Studie relativní biologické dostupnosti tablet Oxykodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let.
2. Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.

Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie.

Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření.

Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.

Klinická laboratorní měření budou zahrnovat minimálně následující:

Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a počet bílých krvinek (s diferenciálem).

Klinická chemie: kreatinin, BUN, glukóza, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin a alkalická fosfatáza.

Analýza moči: pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, okultní krev a buňky.

HIV Screen: (pouze před studií)

Obrazovka hepatitidy B, C: (pouze před studií)

Obrazovka zneužívání drog: (před studií a při kontrole v každém dávkovacím období)

Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let) nebo závažným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním nebo kardiovaskulárním onemocněním, tuberkulózou, epilepsií, astmatem (během posledních 5 let), cukrovkou, psychózou nebo glaukomem nebudou mít nárok na toto studie. [Jedinci, kteří podstoupili cholecystektomii, nebudou způsobilí, pokud nebudou schváleni sponzorem.]
2. Subjekty, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou mimo referenční rozmezí, mohou být znovu testovány podle uvážení klinického zkoušejícího. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
3. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, by měly být ze studie vyloučeny.
4. Všechny subjekty budou mít vzorky moči/slin testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bylo zjištěno, že mají v moči/slinách koncentrace některého z testovaných léků, se nebude moci zúčastnit.
5. Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
6. Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
7. Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před podáváním ve studii, nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci nebo antikoncepční transdermální náplast během 14 dnů před podáním dávky, nebude povolena účast.
8. Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství před podáním dávky v každém období studie. Subjekty s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny.
9. Subjektům s pozitivním screeningem HIV nebo hepatitidy nebude umožněno účastnit se studie.