- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04581057
Korelace mezi klonální hematopoézou, kardiovaskulárními příhodami, zánětem a aterosklerózou (CHATH)
Frekvence klonální hematopoézy u pacientů starších 75 let s první kardiovaskulární příhodou. Důsledky zánětu a aterosklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory rostoucím znalostem o patofyziologii kardiovaskulárních onemocnění (zejména roli zánětu při rozvoji aterosklerózy) je předpovídání jejich výskytu stále velmi obtížné. Stárnutí zůstává nejúčinnějším faktorem pro predikci výskytu infarktu myokardu, nezávisle na dalších identifikovaných rizikových faktorech. Před několika lety byly popsány získané mutace v hematopoetickém systému zdánlivě zdravých jedinců. Tento fenomén, nyní popisovaný jako CHIP (klonální hematopoéza s neurčitým potenciálem), je častěji pozorován u starších lidí a v poslední době je spojován se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Experimenty na myších ukázaly, že tyto CHIP jsou zodpovědné za zánět, který podporuje rozvoj aterosklerózy. Souvislost mezi CHIP, zánětem a aterosklerózou však u lidí nebyla nikdy prokázána.
V této studii budou výzkumníci hledat zvýšenou frekvenci CHIP u pacientů s první kardiovaskulární příhodou (CVE). Sedm měsíců po CVE bude odebrán vzorek krve. Mutace v 9 nejčastěji mutovaných genech v CHIP budou hodnoceny pomocí Next Generation Sequencing. Systémový zánět bude hodnocen měřením cirkulujících hladin CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 a TNF-α. Ateroskleróza bude hodnocena pomocí objemu aterosklerotických plátů, jak bylo stanoveno 3D ultrazvukovou analýzou. Přítomnost CHIP bude korelována s tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory, markery systémového zánětu a úrovní aterosklerózy. Vyšetřovatelé také posoudí vztah mezi přítomností CHIP a rizikem recidivy CVE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) starší 75 let
- Pacienti s prvním CVE (infarkt myokardu) ateromatózního původu, ke kterému došlo mezi 2 a 7 měsíci před zařazením
- Absence průkazu hematologické malignity (známé nebo zřejmé z výsledků krevního obrazu)
- Subjekt registrovaný v systému sociálního zabezpečení
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se v posledních 7 měsících nevyskytla žádná CVE
- Pacienti s CVE s neateromatózním původem (disekce, embolie, …)
- Přítomnost nevyváženého diabetu (definovaného jako HbA1C > 10 %)
- Historie předchozí CVE před 75 lety: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda ateromatózního původu
- Hematologická malignita (známá nebo zřejmá z výsledků krevního obrazu)
- Chronická zánětlivá onemocnění (rakovina, vaskulitida, revmatismus, hepato-gastro-intestinální onemocnění).
Dlouhodobá protizánětlivá léčba:
- Kortikoidy
- Nesteroidní protizánětlivé léky
- Aspirin (> 325 mg denně)
- Inhibitory cyklooxygenázy II
- Osoby pod soudní ochranou, správce nebo kurátoři
- Osoba zbavená soudní nebo správní svobody
- Osoba, která nemůže dát svůj souhlas
- Nespolupracující osoba
- Období vyloučení po jiné klinické studii nebo účast v jiné intervenční klinické studii testující lék během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: První CVE
|
Při zařazení do studie bude kromě krevního vzorku odebraného v rámci běžné péče odebrán vzorek krve o objemu 30 ml (6 zkumavek EDTA). Tento odběr vzorků se provádí pro:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost CHIPu
Časové okno: Den 1
|
Definováno jako přítomnost mutace (v genech DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 a PPM1D) (s alelickou frekvencí vyšší než 2, 5 nebo 10 %).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence čipu
Časové okno: Den 1
|
Četnost CHIP v této kohortě bude porovnána s frekvencí pozorovanou v kontrolní populaci (rekrutované z kohorty tří měst nebo 3C).
|
Den 1
|
|
Hodnocení systémového zánětu
Časové okno: Den 1
|
Stanoveno podle hladiny plazmatického CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 a TNF-α.
|
Den 1
|
|
Hodnocení úrovně aterosklerózy
Časové okno: Den 1
|
Hodnoceno 3D ultrazvukovou analýzou.
Inovativní technika pro monitorování objemu karotických plaků.
|
Den 1
|
|
Přítomnost kardiovaskulárního rizikového faktoru
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoceno výzkumnými pracovníky. Kardiovaskulární rizikové faktory jsou definovány jako:
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2019/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .