Correlação Entre Hematopoiese Clonal, Eventos Cardiovasculares, Inflamação e Aterosclerose (CHATH)
Freqüência de Hematopoiese Clonal em Pacientes Acima de 75 anos com Primeiro Evento Cardiovascular. Consequências na Inflamação e Aterosclerose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do crescente conhecimento sobre a fisiopatologia das doenças cardiovasculares (em particular o papel da inflamação no desenvolvimento da aterosclerose), prever sua ocorrência continua sendo bastante difícil. O envelhecimento continua sendo o fator mais poderoso para predizer a ocorrência de infarto do miocárdio, independentemente de outros fatores de risco identificados. Há poucos anos, mutações adquiridas foram descritas no sistema hematopoiético de indivíduos aparentemente saudáveis. Este fenômeno, agora descrito como CHIP (Clonal Hematopoiese of Indeterminate Potential) é mais freqüentemente observado em pessoas idosas, e foi recentemente associado a um risco aumentado de eventos cardiovasculares. Experimentos em camundongos demonstraram que esses CHIPs são responsáveis por uma inflamação que favorece o desenvolvimento da aterosclerose. No entanto, a ligação entre CHIP, inflamação e aterosclerose nunca foi demonstrada em humanos.
Neste estudo, os investigadores procurarão uma frequência aumentada de CHIP em pacientes com um primeiro evento cardiovascular (CVE). Sete meses após o CVE, uma amostra de sangue será coletada. Mutações nos 9 genes mais frequentemente mutados no CHIP serão avaliadas por Sequenciamento de Nova Geração. A inflamação sistêmica será avaliada pela dosagem dos níveis circulantes de PCR, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α. A aterosclerose será avaliada através do volume de placas ateroscleróticas avaliadas por análise de ultrassom 3D. A presença de CHIP será correlacionada com os tradicionais fatores de risco cardiovascular, marcadores de inflamação sistêmica e o nível de aterosclerose. Os investigadores também avaliarão a relação entre a presença de CHIP e o risco de recorrência de CVE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com mais de 75 anos
- Pacientes com primeiro CVE (infarto do miocárdio) de origem ateromatosa ocorrido entre 2 e 7 meses antes da inclusão
- Ausência de evidência de malignidade hematológica (conhecida ou óbvia pelos resultados de hemogramas)
- Sujeito inscrito em regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentaram nenhum AVC nos últimos 7 meses
- Doentes com CVE de origem não ateromatosa (dissecção, embólica, …)
- Presença de um diabetes desequilibrado (definido como HbA1C > 10%)
- História de AVC anterior antes dos 75 anos: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral de origem ateromatosa
- Malignidade hematológica (conhecida ou óbvia nos resultados de hemogramas)
- Doença inflamatória crônica (câncer, vasculite, reumatismo, doenças hepato-gastro-intestinais).
Tratamentos anti-inflamatórios de longa duração:
- Corticóides
- Anti-inflamatórios não esteróides
- Aspirina (> 325 mg por dia)
- Inibidores da ciclo-oxigenase II
- Pessoas sob salvaguardas judiciais, curador ou curador
- Pessoa privada de liberdade judicial ou administrativa
- Pessoa incapaz de dar seu consentimento
- Pessoa não cooperativa
- Período de exclusão após outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico intervencionista testando um medicamento nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primeiro CVE
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Uma amostra de sangue de 30 ml (6 tubos de EDTA) será coletada na inclusão no estudo, além da amostra de sangue coletada como parte dos cuidados de rotina. Esta amostragem é realizada para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de CHIP
Prazo: Dia 1
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Definida como a presença de uma mutação (nos genes DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 e PPM1D) (com frequência alélica superior a 2, 5 ou 10%).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do CHIP
Prazo: Dia 1
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A frequência de CHIP nesta coorte será comparada à observada em uma população controle (recrutada da coorte de estudo de 3 cidades ou 3C).
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Dia 1
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Avaliação da inflamação sistêmica
Prazo: Dia 1
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Avaliado pelo nível de PCR plasmático, IL-1β, IL-6, IL-10 e TNF-α.
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Dia 1
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Avaliação do nível de aterosclerose
Prazo: Dia 1
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Avaliado por análise de ultrassom 3D.
Uma técnica inovadora para monitorar o volume das placas carotídeas.
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Dia 1
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Presença de fator de risco cardiovascular
Prazo: Dia 1
|
Avaliado pelos investigadores. O fator de risco cardiovascular é definido como:
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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