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Corrélation entre l'hématopoïèse clonale, les événements cardiovasculaires, l'inflammation et l'athérosclérose (CHATH)

21 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Fréquence de l'hématopoïèse clonale chez les patients de plus de 75 ans présentant un premier événement cardio-vasculaire. Conséquences sur l'inflammation et l'athérosclérose

Cette étude vise à évaluer la prévalence de l'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé (CHIP) chez les patients de plus de 75 ans présentant un premier événement cardio-vasculaire (EVC). Les enquêteurs détermineront également si les CHIP sont plus fréquents dans cette population par rapport à une cohorte témoin sans CVE. Une association entre CHIP, une inflammation systémique et une athérosclérose accrue sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'accroissement des connaissances sur la physiopathologie des maladies cardio-vasculaires (en particulier le rôle de l'inflammation dans le développement de l'athérosclérose), la prédiction de leur survenue reste largement difficile. Le vieillissement reste le facteur le plus puissant pour prédire la survenue d'un infarctus du myocarde, indépendamment des autres facteurs de risque identifiés. Il y a quelques années, des mutations acquises ont été décrites dans le système hématopoïétique de sujets apparemment sains. Ce phénomène, aujourd'hui appelé CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential) est plus fréquemment observé chez les personnes âgées, et a été récemment associé à un risque accru d'événements cardio-vasculaires. Des expériences chez la souris ont démontré que ces CHIPs sont responsables d'une inflammation favorisant le développement de l'athérosclérose. Cependant le lien entre CHIP, inflammation et athérosclérose n'a jamais été démontré chez l'homme.

Dans cette étude, les investigateurs rechercheront une fréquence accrue de CHIP chez les patients présentant un premier événement cardio-vasculaire (EVC). Sept mois après le CVE, un prélèvement sanguin sera effectué. Les mutations dans les 9 gènes les plus fréquemment mutés dans CHIP seront évaluées par séquençage de nouvelle génération. L'inflammation systémique sera évaluée par la mesure des taux circulants de CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 et TNF-α. L'athérosclérose sera évaluée via le volume des plaques d'athérosclérose tel qu'évalué par analyse échographique 3D. La présence de CHIP sera corrélée aux facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels, aux marqueurs d'inflammation systémique et au niveau d'athérosclérose. Les enquêteurs évalueront également la relation entre la présence de CHIP et le risque de réapparition de CVE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes ou femmes) de plus de 75 ans
  • Patients ayant un premier CVE (infarctus du myocarde) d'origine athéromateuse survenu entre 2 et 7 mois avant l'inclusion
  • Absence de preuve de malignité hématologique (connue ou évidente par les résultats des numérations globulaires)
  • Sujet inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas présenté d'EVC au cours des 7 derniers mois
  • Patients atteints de CVE d'origine non athéromateuse (dissection, embolique, …)
  • Présence d'un diabète déséquilibré (défini comme HbA1C > 10%)
  • Antécédents d'EVC avant 75 ans : infarctus du myocarde, AVC d'origine athéromateuse
  • Hématologie maligne (connue ou évidente sur les résultats des numérations globulaires)
  • Maladie inflammatoire chronique (cancer, vascularite, rhumatisme, maladies hépato-gastro-intestinales).

  • Traitements anti-inflammatoires de longue durée :

    • Corticoïdes
    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • Aspirine (> 325 mg par jour)
    • Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II
  • Personnes sous garanties judiciaires, curateurs ou curateurs
  • Personne privée de liberté judiciaire ou administrative
  • Personne incapable de donner son consentement
  • Personne non coopérative
  • Période d'exclusion après une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique interventionnelle testant un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Première CVE
Biologique: Prélèvement sanguin spécifique

Un échantillon sanguin de 30 ml (6 tubes EDTA) sera prélevé à l'inclusion dans l'étude, en plus de l'échantillon sanguin prélevé dans le cadre des soins de routine.

Ce prélèvement est réalisé pour :

  • Recherche de mutations associées à CHIP dans les leucocytes circulants
  • Détermination plasmatique de l'IL-1β, de l'IL-6, de l'IL-10 et du TNF-α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une PUCE
Délai: Jour 1
Défini comme la présence d'une mutation (dans les gènes DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 et PPM1D) (avec une fréquence allélique supérieure à 2, 5 ou 10%).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du CHIP
Délai: Jour 1
La fréquence du CHIP dans cette cohorte sera comparée à celle observée dans une population témoin (recrutée dans la cohorte d'étude des 3 villes ou 3C).
Jour 1
Évaluation de l'inflammation systémique
Délai: Jour 1
Évalué par le niveau de CRP plasmatique, IL-1β, IL-6, IL-10 et TNF-α.
Jour 1
Évaluation du niveau d'athérosclérose
Délai: Jour 1
Évalué par analyse échographique 3D. Une technique innovante de suivi du volume des plaques carotidiennes.
Jour 1
Présence de facteur de risque cardiovasculaire
Délai: Jour 1

Evalués par les investigateurs. Les facteurs de risque cardiovasculaire sont définis comme :

  • Tabagisme actif ou arrêt du tabac depuis moins de 3 ans
  • HyperLDLémie (cholestérol LDL > 3,36 mmol/L)
  • HypoHDLémie (HDL < 1,03 mmol/L chez l'homme ou < 1,29 mmol/L chez la femme)
  • Diabète (2 glycémies > 6,93 mmol/L)
  • HTA (hypertension) (> 140/90 mmHg) traitée ou non.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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