Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między hematopoezą klonalną, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, zapaleniem i miażdżycą tętnic (CHATH)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Częstość klonalnej hematopoezy u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z pierwszym incydentem sercowo-naczyniowym. Konsekwencje zapalenia i miażdżycy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania klonalnej hematopoezy o nieokreślonym potencjale (CHIP) u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z pierwszym incydentem sercowo-naczyniowym (CVE). Badacze ustalą również, czy CHIPy są częstsze w tej populacji w porównaniu z kohortą kontrolną bez CVE. Oceniony zostanie również związek między CHIP, ogólnoustrojowym zapaleniem i zwiększoną miażdżycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo coraz większej wiedzy na temat patofizjologii chorób sercowo-naczyniowych (w szczególności roli stanu zapalnego w rozwoju miażdżycy), przewidywanie ich występowania pozostaje w dużym stopniu trudne. Starzenie się pozostaje najsilniejszym czynnikiem przewidywania wystąpienia zawału mięśnia sercowego, niezależnie od innych zidentyfikowanych czynników ryzyka. Kilka lat temu opisano nabyte mutacje w układzie krwiotwórczym pozornie zdrowych osób. Zjawisko to, obecnie określane jako CHIP (ang. Clonal Hematopoesis of Indeterminate Potential), jest częściej obserwowane u osób starszych i ostatnio zostało powiązane ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. Eksperymenty na myszach wykazały, że te CHIPy są odpowiedzialne za zapalenie sprzyjające rozwojowi miażdżycy. Jednak nigdy nie wykazano związku między CHIP, stanem zapalnym i miażdżycą tętnic u ludzi.

W tym badaniu badacze będą szukać zwiększonej częstości CHIP u pacjentów z pierwszym incydentem sercowo-naczyniowym (CVE). Siedem miesięcy po CVE zostanie pobrana próbka krwi. Mutacje w 9 najczęściej mutowanych genach w CHIP zostaną ocenione przez sekwencjonowanie nowej generacji. Ogólnoustrojowe zapalenie będzie oceniane przez pomiar poziomów krążących CRP, IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α. Miażdżyca tętnic zostanie oceniona na podstawie objętości blaszek miażdżycowych ocenianych za pomocą analizy ultrasonograficznej 3D. Obecność CHIP będzie skorelowana z tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ogólnoustrojowymi markerami stanu zapalnego i poziomem miażdżycy. Badacze ocenią również związek między obecnością CHIP a ryzykiem nawrotu CVE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku powyżej 75 lat
  • Pacjenci z pierwszym CVE (zawałem mięśnia sercowego) pochodzenia miażdżycowego, który wystąpił między 2 a 7 miesiącami przed włączeniem
  • Brak dowodów na nowotwór hematologiczny (znany lub oczywisty na podstawie wyników morfologii krwi)
  • Podmiot zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przedstawili żadnego CVE w ciągu ostatnich 7 miesięcy
  • Pacjenci z CVE o podłożu innym niż miażdżycowy (rozwarstwienie, zatorowość, …)
  • Obecność niezrównoważonej cukrzycy (zdefiniowanej jako HbA1C > 10%)
  • Historia wcześniejszej CVE przed 75 rokiem życia: zawał mięśnia sercowego, udar pochodzenia miażdżycowego
  • Nowotwór hematologiczny (znany lub oczywisty w wynikach morfologii krwi)
  • Przewlekłe choroby zapalne (nowotwory, zapalenie naczyń, reumatyzm, choroby wątrobowo-żołądkowo-jelitowe).

  • Długotrwałe leczenie przeciwzapalne:

    • Kortykoidy
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • Aspiryna (> 325 mg dziennie)
    • Inhibitory cyklooksygenazy II
  • Osoby objęte gwarancjami sądowymi, kuratorami lub kuratorami
  • Osoba pozbawiona wolności sądowej lub administracyjnej
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
  • Osoba nie współpracująca
  • Okres wykluczenia po innym badaniu klinicznym lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym testującym lek w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwszy CVE
Biologiczny: Specyficzne pobieranie krwi

Próbka krwi o objętości 30 ml (6 probówek z EDTA) zostanie pobrana w momencie włączenia do badania, oprócz próbki krwi pobranej w ramach rutynowej opieki.

To pobieranie próbek jest przeprowadzane dla:

  • Szukaj mutacji związanych z CHIP w krążących leukocytach
  • Oznaczanie w osoczu IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność CHIPU
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdefiniowana jako obecność mutacji (w genach DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 i PPM1D) (z częstością alleli większą niż 2, 5 lub 10%).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość CHIP
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość CHIP w tej kohorcie zostanie porównana z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej (rekrutowanej z kohorty badawczej 3-miasta lub 3C).
Dzień 1
Ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane na podstawie poziomu CRP w osoczu, IL-1β, IL-6, IL-10 i TNF-α.
Dzień 1
Ocena stopnia miażdżycy
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceniane za pomocą analizy ultrasonograficznej 3D. Innowacyjna technika monitorowania objętości blaszek miażdżycowych.
Dzień 1
Obecność czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Oceniane przez badaczy. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego definiuje się jako:

  • Czynne palenie lub zaprzestanie palenia przez mniej niż 3 lata
  • HiperLDLemia (cholesterol LDL > 3,36 mmol/l)
  • HipoHDLemia (HDL < 1,03 mmol/l u mężczyzn lub < 1,29 mmol/l u kobiet)
  • Cukrzyca (2 poziomy glukozy we krwi > 6,93 mmol/l)
  • Nadciśnienie (nadciśnienie) (> 140/90 mmHg) leczone lub nie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Specyficzne pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj