- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04581057
Correlazione tra emopoiesi clonale, eventi cardiovascolari, infiammazione e aterosclerosi (CHATH)
Frequenza dell'ematopoiesi clonale nei pazienti di età superiore ai 75 anni con un primo evento cardiovascolare. Conseguenze su infiammazione e aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le crescenti conoscenze sulla fisiopatologia delle malattie cardiovascolari (in particolare il ruolo dell'infiammazione nello sviluppo dell'aterosclerosi), la previsione della loro insorgenza rimane ampiamente difficile. L'invecchiamento rimane il fattore più potente per prevedere l'insorgenza di infarto del miocardio, indipendentemente da altri fattori di rischio identificati. Pochi anni fa sono state descritte mutazioni acquisite nel sistema ematopoietico di soggetti apparentemente sani. Questo fenomeno, ora descritto come CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential) è più frequente nelle persone anziane ed è stato recentemente collegato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. Esperimenti sui topi hanno dimostrato che questi CHIP sono responsabili di un'infiammazione che supporta lo sviluppo dell'aterosclerosi. Tuttavia il legame tra CHIP, infiammazione e aterosclerosi non è mai stato dimostrato nell'uomo.
In questo studio, i ricercatori cercheranno una maggiore frequenza di CHIP nei pazienti con un primo evento cardiovascolare (CVE). Sette mesi dopo il CVE, verrà prelevato un campione di sangue. Le mutazioni nei 9 geni più frequentemente mutati in CHIP saranno valutate mediante Next Generation Sequencing. L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando i livelli circolanti di CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α. L'aterosclerosi sarà valutata attraverso il volume delle placche aterosclerotiche come valutato dall'analisi ecografica 3D. La presenza di CHIP sarà correlata ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare, ai marcatori di infiammazione sistemica e al livello di aterosclerosi. Gli investigatori valuteranno anche la relazione tra la presenza di CHIP e il rischio di ricorrenza di CVE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (maschi o femmine) di età superiore a 75 anni
- Pazienti con un primo CVE (infarto del miocardio) di origine ateromatosa verificatosi tra 2 e 7 mesi prima dell'inclusione
- Assenza di evidenza di malignità ematologica (nota o evidente dai risultati delle conte ematiche)
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno presentato CVE negli ultimi 7 mesi
- Pazienti con CVE di origine non ateromatosa (dissezione, embolica, …)
- Presenza di un diabete non bilanciato (definito come HbA1C > 10%)
- Storia di precedente CVE prima dei 75 anni: infarto del miocardio, ictus di origine ateromatosa
- Malignità ematologica (nota o evidente sui risultati dell'emocromo)
- Malattie infiammatorie croniche (tumori, vasculiti, reumatismi, malattie epato-gastro-intestinali).
Trattamenti antinfiammatori a lungo termine:
- Corticoidi
- Antifiammatori non steroidei
- Aspirina (> 325 mg al giorno)
- Inibitori della ciclossigenasi II
- Persone sottoposte a tutela giudiziaria, fiduciari o curatori
- Persona privata della libertà giudiziaria o amministrativa
- Persona incapace di dare il proprio consenso
- Persona poco collaborativa
- Periodo di esclusione dopo un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico interventistico che testa un farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Primo CVE
|
Un campione di sangue da 30 ml (6 provette EDTA) verrà prelevato all'inclusione nello studio, oltre al campione di sangue prelevato come parte delle cure di routine. Questo campionamento viene effettuato per:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di un CHIP
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Definita come la presenza di una mutazione (nei geni DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 e PPM1D) (con una frequenza allelica superiore a 2, 5 o 10%).
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza del CHIP
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La frequenza di CHIP in questa coorte sarà confrontata con quella osservata in una popolazione di controllo (reclutata dalla coorte di studio a 3 città o 3C).
|
Giorno 1
|
Valutazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato dal livello di CRP plasmatico, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α.
|
Giorno 1
|
Valutazione del livello di aterosclerosi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato mediante analisi ecografica 3D.
Una tecnica innovativa per il monitoraggio del volume delle placche carotidee.
|
Giorno 1
|
Presenza di fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutato dagli investigatori. Il fattore di rischio cardiovascolare è definito come:
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue specifico
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of PittsburghCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)RitiratoAndatura, instabileStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna