성 체위 현기증으로 진단된 다발성 경화증 환자의 Epley Maneuver

2020년 10월 6일 업데이트: Cristina García Muñoz, University of Seville

다발성 경화증 환자의 후반고리관 양성 발작성 체위 현기증에 대한 Epley Maneuver: 무작위 대조 시험 프로토콜

현기증, 현기증 및 자세 조절 장애는 다발성 경화증에서 가장 장애가 되는 증상 중 하나입니다. 이들은 말초 또는 중추 전정 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 중추 전정 손상이 더 흔하지만 말초 전정 장애 병인이 이 질환에서 상당히 흔합니다. 말초 전정병증 내에서 양성 발작성 체위 현기증이 가장 흔한 증후군입니다. 양성 발작성 체위 현기증의 경우 60~90%에서 후반고리관의 손상이 나타납니다. 이 증후군의 표준 치료법은 에플리법(Epley manoeuvre)이라고 하는 근관 재배치 절차입니다. 이 기동은 양성 발작성 체위 현기증으로만 고통받는 참가자를 위한 이전 연구에서 깊이 조사되었습니다. Epley 기동의 ​​효과를 평가하기 위해 모든 무작위 임상 시험이 수행되었습니다. 그러나 후향적 연구와 사례연구에서는 에플리법을 통해 후반고리관 양성 발작성 체위 현기증의 해소에 고무적인 결과를 보고하였다. 이 연구의 주요 목적은 수동 대조군과 비교하여 다발성 경화증 참가자의 양성 발작성 체위 현기증 개선을 위한 Epley Maneuver의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들에게 구두 및 서면 정보를 제공한 후 참여 의사를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 초대 후, 연구에 참여하기를 원하는 참가자는 서면 동의서에 서명합니다. 이 연구는 두 팔, 병렬 그룹 디자인 및 이중 맹검 무작위 임상 시험을 설명합니다. 가능한 편향을 방지하기 위해 무작위 및 은폐 할당을 사용한 전향적 연구가 수행될 것입니다. 참가자와 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 대조 시험은 기준선에서 중재 직후 및 48시간 후에 수행되는 샘플에 대한 3가지 평가를 가집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cristina García-Muñoz
  • 전화번호: +34689371303
  • 이메일: ccriss.g@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남녀 성인.
  • 모든 MS 아형(재발-완화, 1차 진행성 및 2차 진행성)의 임상 진단,
  • 1~5점 범위의 확장 장애 상태 척도(EDSS),
  • 이비인후과 전문의와 전정 재활 분야의 물리치료사 전문가에 의해 후반고리관 양성 발작성 체위 현기증으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 MS 약물 요법의 변화,
  • 개입 전 최소 72시간 동안 전정 진정제, 코르티코스테로이드, 형태 및 항히스타민제로서 BPPV 치료,
  • 지난 72시간 동안의 음주,
  • 심각한 시각 장애,
  • 지난 3개월 이내에 전정 재활을 받은 참가자,
  • 다른 신경학적 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플리 기동
양성 발작성 체위 현기증을 앓고 있는 다발성 경화증 환자의 에플리 요법. 단 하나의 관리.
절차: 에플리 기동
이 동작은 다섯 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 머리는 영향을 받지 않은 귀 쪽으로 45도 회전하고 머리는 소파 가장자리에 약간 돌출되어 있습니다. 머리의 이전 위치를 유지하는 이 두 번째 단계에서 물리치료사는 영향을 받은 귀 쪽으로 머리를 45도 돌립니다. 다음으로 세 번째 단계에서는 누운 자세에서 기준선이 135도가 될 때까지 전신을 돌립니다. 네 번째 단계에서 머리가 영향을 받은 귀로 향하는 동안 환자는 앉을 때까지 통합됩니다. 다섯 번째 단계에서 대상자가 머리를 중립 위치에 놓고 앉은 상태에서 턱을 20도 구부립니다. 어지럼증이나 안진이 사라지는 동안 각 절차는 30초 또는 2분 동안 진행됩니다. 개입은 세비야 대학교(스페인)의 물리 치료학과에서 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 후반고리관의 근관 재배치술
가짜 비교기: 가짜 책략
두 번째 그룹은 가짜 조작을 받게 됩니다. 그러나 실험 개입이 끝난 후 이 그룹도 Epley 기동을 받게 됩니다.
절차: 가짜 책략
가짜 기동은 참가자가 중립적으로 앉은 자세로 시작하는 것입니다. 요컨대, 머리는 영향을 받지 않은 전정쪽으로 45도 회전합니다. 그 후 참가자는 물리치료사에 의해 영향을 받는 쪽을 향하여 측면 와위 자세로 코가 위로 향하도록 안내됩니다. 결론적으로, 머리를 돌리지 않고 다시 앉은 자세에 도달하게 됩니다. 모의 기동의 각 위치는 1분 동안 유지됩니다. 모든 과정에서 비디오 안구진탕 안경은 참가자에 의해 착용되며 개입 시 눈을 감지 않도록 표시됩니다. 조작 실행 후 이 그룹도 48시간 후에 평가됩니다. 개입은 세비야 대학교(스페인)의 물리 치료학과에서 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dix Hallpike 테스트에서 양성에서 음성으로의 전환 변화
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.
Dix Hallpike 테스트의 성능은 참가자가 테이블에 앉고 머리를 테스트하는 쪽으로 45도 회전하는 것으로 구성됩니다. 이 위치가 고정되면 평가자는 영향을 받은 귀를 아래로 한 상태에서 목을 20도 확장하는 빠른 동작으로 참가자를 뒤로 눕힐 것입니다. 과정 전반에 걸쳐 피험자는 안진을 검색할 수 있도록 눈을 뜨고 있어야 합니다. 머리를 숙이고 있는 동안 비틀림 안진 또는 현기증이 나타나면 후관 양성 발작성 체위 현기증을 나타냅니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 참가자의 삶의 질에 대한 현기증의 영향. 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI).
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.
현기증 핸디캡 인벤토리는 25개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지이며 총점은 100입니다. 점수는 순서 척도 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 신체적, 정서적 및 기능적 하위 척도로 구성된 장애 및 장애 수준이 높은 것을 의미합니다. 신체적, 정서적 하위척도는 0~36점, 기능적 하위척도는 0~28점입니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.
일상 생활 척도의 전정 장애 활동(VADL)에 의해 측정되는 일상 생활 활동의 독립성.
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.
VADL(Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale)은 전정 장애가 있는 사람들의 일상 생활 활동에 대한 독립성을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 이 척도는 기능 기술 12문항, 보행 기술 9문항, 도구 기술 7문항의 3개 하위 범주로 나누어진 28문항으로 구성됩니다. 각 항목은 10점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 ADL의 독립성이 낮음을 의미합니다. 총 점수는 각 하위 척도의 중앙값입니다.
기준선, 개입 직후 및 개입 후 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Seville

수사관

  • 수석 연구원: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
  • 수석 연구원: Cristina García-Muñoz, University of Seville
  • 수석 연구원: Marilo Dolores Cortes-Vega, University of Seville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Seville Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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