Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test nástroje zdravého metabolického chování

18. listopadu 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Ověření nástroje zdravého metabolického chování pro ženy s nadváhou a obezitou

Tato studie si klade za cíl ověřit a pilotně otestovat krátkodobý intervenční účinek nově vyvinutého nástroje zdravého metabolického chování, pojmenovaného jako nástroj 6P, na dietní postoj / praxi a změny tělesné hmotnosti během jednoho měsíce u žen s nadváhou a obezitou. K účasti na této pilotní studii bude pozváno celkem 50 žen ve věku 21-40 let, BMI ≥25 kg/m2, které navštěvují prekoncepční poradnu a plánují těhotenství v průběhu příštího roku. Období náboru se odhaduje na 10 týdnů s následnou následnou měsíční návštěvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prekoncepce je fáze, která může kriticky ovlivnit následné prenatální a postnatální zdraví matky a potomka. V Singapuru má přibližně jedna třetina žen v období před početím nadváhu a obezitu. V této pilotní studii si výzkumníci kladou za cíl zavést jednoduchý, samoobslužný nástroj, který dokáže identifikovat jednotlivé složky stravy jednotlivce, což by vedlo k sebeuvědomění, sebehodnocení a sebevzdělávání a v průběhu času by mělo za následek pozitivní změna stravovacích návyků a zdraví. Konkrétně si studie klade za cíl i) ověřit nově vyvinutý nástroj, který se skládá ze šesti hlavních složek stravy (6P), jmenovitě porce, proporce, potěšení, fáze, tělesnosti a psychologie u žen s nadváhou a obezitou v období před početím; (ii) a zhodnotit krátkodobý intervenční účinek nástroje 6P na dietní postoj / praxi a změny tělesné hmotnosti během jednoho měsíce. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence pomocí tohoto nástroje 6P u žen s nadváhou a obezitou jim pomůže podpořit zdravé stravovací chování a snížit tělesnou hmotnost. Tato studie se zaměřuje na nábor 50 předkoncepčních žen s nadváhou/obezitou z KK Women's and Children's Hospital, aby se vyhodnotila účinnost tohoto nástroje během jednoho měsíce. Po dobu jednoho měsíce sledování budou účastníkům prostřednictvím mobilního telefonu zasílány šťouchnutí ve formě textových zpráv/obrázků souvisejících s cíli 6P. Tento ověřený nástroj 6P je plánován pro použití v předkoncepční cílené intervenční kohortě s cílem vybudovat pozitivní mentální model zdravého stravování u žen s nadváhou a obezitou, zvýšit povědomí a přesvědčení o chování v oblasti řízení hmotnosti a podporovat zdravý životní cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21-40 let
  • index tělesné hmotnosti >= 25 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6P zásah
Hodnocení 6P spolu se vzděláváním poskytovaným na základě komponent 6P.
Hodnocení 6P zaměřené na stravu, aktivitu a mentalitu spolu se vzděláváním poskytovaným na základě složek 6P. Nástroj 6P slouží funkcím, které pomáhají ženám sebekontrolovat a být si vědomy svých negativních životních rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost porce jídla
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno podle hodnocení velikosti porce (skóre 1-7) v nástroji 6P před a po intervenci. Vyšší skóre znamená větší velikost porce.
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Příjem zeleniny
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno poměrným hodnocením příjmu zeleniny v nástroji 6P před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Příjem potravy s potěšením
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno podle frekvence příjmu potravy pro potěšení v nástroji 6P před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Načasování jídla
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno procentem celkového kalorického příjmu během dne a noci v nástroji 6P před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Fyzická aktivita
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Posuzováno podle délky fyzické aktivity v nástroji 6P před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Motivační úroveň
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno hodnocením úrovně motivace (skóre 1-9) v nástroji 6P před a po intervenci. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace.
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Změny hmotnosti v kg před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Index tělesné hmotnosti se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Změny indexu tělesné hmotnosti v kg/m2 před a po zákroku
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Dietní změny chování
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno třífaktorovým stravovacím dotazníkem před a po intervenci
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Intenzita aktivity se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Doba sledování obrazovky se mění
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno dotazníkem o sedavém chování
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnění, užitečnost a přijatelnost nástroje 6P
Časové okno: Následná návštěva za 1 měsíc
Hodnoceno dotazníkem hodnocení zpětné vazby
Následná návštěva za 1 měsíc
Užitečnost a přijatelnost pro pošťuchování
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotí se pomocí hodnotící škály šťouchnutí a dotazníku hodnocení zpětné vazby
1 měsíc
Další změny životního stylu
Časové okno: Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)
Hodnoceno obecným dotazníkem o životním stylu
Mezi výchozí a následnou návštěvou (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Kok Yen Chan, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB 2020/2530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6P zásah

Předplatit