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Correlazione tra emopoiesi clonale, eventi cardiovascolari, infiammazione e aterosclerosi (CHATH)

21 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Frequenza dell'ematopoiesi clonale nei pazienti di età superiore ai 75 anni con un primo evento cardiovascolare. Conseguenze su infiammazione e aterosclerosi

Questo studio si propone di valutare la prevalenza dell'Emopoiesi Clonale a Potenziale Indeterminato (CHIP) in pazienti di età superiore ai 75 anni che presentano un primo evento cardiovascolare (CVE). Gli investigatori determineranno anche se i CHIP sono più frequenti in questa popolazione rispetto a una coorte di controllo senza CVE. Verrà inoltre valutata un'associazione tra CHIP, infiammazione sistemica e aumento dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante le crescenti conoscenze sulla fisiopatologia delle malattie cardiovascolari (in particolare il ruolo dell'infiammazione nello sviluppo dell'aterosclerosi), la previsione della loro insorgenza rimane ampiamente difficile. L'invecchiamento rimane il fattore più potente per prevedere l'insorgenza di infarto del miocardio, indipendentemente da altri fattori di rischio identificati. Pochi anni fa sono state descritte mutazioni acquisite nel sistema ematopoietico di soggetti apparentemente sani. Questo fenomeno, ora descritto come CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential) è più frequente nelle persone anziane ed è stato recentemente collegato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari. Esperimenti sui topi hanno dimostrato che questi CHIP sono responsabili di un'infiammazione che supporta lo sviluppo dell'aterosclerosi. Tuttavia il legame tra CHIP, infiammazione e aterosclerosi non è mai stato dimostrato nell'uomo.

In questo studio, i ricercatori cercheranno una maggiore frequenza di CHIP nei pazienti con un primo evento cardiovascolare (CVE). Sette mesi dopo il CVE, verrà prelevato un campione di sangue. Le mutazioni nei 9 geni più frequentemente mutati in CHIP saranno valutate mediante Next Generation Sequencing. L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando i livelli circolanti di CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α. L'aterosclerosi sarà valutata attraverso il volume delle placche aterosclerotiche come valutato dall'analisi ecografica 3D. La presenza di CHIP sarà correlata ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare, ai marcatori di infiammazione sistemica e al livello di aterosclerosi. Gli investigatori valuteranno anche la relazione tra la presenza di CHIP e il rischio di ricorrenza di CVE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) di età superiore a 75 anni
  • Pazienti con un primo CVE (infarto del miocardio) di origine ateromatosa verificatosi tra 2 e 7 mesi prima dell'inclusione
  • Assenza di evidenza di malignità ematologica (nota o evidente dai risultati delle conte ematiche)
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno presentato CVE negli ultimi 7 mesi
  • Pazienti con CVE di origine non ateromatosa (dissezione, embolica, …)
  • Presenza di un diabete non bilanciato (definito come HbA1C > 10%)
  • Storia di precedente CVE prima dei 75 anni: infarto del miocardio, ictus di origine ateromatosa
  • Malignità ematologica (nota o evidente sui risultati dell'emocromo)
  • Malattie infiammatorie croniche (tumori, vasculiti, reumatismi, malattie epato-gastro-intestinali).
  • Trattamenti antinfiammatori a lungo termine:

    • Corticoidi
    • Antifiammatori non steroidei
    • Aspirina (> 325 mg al giorno)
    • Inibitori della ciclossigenasi II
  • Persone sottoposte a tutela giudiziaria, fiduciari o curatori
  • Persona privata della libertà giudiziaria o amministrativa
  • Persona incapace di dare il proprio consenso
  • Persona poco collaborativa
  • Periodo di esclusione dopo un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico interventistico che testa un farmaco nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo CVE

Un campione di sangue da 30 ml (6 provette EDTA) verrà prelevato all'inclusione nello studio, oltre al campione di sangue prelevato come parte delle cure di routine.

Questo campionamento viene effettuato per:

  • Ricerca di mutazioni associate a CHIP nei leucociti circolanti
  • Determinazione plasmatica di IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un CHIP
Lasso di tempo: Giorno 1
Definita come la presenza di una mutazione (nei geni DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 e PPM1D) (con una frequenza allelica superiore a 2, 5 o 10%).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del CHIP
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza di CHIP in questa coorte sarà confrontata con quella osservata in una popolazione di controllo (reclutata dalla coorte di studio a 3 città o 3C).
Giorno 1
Valutazione dell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato dal livello di CRP plasmatico, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α.
Giorno 1
Valutazione del livello di aterosclerosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato mediante analisi ecografica 3D. Una tecnica innovativa per il monitoraggio del volume delle placche carotidee.
Giorno 1
Presenza di fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutato dagli investigatori. Il fattore di rischio cardiovascolare è definito come:

  • Fumo attivo o cessazione del fumo da meno di 3 anni
  • IperLDLemia (colesterolo LDL > 3,36 mmol/L)
  • IpoHDLemia (HDL < 1,03 mmol/L negli uomini o < 1,29 mmol/L nelle donne)
  • Diabete (2 livelli di glucosio nel sangue > 6,93 mmol/L)
  • Ipertensione (ipertensione) (> 140/90 mmHg) trattata o meno.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue specifico

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