Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen klonale hematopoëse, cardiovasculaire gebeurtenissen, ontsteking en atherosclerose (CHATH)

21 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Frequentie van klonale hematopoëse bij patiënten ouder dan 75 jaar met een eerste cardiovasculaire gebeurtenis. Gevolgen voor ontsteking en atherosclerose

Deze studie is gericht op het evalueren van de prevalentie van klonale hematopoëse van onbepaald potentieel (CHIP) bij patiënten ouder dan 75 jaar die zich presenteren met een eerste cardiovasculair voorval (CVE). De onderzoekers zullen ook bepalen of CHIP's vaker voorkomen in deze populatie in vergelijking met een controlecohort zonder CVE. Een associatie tussen CHIP, een systemische ontsteking en verhoogde atherosclerose zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks toenemende kennis over de pathofysiologie van hart- en vaatziekten (in het bijzonder de rol van inflammatie bij de ontwikkeling van atherosclerose), blijft het voorspellen van het optreden ervan grotendeels moeilijk. Veroudering blijft de meest krachtige factor voor het voorspellen van het optreden van een hartinfarct, onafhankelijk van andere geïdentificeerde risicofactoren. Enkele jaren geleden werden verworven mutaties beschreven in het hematopoietische systeem van ogenschijnlijk gezonde proefpersonen. Dit fenomeen, nu beschreven als CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential), wordt vaker waargenomen bij oudere mensen en is onlangs in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Experimenten met muizen toonden aan dat deze CHIP's verantwoordelijk zijn voor een ontsteking die de ontwikkeling van atherosclerose ondersteunt. Het verband tussen CHIP, ontsteking en atherosclerose is echter nooit aangetoond bij mensen.

In deze studie gaan de onderzoekers op zoek naar een verhoogde frequentie van CHIP bij patiënten met een eerste cardiovasculair event (CVE). Zeven maanden na de CVE wordt er bloed afgenomen. Mutaties in de 9 meest frequent gemuteerde genen in CHIP zullen worden geëvalueerd door middel van Next Generation Sequencing. Systemische ontsteking zal worden geëvalueerd door meting van circulerende niveaus van CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 en TNF-α. Atherosclerose zal worden geëvalueerd via het volume van atherosclerotische plaques zoals beoordeeld door middel van 3D-echografie. De aanwezigheid van CHIP zal worden gecorreleerd met traditionele cardiovasculaire risicofactoren, systemische ontstekingsmarkers en het niveau van atherosclerose. De onderzoekers zullen ook de relatie beoordelen tussen de aanwezigheid van CHIP en het risico op herhaling van CVE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) ouder dan 75 jaar
  • Patiënten met een eerste CVE (myocardinfarct) van atheromateuze oorsprong die optrad tussen 2 en 7 maanden voor opname
  • Afwezigheid van bewijs van hematologische maligniteit (bekend of duidelijk door de resultaten van bloedtellingen)
  • Betrokkene ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 7 maanden geen CVE vertoonden
  • Patiënten met CVE van niet-atheromateuze oorsprong (dissectie, embolie, …)
  • Aanwezigheid van een onevenwichtige diabetes (gedefinieerd als HbA1C > 10%)
  • Geschiedenis van eerdere CVE vóór 75 jaar: myocardinfarct, beroerte van atheromateuze oorsprong
  • Hematologische maligniteit (bekend of duidelijk op de resultaten van bloedtellingen)
  • Chronische ontstekingsziekte (kanker, vasculitis, reuma, hepato-gastro-intestinale aandoeningen).

  • Langdurige ontstekingsremmende behandelingen:

    • Corticoïden
    • Steroïdeloze ontstekingsremmers
    • Aspirine (> 325 mg per dag)
    • Cyclo-oxygenase II-remmers
  • Personen onder gerechtelijke waarborgen, curatoren of curatoren
  • Persoon aan wie de rechterlijke of administratieve vrijheid is ontnomen
  • Persoon die haar toestemming niet kan geven
  • Niet meewerkend persoon
  • Uitsluitingsperiode na een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel wordt getest in de 30 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerste CVE
Biologisch: Specifieke bloedafname

Er zal een bloedmonster van 30 ml (6 EDTA-buisjes) worden afgenomen bij opname in het onderzoek, naast het bloedmonster dat wordt afgenomen als onderdeel van de routinematige zorg.

Deze bemonstering wordt uitgevoerd voor:

  • Zoek naar CHIP-geassocieerde mutaties in circulerende leukocyten
  • Plasmabepaling van IL-1β, IL-6, IL-10 en TNF-α

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een CHIP
Tijdsspanne: Dag 1
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een mutatie (in de genen DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 en PPM1D) (met een allelfrequentie groter dan 2, 5 of 10%).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van CHIP
Tijdsspanne: Dag 1
De frequentie van CHIP in dit cohort zal worden vergeleken met die waargenomen in een controlepopulatie (gerekruteerd uit het 3-steden studiecohort of 3C).
Dag 1
Beoordeling van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld door het niveau van plasmatisch CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 en TNF-α.
Dag 1
Beoordeling van het atheroscleroseniveau
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeeld door 3D echografie analyse. Een innovatieve techniek voor het monitoren van het volume van carotisplaques.
Dag 1
Aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactor
Tijdsspanne: Dag 1

Geëvalueerd door de onderzoekers. De cardiovasculaire risicofactoren worden gedefinieerd als:

  • Actief roken of stoppen met roken gedurende minder dan 3 jaar
  • HyperLDLemie (LDL-cholesterol > 3,36 mmol/L)
  • HypoHDLemie (HDL < 1,03 mmol/L bij mannen of < 1,29 mmol/L bij vrouwen)
  • Diabetes (2 bloedglucosewaarden > 6,93 mmol/L)
  • Hypertensie (hypertensie) (> 140/90 mmHg) behandeld of niet.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Specifieke bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren