Preference účastníků v léčbě zánětlivých střevních onemocnění (IBD) v Evropě
10. února 2021 aktualizováno: Takeda
Observační studie k definování preferencí pacientů s ohledem na atributy léčby používané u zánětlivých střevních onemocnění, včetně profilu účinnosti, bezpečnostního profilu, frekvence a způsobu podávání, v Evropě
Účelem tohoto průzkumu je popsat preference účastníků Crohnovy choroby (CD) a také ulcerózní kolitidy (UC) vůči atributům léčby pokročilými terapiemi IBD, včetně profilů bezpečnosti a účinnosti, frekvence a způsobu podávání (RoA ) v prostředí reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o deskriptivní, observační, průřezový průzkum účastníků s IBD. Průzkum se zaměří na preference účastníků, pokud jde o atributy léčby pokročilých terapií IBD na základě DCE (experimentálně navržený průzkum), včetně profilů bezpečnosti a účinnosti, frekvence a RoA v reálném prostředí u evropských účastníků žijících s CD. nebo UC.
Průzkum bude zahrnovat shromažďování dat v reálném prostředí prostřednictvím online dotazníku, který si sami vyhlásíte na platformě Carenity, mezinárodní komunitě účastníků.
Do průzkumu se zapojí přibližně 600 účastníků. Účastníci budou zařazeni do dvou pozorovacích kohort:
- Účastníci CD
- Účastníci UC
Tato multicentrická studie bude provedena ve Francii, Spojeném království, Itálii, Španělsku, Belgii, Švýcarsku a Nizozemsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
686
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75008
- Carenity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci žijící s CD nebo UC, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni pro svůj stav.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Samostatně hlášené, že trpí CD nebo UC.
Kritéria vyloučení:
1. Nikdy jsem nebyl léčen předepsanými léky na CD nebo UC.
- Měl by být zařazen do studie pouze jednou.
- Údaje shromážděné od účastníků, kteří následně svůj souhlas odvolají, nebudou zahrnuty nebo budou z databáze vymazány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci CD
Účastníci s diagnózou CD ze 7 zúčastněných zemí se zúčastní průzkumu s cílem shromáždit data týkající se jejich preferencí vůči atributům léčby na základě průzkumu DCE s pokročilými terapiemi pro IBD, včetně profilů bezpečnosti a účinnosti, frekvence a RoA v reálném prostředí. a shromažďování dat bude probíhat v reálném světě prostřednictvím online dotazníku, který si sami vyhlásíte, hostovaný na platformě Carenity, mezinárodní komunitě pacientů.
|
|
Účastníci UC
Účastníci s diagnostikovanou UC ze 7 zúčastněných zemí se zúčastní průzkumu s cílem shromáždit data týkající se jejich preferencí vůči atributům léčby na základě průzkumu DCE s pokročilými terapiemi pro IBD, včetně profilů bezpečnosti a účinnosti, frekvence a RoA v prostředí reálného světa a shromažďování dat bude probíhat v reálném světě prostřednictvím online dotazníku, který si sami nahlásíte na platformě Carenity, mezinárodní komunitě pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partworth Utility pro účastníky s CD a UC
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Pomůcky Partworth (skóre atributů důležitosti a hodnoty úrovní) budou vyhodnoceny samostatně pro UC a CD v modelech podmíněného logitu (CL) experimentu diskrétní volby (DCE). DCE: měřítko přínosu založené na atributech.
Model CL analyzuje DCE. Všechny atributy DCE budou zahrnuty do modelů CL. Pro CD: remise po jednom roce, výskyt závažných nežádoucích účinků nebo událostí, mírné nežádoucí účinky nebo události, dlouhodobá remise při udržovací léčbě a podávání léků. UC: remise bez kortikosteroidů, zhojení střevní sliznice střeva po roce, dlouhodobá remise při kontinuální léčbě a podávání léků. Všechny atributy budou kódovány jako kategorické proměnné, úrovně atributů budou fiktivně kódovány, přičemž vynechané kategorie budou být kódováno:0, vynechaná kategorie pro každý atribut bude referenční úrovní partworthové užitečnosti. Negativní partworthská užitečnost označuje méně požadované úrovně a kladná partworthová užitečnost označuje více žádané úrovně atributů.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partworth Utility pro účastníky podskupiny s CD a UC
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Partworth nástroje pro každou patologii, a to výpočtem CL modelů na podskupině účastníků na základě demografických a lékařských profilů a také kritérií kvality života.
Tyto podskupiny budou vytvořeny pomocí metody shlukování dostupné v rámci modelu CL, která bude provedena pro každou oddělenou skupinu a poté porovnána pomocí jejich odhadnutých koeficientů.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
Počet účastníků roztříděných podle charakteristik na základě interakce s atributem administrace
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
|
Posouzení latentních tříd a příslušných utilit Partworth
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Latentní třídy a příslušné dílčí služby budou posuzovány pomocí latentních tříd multinomických logitových (LC-MNL) modelů.
LC-MNL modely identifikují skupiny s podobnými preferencemi (latentní třídy) a odhadnou pravděpodobnost, že každý respondent patří do každé třídy.
Logistické regresní modely pak budou aplikovány ke stanovení asociace mezi latentním členstvím ve třídě a charakteristikami účastníků.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
Procento účastníků CD a UC, kteří změnili léčbu
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
|
Procento účastníků CD a UC, kteří změnili léčbu kvůli bolesti
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
|
Průměrné hodnocení preferenčního hodnocení pro intravenózní infuzi
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Hodnocení pro intravenózní infuzi bude hodnoceno v rozmezí od 0 do 100, což znamená nejméně až nejvíce preferované.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
Průměrné hodnocení preferenčního hodnocení pro subkutánní (SC) injekci s jehlou a bez jehly
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Hodnocení pro SC injekce bude vyhodnoceno v rozmezí od 0 do 100, což znamená nejméně až nejvíce preferované.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
|
Střední hodnocení preferenčního hodnocení pro perorální tabletu nebo pilulku
Časové okno: 20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Hodnocení pro tablety/pilulky bude hodnoceno v rozmezí od 0 do 100, což znamená nejméně až nejvíce preferované.
|
20 minut po zahájení jednoho časového průzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD-5013
- U1111-1259-3241 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .