Preferenze dei partecipanti nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) in Europa
10 febbraio 2021 aggiornato da: Takeda
Studio osservazionale per definire le preferenze dei pazienti rispetto agli attributi del trattamento utilizzato per la malattia infiammatoria intestinale, inclusi profilo di efficacia, profilo di sicurezza, frequenza e via di somministrazione, in Europa
Lo scopo di questo sondaggio è descrivere le preferenze dei partecipanti alla malattia di Crohn (CD) e ai partecipanti alla colite ulcerosa (CU) rispetto agli attributi del trattamento con terapie avanzate per IBD, compresi i profili di sicurezza ed efficacia, la frequenza e la via di somministrazione (RoA ) in un ambiente reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è un sondaggio descrittivo, osservativo e trasversale dei partecipanti con IBD. Il sondaggio esaminerà le preferenze dei partecipanti rispetto agli attributi del trattamento con terapie avanzate per IBD basate su DCE (sondaggio progettato sperimentalmente), inclusi profili di sicurezza ed efficacia, frequenza e RoA in un contesto reale, nei partecipanti europei che vivono con CD o UC.
Il sondaggio comporterà la raccolta di dati in un contesto reale tramite un questionario auto-segnalato online ospitato sulla piattaforma Carenity, una comunità internazionale di partecipanti.
Il sondaggio iscriverà circa 600 partecipanti. I partecipanti saranno arruolati in due coorti di osservazione:
- Partecipanti CD
- Partecipanti all'UC
Questo studio multicentrico sarà condotto in Francia, Regno Unito, Italia, Spagna, Belgio, Svizzera e Paesi Bassi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
686
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75008
- Carenity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che vivono con CD o UC, attualmente o precedentemente trattati per la loro condizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Sofferenza autodichiarata di CD o CU.
Criteri di esclusione:
1. Non sono mai stati trattati con farmaci prescritti per CD o UC.
- Dovrebbe essere incluso nello studio solo una volta.
- I dati raccolti dai partecipanti che successivamente revocano il loro consenso non saranno inclusi o saranno cancellati dal database.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti CD
I partecipanti con diagnosi di CD dei 7 paesi partecipanti prenderanno parte al sondaggio per raccogliere dati sulle loro preferenze rispetto agli attributi dei trattamenti basati sul sondaggio DCE con terapie avanzate per IBD, inclusi profili di sicurezza ed efficacia, frequenza e RoA in un contesto reale e la raccolta dei dati sarà condotta in un contesto reale tramite un questionario auto-segnalato online ospitato sulla piattaforma Carenity, una comunità internazionale di pazienti.
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Partecipanti all'UC
I partecipanti con diagnosi di CU provenienti dai 7 paesi partecipanti prenderanno parte al sondaggio per raccogliere dati relativi alle loro preferenze rispetto agli attributi dei trattamenti basati sul sondaggio DCE con terapie avanzate per IBD, inclusi profili di sicurezza ed efficacia, frequenza e RoA in un contesto reale e la raccolta dei dati sarà condotta in un contesto reale tramite un questionario auto-segnalato online ospitato sulla piattaforma Carenity, una comunità internazionale di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità Partworth per partecipanti con CD e UC
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Le utilità di Partworth (punteggi di importanza degli attributi e valori di livello) saranno valutate separatamente per CU e CD nei modelli di logit condizionale (CL) dell'esperimento a scelta discreta (DCE). DCE: una misura del beneficio basata sugli attributi.
Il modello CL analizza i DCE. Tutti gli attributi DCE saranno inclusi nei modelli CL. Per CD: remissione dopo un anno, comparsa di effetti o eventi avversi gravi, effetti o eventi avversi lievi, remissione a lungo termine con trattamento di mantenimento e somministrazione di farmaci. Per UC: remissione senza corticosteroidi, guarigione della mucosa intestinale dell'intestino dopo un anno, remissione a lungo termine con trattamento continuo e somministrazione di farmaci. Tutti gli attributi saranno codificati come variabili categoriali; i livelli degli attributi saranno codificati fittizi, per cui le categorie omesse saranno essere codificato:0, la categoria omessa per ciascun attributo sarà il livello di riferimento dell'utilità partworth. L'utilità partworth negativa indica livelli meno desiderati e l'utilità partworth positiva indica livelli di attributi più desiderati.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità Partworth per partecipanti di sottogruppi con CD e UC
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Utilità di Partworth per ciascuna patologia, calcolando modelli CL su sottogruppi di partecipanti basati su profili demografici e medici e criteri di qualità della vita.
Tali sottogruppi saranno creati utilizzando il metodo di clustering disponibile all'interno del modello CL, che sarà condotto per ciascun gruppo separato e quindi confrontato utilizzando i loro coefficienti stimati.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Numero di partecipanti classificati per caratteristiche in base all'interazione con l'attributo di amministrazione
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Valutazione delle classi latenti e delle rispettive utilità Partworth
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Le classi latenti e le rispettive utilità partworth saranno valutate mediante modelli logit multinomiali di classe latente (LC-MNL).
I modelli LC-MNL identificheranno i gruppi con preferenze simili (classi latenti) e stimeranno la probabilità che ogni rispondente appartenga a ciascuna classe.
Verranno quindi applicati modelli di regressione logistica per determinare l'associazione tra l'appartenenza alla classe latente e le caratteristiche dei partecipanti.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Percentuale di partecipanti CD e UC che hanno cambiato trattamento
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Percentuale di partecipanti CD e UC che hanno cambiato trattamento a causa del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Valutazione media del punteggio di preferenza per l'infusione endovenosa
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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La valutazione per l'infusione endovenosa sarà valutata nell'intervallo da 0 a 100, che significa dal minimo al massimo preferito.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Valutazione media del punteggio di preferenza per l'iniezione sottocutanea (SC) con ago e senza ago
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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La valutazione per l'iniezione SC sarà valutata nell'intervallo da 0 a 100, che indica dal meno al più preferito.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Valutazione media del punteggio di preferenza per compresse o pillole orali
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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La valutazione per tablet/pillole sarà valutata da 0 a 100, il che significa dal meno al più preferito.
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20 minuti dopo l'inizio di un'indagine temporale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD-5013
- U1111-1259-3241 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .