- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04581057
클론성 조혈, 심혈관 사건, 염증 및 죽상동맥경화증의 상관관계 (CHATH)
75세 이상의 첫 심혈관 질환 환자에서 클론 조혈 빈도. 염증 및 죽상동맥경화증에 대한 결과
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환의 병태생리학(특히 죽상동맥경화증 발병에서 염증의 역할)에 대한 지식이 증가하고 있음에도 불구하고 발생을 예측하는 것은 여전히 매우 어렵습니다. 노화는 확인된 다른 위험 요인과는 독립적으로 심근경색 발생을 예측하는 가장 강력한 요인으로 남아 있습니다. 몇 년 전, 분명히 건강한 피험자의 조혈 시스템에서 후천적 돌연변이가 설명되었습니다. CHIP(Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential)라고 하는 이 현상은 노인에게서 더 자주 관찰되며 최근에는 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 쥐를 대상으로 한 실험에서 이러한 CHIP가 죽상동맥경화증 발병을 지원하는 염증의 원인이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 CHIP, 염증 및 죽상 동맥 경화증 사이의 연관성은 인간에서 입증된 적이 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 첫 번째 심혈관 사건(CVE)이 있는 환자에서 증가된 CHIP 빈도를 검색할 것입니다. CVE 7개월 후 혈액 샘플을 채취합니다. CHIP에서 가장 자주 돌연변이되는 9개 유전자의 돌연변이는 Next Generation Sequencing으로 평가됩니다. 전신 염증은 CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 및 TNF-α의 순환 수준을 측정하여 평가합니다. 죽상동맥경화증은 3D 초음파 분석으로 평가되는 죽상경화반의 부피를 통해 평가됩니다. CHIP의 존재는 전통적인 심혈관 위험 인자, 전신 염증 표지자 및 죽상동맥경화증 수준과 상관관계가 있습니다. 조사관은 또한 CHIP의 존재와 CVE 재발 위험 사이의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자(남녀)
- 포함 전 2개월에서 7개월 사이에 발생한 죽종 기원의 첫 번째 CVE(심근경색증)가 있는 환자
- 혈액학적 악성종양의 증거 부재(혈액검사 결과로 알려졌거나 명백함)
- 사회보장제도에 등록된 피험자
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 지난 7개월 동안 CVE를 제시하지 않은 환자
- 비죽상 기원(박리, 색전 등)을 가진 CVE 환자
- 불균형 당뇨병의 존재(HbA1C > 10%로 정의됨)
- 75세 이전 CVE 병력 : 심근경색, 죽종성 뇌졸중
- 혈액학적 악성종양(혈구 수 결과에 알려졌거나 명백함)
- 만성 염증성 질환(암, 혈관염, 류머티즘, 간-위장 질환).
장기 항염증 치료:
- 코르티코이드
- 비스테로이드성 항염증제
- 아스피린(> 325mg/일)
- 사이클로-옥시게나제 II 억제제
- 법적 보호를 받는 사람, 수탁자 또는 큐레이터
- 사법적 또는 행정적 자유를 박탈당한 자
- 동의할 수 없는 사람
- 비협조적인 사람
- 포함 전 30일 동안 다른 임상 연구 또는 약물을 테스트하는 다른 중재적 임상 연구에 참여한 후 제외 기간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 CVE
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30ml 혈액 샘플(EDTA 튜브 6개)은 일상적인 치료의 일부로 채취한 혈액 샘플에 추가하여 연구에 포함될 때 채취됩니다. 이 샘플링은 다음에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칩의 존재
기간: 1일차
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돌연변이(유전자 DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 및 PPM1D에서)의 존재로 정의됩니다(대립유전자 빈도가 2, 5 또는 10%보다 큼).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칩의 빈도
기간: 1일차
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이 코호트에서 CHIP의 빈도는 대조군 인구(3개 도시 연구 코호트 또는 3C에서 모집됨)에서 관찰된 빈도와 비교됩니다.
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1일차
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전신 염증의 평가
기간: 1일차
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혈장 CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 및 TNF-α의 수준으로 평가됩니다.
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1일차
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죽상 동맥 경화증 수준의 평가
기간: 1일차
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3D 초음파 분석으로 평가합니다.
경동맥 플라크의 양을 모니터링하기 위한 혁신적인 기술입니다.
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1일차
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심혈관 위험 인자의 존재
기간: 1일차
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조사관에 의해 평가됨.심혈관 위험 인자는 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특정 혈액 샘플링에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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GlaxoSmithKline완전한