Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagerpræferencer i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i Europa

10. februar 2021 opdateret af: Takeda

Observationsundersøgelse for at definere patientpræferencer i forhold til egenskaber ved behandling, der anvendes til inflammatorisk tarmsygdom, herunder effektivitetsprofil, sikkerhedsprofil, hyppighed og administrationsvej, i Europa

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive Crohns sygdom (CD) deltageres såvel som ulcerøs colitis (UC) deltageres præferencer over for egenskaberne ved behandling med avancerede terapier for IBD, herunder sikkerheds- og effektivitetsprofiler, hyppighed og administrationsvej (RoA) ) i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en beskrivende, observationel, tværsnitsundersøgelse af deltagere med IBD. Undersøgelsen vil undersøge deltagernes præferencer i forhold til egenskaberne ved behandling med avancerede terapier for IBD baseret på DCE (eksperimentelt designet undersøgelse), herunder sikkerheds- og effektivitetsprofiler, frekvens og RoA i en virkelig verden, hos europæiske deltagere, der lever med CD eller UC.

Undersøgelsen vil involvere dataindsamling i en virkelig verden via et online selvrapporteret spørgeskema hostet på Carenity-platformen, et internationalt deltagerfællesskab.

Undersøgelsen vil omfatte omkring 600 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt to observationskohorter:

  • CD deltagere
  • UC-deltagere

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Frankrig, Storbritannien, Italien, Spanien, Belgien, Schweiz, Holland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

686

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Carenity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der lever med CD eller UC, i øjeblikket eller tidligere behandlet for deres tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Selvrapporteret lider af CD eller UC.

Ekskluderingskriterier:

1. Har aldrig nogensinde været behandlet med receptpligtig medicin mod CD eller UC.

  • Bør kun indgå i undersøgelsen én gang.
  • Data indsamlet fra deltagere, som efterfølgende trækker deres samtykke tilbage, vil ikke indgå i eller slettes fra databasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CD deltagere
Deltagere diagnosticeret med CD fra de 7 deltagende lande vil deltage i undersøgelsen for at indsamle data vedrørende deres præferencer i forhold til egenskaberne af behandlinger baseret på DCE-undersøgelse med avancerede behandlinger for IBD, herunder sikkerheds- og effektivitetsprofiler, frekvens og RoA i en virkelig verden og dataindsamling vil blive udført i en virkelig verden via et online selvrapporteret spørgeskema hostet på Carenity platformen, et internationalt patientsamfund.
UC-deltagere
Deltagere diagnosticeret med UC fra de 7 deltagende lande vil deltage i undersøgelsen for at indsamle data vedrørende deres præferencer i forhold til egenskaberne ved behandlinger baseret på DCE-undersøgelse med avancerede behandlinger for IBD, herunder sikkerheds- og effektivitetsprofiler, frekvens og RoA i en virkelig verden. dataindsamling vil blive udført i en virkelig verden via et online selvrapporteret spørgeskema, der er hostet på Carenity-platformen, et internationalt patientsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partworth Utilities for deltagere med CD og UC
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Partworth-værktøjer (attributbetydningsscore og niveauværdier) vil blive evalueret separat for UC og CD i diskrete valgeksperimenters (DCE) conditional logit (CL) modeller.DCE'er: et attributbaseret mål for fordele. CL-modelanalyser DCE'er.Alle DCE-attributter vil blive inkluderet i CL-modeller.For CD:remission efter et år,forekomst af alvorlige bivirkninger eller hændelser,milde bivirkninger eller hændelser, langvarig remission ved vedligeholdelsesbehandling og administration af medicin.For UC: kortikosteroidfri remission,heling af tarmslimhinden i tarmen efter et år, langvarig remission ved kontinuerlig behandling og administration af medicin. Alle attributter vil blive kodet som kategoriske variabler; attributniveauer vil være dummy-kodede, hvorved udeladte kategorier vil være kodet:0, udeladt kategori for hver egenskab vil være referenceniveauet for partworth utility. Negativ partworth utility angiver færre ønskede niveauer og positiv partworth utility angiver flere ønskede niveauer af attributter.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partworth Utilities til undergruppedeltagere med CD og UC
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Partworth-værktøjer for hver patologi ved at beregne CL-modeller på undergruppe af deltagere baseret på demografiske og medicinske profiler samt livskvalitetskriterier. Disse undergrupper vil blive oprettet ved at bruge klyngemetoden, der er tilgængelig i CL-modellen, som vil blive udført for hver adskilt gruppe og derefter sammenlignet ved hjælp af deres estimerede koefficienter.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Antal deltagere kategoriseret efter karakteristika baseret på interaktion med administrationsattributten
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Vurdering af latente klasser og respektive Partworth Utilities
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Latente klasser og respektive partworth-værktøjer vil blive vurderet af latent-klasse multinomial logit (LC-MNL) modeller. LC-MNL modeller vil identificere grupper med lignende præferencer (latente klasser), og estimere sandsynligheden for, at hver respondent tilhører hver klasse. Logistiske regressionsmodeller vil derefter blive anvendt til at bestemme sammenhængen mellem latent klassemedlemskab og deltagerkarakteristika.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Procentdel af CD- og UC-deltagere, der skiftede behandling
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Procentdel af CD- og UC-deltagere, der skiftede behandling på grund af smerte
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Gennemsnitlig vurdering af præferencevurdering for intravenøs infusion
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Rating for intravenøs infusion vil blive evalueret fra 0 til 100 område, hvilket betyder mindst til mest foretrukket.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Gennemsnitlig vurdering af præferencevurdering for subkutan (SC) injektion med nål og uden nål
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Rating for SC-injektion vil blive evalueret fra 0 til 100 område, hvilket betyder mindst til mest foretrukket.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Gennemsnitlig vurdering af præferencevurdering for oral tablet eller pille
Tidsramme: 20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart
Bedømmelse for tablet/piller vil blive evalueret fra 0 til 100, hvilket betyder mindst til mest foretrukket.
20 minutter efter én gang-undersøgelsesstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5013
  • U1111-1259-3241 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner