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유럽의 염증성 장 질환(IBD) 치료에 대한 참여자의 선호도

2021년 2월 10일 업데이트: Takeda

유럽에서 효능 프로필, 안전성 프로필, 빈도 및 투여 경로를 포함하여 염증성 장 질환에 사용되는 치료 속성에 대한 환자 선호도를 정의하기 위한 관찰 연구

이 설문 조사의 목적은 크론병(CD) 참가자와 궤양성 대장염(UC) 참가자의 안전성 및 효능 프로필, 빈도 및 투여 경로(RoA 포함)를 포함하여 IBD에 대한 고급 요법으로 치료하는 속성에 대한 선호도를 설명하는 것입니다. ) 실제 환경에서.

연구 개요

상세 설명

이것은 IBD 참가자에 대한 설명적이고 관찰적인 단면 조사입니다. 이 설문 조사는 CDE를 앓고 있는 유럽 참가자의 실제 환경에서 안전성 및 효능 프로필, 빈도 및 RoA를 포함하여 DCE(실험적으로 설계된 설문 조사)를 기반으로 IBD에 대한 고급 요법으로 치료 속성에 대한 참가자의 선호도를 조사합니다. 또는 UC.

이 설문 조사는 국제 참가자 커뮤니티인 Carenity 플랫폼에서 호스팅되는 온라인 자가 보고 설문지를 통해 실제 환경에서 데이터 수집을 포함합니다.

설문 조사에는 약 600명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 개의 관찰 코호트에 등록됩니다.

  • CD 참여자
  • UC 참가자

이 다기관 시험은 프랑스, ​​영국, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 스위스, 네덜란드에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

686

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 또는 이전에 자신의 상태에 대해 치료를 받은 CD 또는 UC 환자.

설명

포함 기준:

1. CD 또는 UC로 고통받는 자가 보고됨.

제외 기준:

1. CD 또는 UC에 대한 처방약으로 치료받은 적이 없습니다.

  • 연구에 한 번만 포함되어야 합니다.
  • 나중에 동의를 철회하는 참여자로부터 수집된 데이터는 데이터베이스에 포함되지 않거나 데이터베이스에서 삭제됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
CD 참여자
7개 참가국에서 CD 진단을 받은 참가자는 설문조사에 참여하여 IBD에 대한 첨단 치료법을 사용한 DCE 설문조사를 기반으로 한 치료법의 속성에 대한 선호도에 관한 데이터를 수집합니다. 여기에는 실제 환경에서 안전성 및 효능 프로필, 빈도 및 RoA가 포함됩니다. 데이터 수집은 국제 환자 커뮤니티인 Carenity 플랫폼에서 호스팅되는 온라인 자가 보고 설문지를 통해 실제 환경에서 수행됩니다.
UC 참가자
7개 참가국에서 궤양성대장염 진단을 받은 참가자는 IBD에 대한 첨단 치료법을 사용한 DCE 설문조사를 기반으로 한 치료법의 속성에 대한 선호도에 관한 데이터를 수집하기 위해 설문조사에 참여하게 됩니다. 데이터 수집은 국제 환자 커뮤니티인 Carenity 플랫폼에서 호스팅되는 온라인 자가 보고 설문지를 통해 실제 환경에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 및 UC 참가자를 위한 Partworth 유틸리티
기간: 1회 설문 시작 후 20분
Partworth 효용(속성 중요도 점수 및 수준 값)은 이산 선택 실험(DCE) 조건부 로짓(CL) 모델에서 UC 및 CD에 대해 별도로 평가됩니다. DCE: 속성 기반 혜택 측정. CL 모델은 DCE를 분석합니다. 모든 DCE 속성은 CL 모델에 포함됩니다. CD의 경우: 1년 후 완화, 심각한 부작용 또는 사례 발생, 경미한 부작용 또는 사례, 유지 치료 및 약물 투여에 대한 장기 완화. UC: 코르티코스테로이드가 없는 관해, 1년 후 장의 장 점막 치유, 지속적인 치료 및 약물 투여에 대한 장기 관해. 코딩: 0, 각 속성에 대한 생략된 범주는 partworth 효용의 기준 수준이 됩니다. 음의 partworth 효용은 덜 원하는 수준을 나타내고 양의 partworth 효용은 더 원하는 수준의 속성을 나타냅니다.
1회 설문 시작 후 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 및 UC가 있는 하위 그룹 참가자를 위한 Partworth 유틸리티
기간: 1회 설문 시작 후 20분
인구통계 및 의료 프로필과 삶의 질 기준을 기반으로 참가자 하위 그룹에 대한 CL 모델을 계산하여 각 병리학에 대한 Partworth 유틸리티. 이러한 하위 그룹은 CL 모델 내에서 사용할 수 있는 군집화 방법을 사용하여 생성되며, 분리된 각 그룹에 대해 수행된 후 추정된 계수를 사용하여 비교됩니다.
1회 설문 시작 후 20분
관리 속성과의 상호 작용을 기반으로 특성별로 분류된 참가자 수
기간: 1회 설문 시작 후 20분
1회 설문 시작 후 20분
잠재 클래스 및 각 Partworth 유틸리티 평가
기간: 1회 설문 시작 후 20분
잠재 클래스 및 각각의 partworth 효용은 잠재 클래스 다항 로짓(LC-MNL) 모델로 평가됩니다. LC-MNL 모델은 선호도가 유사한 그룹(잠재 클래스)을 식별하고 각 응답자가 각 클래스에 속할 확률을 추정합니다. 그런 다음 로지스틱 회귀 모델을 적용하여 잠재 클래스 구성원과 참가자 특성 간의 연관성을 결정합니다.
1회 설문 시작 후 20분
치료를 바꾼 CD 및 UC 참여자의 비율
기간: 1회 설문 시작 후 20분
1회 설문 시작 후 20분
통증으로 인해 치료를 바꾼 CD 및 UC 참가자의 비율
기간: 1회 설문 시작 후 20분
1회 설문 시작 후 20분
정맥주사에 대한 선호도의 평균 평가
기간: 1회 설문 시작 후 20분
정맥내 주입에 대한 등급은 0에서 100 범위로 평가되며, 이는 최소에서 가장 선호됨을 나타냅니다.
1회 설문 시작 후 20분
바늘이 있는 피하(SC) 주사와 바늘이 없는 주사에 대한 선호도의 평균 평가
기간: 1회 설문 시작 후 20분
SC 주입에 대한 등급은 0에서 100 범위로 평가되며 이는 최소에서 가장 선호됨을 나타냅니다.
1회 설문 시작 후 20분
경구용 정제 또는 환약에 대한 선호도의 평균 평가
기간: 1회 설문 시작 후 20분
정제/알약에 대한 등급은 0에서 100 범위로 평가되며 이는 최소에서 가장 선호됨을 나타냅니다.
1회 설문 시작 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IBD-5013
  • U1111-1259-3241 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

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