Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonaalisen hematopoieesin, sydän- ja verisuonitapahtumien, tulehduksen ja ateroskleroosin välinen korrelaatio (CHATH)

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Klonaalisen hematopoieesin esiintymistiheys yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on ensimmäinen sydän- ja verisuonitapahtuma. Seuraukset tulehdukselle ja ateroskleroosille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida määrittelemättömän potentiaalin kloonisen hematopoieesin (CHIP) esiintyvyys yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (CVE). Tutkijat määrittävät myös, ovatko CHIP:t yleisempiä tässä populaatiossa verrattuna kontrollikohorttiin, jossa ei ole CVE:tä. Myös CHIP:n, systeemisen tulehduksen ja lisääntyneen ateroskleroosin välinen yhteys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lisääntyvästä tietämyksestä sydän- ja verisuonitautien patofysiologiasta (erityisesti tulehduksen roolista ateroskleroosin kehittymisessä), niiden esiintymisen ennustaminen on edelleen suurelta osin vaikeaa. Ikääntyminen on edelleen tehokkain tekijä sydäninfarktin esiintymisen ennustamisessa muista tunnistetuista riskitekijöistä riippumatta. Muutama vuosi sitten hankittuja mutaatioita kuvattiin näennäisesti terveiden koehenkilöiden hematopoieettisessa järjestelmässä. Tämä ilmiö, jota nyt kuvataan nimellä CHIP (Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential), havaitaan useammin iäkkäillä ihmisillä, ja se on viime aikoina yhdistetty lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. Hiirillä tehdyt kokeet osoittivat, että nämä CHIP:t ovat vastuussa tulehduksesta, joka tukee ateroskleroosin kehittymistä. CHIP:n, tulehduksen ja ateroskleroosin välistä yhteyttä ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu ihmisillä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät lisääntynyttä CHIP:n esiintymistiheyttä potilailla, joilla on ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (CVE). Seitsemän kuukautta CVE:n jälkeen otetaan verinäyte. Mutaatiot yhdeksässä useimmin mutatoidussa geenissä CHIP:ssä arvioidaan Next Generation Sequencing -menetelmällä. Systeeminen tulehdus arvioidaan mittaamalla verenkierrossa olevat CRP-, IL-1p-, IL-6-, IL-10- ja TNF-a-tasot. Ateroskleroosi arvioidaan ateroskleroottisten plakkien tilavuuden perusteella 3D-ultraäänianalyysillä. CHIP:n esiintyminen korreloi perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, systeemisten tulehdusmerkkiaineiden ja ateroskleroosin tason kanssa. Tutkijat arvioivat myös CHIP:n esiintymisen ja CVE:n uusiutumisen riskin välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pessac, Ranska, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 75-vuotiaat potilaat (miehet tai naiset).
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen atheromatoosista peräisin oleva sydäninfarkti, joka tapahtui 2–7 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Todisteiden puuttuminen hematologisesta pahanlaatuisuudesta (tunnettu tai ilmeinen veriarvojen tuloksista)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään rekisteröity henkilö
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole esittäneet CVE:tä viimeisen 7 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ei-atheromatoottinen CVE (dissektio, embolia,…)
  • Epätasapainoinen diabetes (määritelty HbA1C > 10 %)
  • Aikaisempi CVE ennen 75-vuotiasta: sydäninfarkti, ateromatoosialkuperäinen aivohalvaus
  • Hematologinen pahanlaatuisuus (tunnettu tai ilmeinen veriarvojen tuloksista)
  • Krooniset tulehdussairaudet (syöpä, vaskuliitti, reuma, maksa-maha-suolikanavan sairaudet).
  • Pitkäaikaiset anti-inflammatoriset hoidot:

    • Kortikoidit
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
    • Aspiriini (> 325 mg päivässä)
    • Syklo-oksigenaasi II:n estäjät
  • Henkilöt, jotka ovat oikeusturvan alaisia, edunvalvojat tai kuraattorit
  • Henkilö, jolta on riistetty oikeus- tai hallintovapaus
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumustaan
  • Yhteistyökyvytön henkilö
  • Poissulkemisjakso toisen kliinisen tutkimuksen tai osallistumisen jälkeen toiseen interventiotutkimukseen, jossa lääkettä testataan, 30 päivää ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensimmäinen CVE

Tutkimukseen ottamisen yhteydessä otetaan 30 ml:n verinäyte (6 EDTA-putkea) osana rutiinihoitoa otetun verinäytteen lisäksi.

Tämä näytteenotto suoritetaan:

  • Etsi CHIP:iin liittyviä mutaatioita kiertävistä leukosyyteistä
  • IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-α:n määritys plasmasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHIP:n läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritelty mutaation läsnäoloksi (geeneissä DNMT3A, TET2, ASXL1, SF3B1, TP53, CBL, SRSF2, GNB1 ja PPM1D) (alleelinen esiintymistiheys on suurempi kuin 2, 5 tai 10 %).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHIP:n taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1
CHIP:n esiintymistiheyttä tässä kohortissa verrataan vertailupopulaatiossa havaittuun (3-kaupungin tutkimuskohortista tai 3C:stä rekrytoituun).
Päivä 1
Systeemisen tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman CRP:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-10:n ja TNF-a:n tason perusteella arvioituna.
Päivä 1
Ateroskleroosin tason arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioitu 3D-ultraäänianalyysillä. Innovatiivinen tekniikka kaulavaltimon plakkien määrän seurantaan.
Päivä 1
Kardiovaskulaarisen riskitekijän esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1

Tutkijat arvioivat. Kardiovaskulaariset riskitekijät määritellään seuraavasti:

  • Aktiivinen tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 3 vuotta
  • HyperLDLemia (LDL-kolesteroli > 3,36 mmol/l)
  • HypoHDLemia (HDL < 1,03 mmol/L miehillä tai < 1,29 mmol/L naisilla)
  • Diabetes (2 verensokeritasoa > 6,93 mmol/l)
  • Hypertensio (hypertensio) (> 140/90 mmHg) hoidettu tai ei.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry COUFFINHAL, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa