- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04582643
Pilotní test nástroje zdravého metabolického chování
18. listopadu 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Ověření nástroje zdravého metabolického chování pro ženy s nadváhou a obezitou
Tato studie si klade za cíl ověřit a pilotně otestovat krátkodobý intervenční účinek nově vyvinutého nástroje zdravého metabolického chování, pojmenovaného jako nástroj 6P, na dietní postoj / praxi a změny tělesné hmotnosti během jednoho měsíce u žen s nadváhou a obezitou.
K účasti na této pilotní studii bude pozváno celkem 50 žen ve věku 21-40 let, BMI ≥25 kg/m2, které navštěvují prekoncepční poradnu a plánují těhotenství v průběhu příštího roku.
Období náboru se odhaduje na 10 týdnů s následnou následnou měsíční návštěvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prekoncepce je fáze, která může kriticky ovlivnit následné prenatální a postnatální zdraví matky a potomka.
V Singapuru má přibližně jedna třetina žen v období před početím nadváhu a obezitu.
V této pilotní studii si výzkumníci kladou za cíl zavést jednoduchý, samoobslužný nástroj, který dokáže identifikovat jednotlivé složky stravy jednotlivce, což by vedlo k sebeuvědomění, sebehodnocení a sebevzdělávání a v průběhu času by mělo za následek pozitivní změna stravovacích návyků a zdraví.
Konkrétně si studie klade za cíl i) ověřit nově vyvinutý nástroj, který se skládá ze šesti hlavních složek stravy (6P), jmenovitě porce, proporce, potěšení, fáze, tělesnosti a psychologie u žen s nadváhou a obezitou v období před početím; (ii) a zhodnotit krátkodobý intervenční účinek nástroje 6P na dietní postoj / praxi a změny tělesné hmotnosti během jednoho měsíce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence pomocí tohoto nástroje 6P u žen s nadváhou a obezitou jim pomůže podpořit zdravé stravovací chování a snížit tělesnou hmotnost.
Tato studie se zaměřuje na nábor 50 předkoncepčních žen s nadváhou/obezitou z KK Women's and Children's Hospital, aby se vyhodnotila účinnost tohoto nástroje během jednoho měsíce.
Po dobu jednoho měsíce sledování budou účastníkům prostřednictvím mobilního telefonu zasílány šťouchnutí ve formě textových zpráv/obrázků souvisejících s cíli 6P.
Tento ověřený nástroj 6P je plánován pro použití v předkoncepční cílené intervenční kohortě s cílem vybudovat pozitivní mentální model zdravého stravování u žen s nadváhou a obezitou, zvýšit povědomí a přesvědčení o chování v oblasti řízení hmotnosti a podporovat zdravý životní cyklus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-40 let
- index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6P zásah
Hodnocení 6P spolu se vzděláváním poskytovaným na základě komponent 6P.
|
Hodnocení 6P zaměřené na stravu, aktivitu a mentalitu spolu se vzděláváním poskytovaným na základě složek 6P.
Nástroj 6P slouží funkcím, které pomáhají ženám sebekontrolovat a být si vědomy svých negativních životních rozhodnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost porce jídla
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno podle hodnocení velikosti porce (skóre 1-7) v nástroji 6P před a po intervenci.
Vyšší skóre znamená větší velikost porce.
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Příjem zeleniny
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno poměrným hodnocením příjmu zeleniny v nástroji 6P před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Příjem potravy s potěšením
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno podle frekvence příjmu potravy pro potěšení v nástroji 6P před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Načasování jídla
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno procentem celkového kalorického příjmu během dne a noci v nástroji 6P před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Posuzováno podle délky fyzické aktivity v nástroji 6P před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Motivační úroveň
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno hodnocením úrovně motivace (skóre 1-9) v nástroji 6P před a po intervenci.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Změny hmotnosti v kg před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Index tělesné hmotnosti se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Změny indexu tělesné hmotnosti v kg/m2 před a po zákroku
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Dietní změny chování
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno třífaktorovým stravovacím dotazníkem před a po intervenci
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Intenzita aktivity se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
|
Doba sledování obrazovky se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno dotazníkem o sedavém chování
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objasnění, užitečnost a přijatelnost nástroje 6P
Časové okno: Následná návštěva za 1 měsíc
|
Hodnoceno dotazníkem hodnocení zpětné vazby
|
Následná návštěva za 1 měsíc
|
|
Užitečnost a přijatelnost pro pošťuchování
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotí se pomocí hodnotící škály šťouchnutí a dotazníku hodnocení zpětné vazby
|
1 měsíc
|
|
Další změny životního stylu
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Hodnoceno obecným dotazníkem o životním stylu
|
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Kok Yen Chan, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2020/2530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6P zásah
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institutes of Health...DokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy