- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04581057
Klonaalisen hematopoieesin, sydän- ja verisuonitapahtumien, tulehduksen ja ateroskleroosin välinen korrelaatio (CHATH)
Klonaalisen hematopoieesin esiintymistiheys yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuma. Seuraukset tulehdukselle ja ateroskleroosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntyvästä tietämyksestä sydän- ja verisuonitautien patofysiologiasta (erityisesti tulehduksen roolista ateroskleroosin kehittymisessä), niiden esiintymisen ennustaminen on edelleen suurelta osin vaikeaa. Ikääntyminen on edelleen tehokkain tekijä sydäninfarktin esiintymisen ennustamisessa muista tunnistetuista riskitekijöistä riippumatta. Muutama vuosi sitten hankittuja mutaatioita kuvattiin näennäisesti terveiden koehenkilöiden hematopoieettisessa järjestelmässä. Tämä ilmiö, jota nyt kuvataan nimellä CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential), havaitaan useammin iäkkäillä ihmisillä, ja se on viime aikoina yhdistetty lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. Hiirillä tehdyt kokeet osoittivat, että nämä CHIP:t ovat vastuussa tulehduksesta, joka tukee ateroskleroosin kehittymistä. CHIP:n, tulehduksen ja ateroskleroosin välistä yhteyttä ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät lisääntynyttä CHIP:n esiintymistiheyttä potilailla, joilla on ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (CVE). Seitsemän kuukautta CVE:n jälkeen otetaan verinäyte. Mutaatiot yhdeksässä useimmin mutatoidussa geenissä CHIP:ssä arvioidaan Next Generation Sequencing -menetelmällä. Systeeminen tulehdus arvioidaan mittaamalla verenkierrossa olevat CRP-, IL-1p-, IL-6-, IL-10- ja TNF-a-tasot. Ateroskleroosi arvioidaan ateroskleroottisten plakkien tilavuuden perusteella 3D-ultraäänianalyysillä. CHIP:n esiintyminen korreloi perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, systeemisten tulehdusmerkkiaineiden ja ateroskleroosin tason kanssa. Tutkijat arvioivat myös CHIP:n esiintymisen ja CVE:n uusiutumisen riskin välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat (miehet tai naiset).
- Potilaat, joilla on ensimmäinen atheromatoosista peräisin oleva sydäninfarkti, joka tapahtui 2–7 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Todisteiden puuttuminen hematologisesta pahanlaatuisuudesta (tunnettu tai ilmeinen veriarvojen tuloksista)
- Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole esittäneet CVE:tä viimeisen 7 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ei-atheromatoottinen CVE (dissektio, embolia,…)
- Epätasapainoinen diabetes (määritelty HbA1C > 10 %)
- Aikaisempi CVE ennen 75-vuotiasta: sydäninfarkti, ateromatoosialkuperäinen aivohalvaus
- Hematologinen pahanlaatuisuus (tunnettu tai ilmeinen veriarvojen tuloksista)
- Krooniset tulehdussairaudet (syöpä, vaskuliitti, reuma, maksa-maha-suolikanavan sairaudet).
Pitkäaikaiset anti-inflammatoriset hoidot:
- Kortikoidit
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Aspiriini (> 325 mg päivässä)
- Syklo-oksigenaasi II:n estäjät
- Henkilöt, jotka ovat oikeusturvan alaisia, edunvalvojat tai kuraattorit
- Henkilö, jolta on riistetty oikeus- tai hallintovapaus
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan
- Yhteistyökyvytön henkilö
- Poissulkemisjakso toisen kliinisen tutkimuksen tai osallistumisen jälkeen toiseen interventiotutkimukseen, jossa lääkettä testataan, 30 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensimmäinen CVE
|
Tutkimukseen ottamisen yhteydessä otetaan 30 ml:n verinäyte (6 EDTA-putkea) osana rutiinihoitoa otetun verinäytteen lisäksi. Tämä näytteenotto suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHIP:n läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritelty mutaation läsnäoloksi (geeneissä DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 ja PPM1D) (alleelinen esiintymistiheys on suurempi kuin 2, 5 tai 10 %).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHIP:n taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CHIP:n esiintymistiheyttä tässä kohortissa verrataan vertailupopulaatiossa havaittuun (3-kaupungin tutkimuskohortista tai 3C:stä rekrytoituun).
|
Päivä 1
|
|
Systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman CRP:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n tason perusteella arvioituna.
|
Päivä 1
|
|
Ateroskleroosin tason arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu 3D-ultraäänianalyysillä.
Innovatiivinen tekniikka kaulavaltimon plakkien määrän seurantaan.
|
Päivä 1
|
|
Kardiovaskulaarisen riskitekijän esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat arvioivat. Kardiovaskulaariset riskitekijät määritellään seuraavasti:
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .