Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi klonální hematopoézou, kardiovaskulárními příhodami, zánětem a aterosklerózou (CHATH)

21. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Frekvence klonální hematopoézy u pacientů starších 75 let s první kardiovaskulární příhodou. Důsledky zánětu a aterosklerózy

Tato studie se zaměřuje na hodnocení prevalence klonální hematopoézy s neurčitým potenciálem (CHIP) u pacientů starších 75 let s první kardiovaskulární příhodou (CVE). Vyšetřovatelé také určí, zda jsou CHIP častější v této populaci ve srovnání s kontrolní kohortou bez CVE. Bude také hodnocena souvislost mezi CHIP, systémovým zánětem a zvýšenou aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory rostoucím znalostem o patofyziologii kardiovaskulárních onemocnění (zejména roli zánětu při rozvoji aterosklerózy) je předpovídání jejich výskytu stále velmi obtížné. Stárnutí zůstává nejúčinnějším faktorem pro predikci výskytu infarktu myokardu, nezávisle na dalších identifikovaných rizikových faktorech. Před několika lety byly popsány získané mutace v hematopoetickém systému zdánlivě zdravých jedinců. Tento fenomén, nyní popisovaný jako CHIP (klonální hematopoéza s neurčitým potenciálem), je častěji pozorován u starších lidí a v poslední době je spojován se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Experimenty na myších ukázaly, že tyto CHIP jsou zodpovědné za zánět, který podporuje rozvoj aterosklerózy. Souvislost mezi CHIP, zánětem a aterosklerózou však u lidí nebyla nikdy prokázána.

V této studii budou výzkumníci hledat zvýšenou frekvenci CHIP u pacientů s první kardiovaskulární příhodou (CVE). Sedm měsíců po CVE bude odebrán vzorek krve. Mutace v 9 nejčastěji mutovaných genech v CHIP budou hodnoceny pomocí Next Generation Sequencing. Systémový zánět bude hodnocen měřením cirkulujících hladin CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 a TNF-α. Ateroskleróza bude hodnocena pomocí objemu aterosklerotických plátů, jak bylo stanoveno 3D ultrazvukovou analýzou. Přítomnost CHIP bude korelována s tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory, markery systémového zánětu a úrovní aterosklerózy. Vyšetřovatelé také posoudí vztah mezi přítomností CHIP a rizikem recidivy CVE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži nebo ženy) starší 75 let
  • Pacienti s prvním CVE (infarkt myokardu) ateromatózního původu, ke kterému došlo mezi 2 a 7 měsíci před zařazením
  • Absence průkazu hematologické malignity (známé nebo zřejmé z výsledků krevního obrazu)
  • Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se v posledních 7 měsících nevyskytla žádná CVE
  • Pacienti s CVE s neateromatózním původem (disekce, embolie, …)
  • Přítomnost nevyváženého diabetu (definovaného jako HbA1C > 10 %)
  • Historie předchozí CVE před 75 lety: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda ateromatózního původu
  • Hematologická malignita (známá nebo zřejmá z výsledků krevního obrazu)
  • Chronická zánětlivá onemocnění (rakovina, vaskulitida, revmatismus, hepato-gastro-intestinální onemocnění).
  • Dlouhodobá protizánětlivá léčba:

    • Kortikoidy
    • Nesteroidní protizánětlivé léky
    • Aspirin (> 325 mg denně)
    • Inhibitory cyklooxygenázy II
  • Osoby pod soudní ochranou, správce nebo kurátoři
  • Osoba zbavená soudní nebo správní svobody
  • Osoba, která nemůže dát svůj souhlas
  • Nespolupracující osoba
  • Období vyloučení po jiné klinické studii nebo účast v jiné intervenční klinické studii testující lék během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První CVE

Při zařazení do studie bude kromě krevního vzorku odebraného v rámci běžné péče odebrán vzorek krve o objemu 30 ml (6 zkumavek EDTA).

Tento odběr vzorků se provádí pro:

  • Hledání mutací spojených s CHIP v cirkulujících leukocytech
  • Stanovení IL-lp, IL-6, IL-10 a TNF-a v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost CHIPu
Časové okno: Den 1
Definováno jako přítomnost mutace (v genech DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 a PPM1D) (s alelickou frekvencí vyšší než 2, 5 nebo 10 %).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence čipu
Časové okno: Den 1
Četnost CHIP v této kohortě bude porovnána s frekvencí pozorovanou v kontrolní populaci (rekrutované z kohorty tří měst nebo 3C).
Den 1
Hodnocení systémového zánětu
Časové okno: Den 1
Stanoveno podle hladiny plazmatického CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 a TNF-α.
Den 1
Hodnocení úrovně aterosklerózy
Časové okno: Den 1
Hodnoceno 3D ultrazvukovou analýzou. Inovativní technika pro monitorování objemu karotických plaků.
Den 1
Přítomnost kardiovaskulárního rizikového faktoru
Časové okno: Den 1

Vyhodnoceno výzkumnými pracovníky. Kardiovaskulární rizikové faktory jsou definovány jako:

  • Aktivní kouření nebo odvykání kouření po dobu kratší než 3 roky
  • HyperLDLemie (LDL cholesterol > 3,36 mmol/l)
  • HypoHDLémie (HDL < 1,03 mmol/l u mužů nebo < 1,29 mmol/l u žen)
  • Diabetes (2 hladiny glukózy v krvi > 6,93 mmol/l)
  • Hypertenze (hypertenze) (> 140/90 mmHg) léčená nebo neléčená.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit