Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeuren van deelnemers bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) in Europa

10 februari 2021 bijgewerkt door: Takeda

Observationeel onderzoek om de voorkeuren van de patiënt te bepalen met betrekking tot de kenmerken van de behandeling die wordt gebruikt voor inflammatoire darmaandoeningen, inclusief werkzaamheidsprofiel, veiligheidsprofiel, frequentie en toedieningsweg, in Europa

Het doel van dit onderzoek is om de voorkeuren van deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) te beschrijven ten aanzien van de kenmerken van behandeling met geavanceerde therapieën voor IBD, inclusief veiligheids- en werkzaamheidsprofielen, frequentie en toedieningsweg (RoA). ) in een echte wereldomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een beschrijvend, observationeel, transversaal onderzoek onder deelnemers met IBD. De enquête zal kijken naar de voorkeuren van deelnemers ten aanzien van de kenmerken van behandeling met geavanceerde therapieën voor IBD op basis van DCE (experimenteel ontworpen enquête), inclusief veiligheids- en werkzaamheidsprofielen, frequentie en RoA in een real-world setting, bij Europese deelnemers die leven met CD of UC.

De enquête omvat gegevensverzameling in een echte wereld via een online zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gehost op het Carenity-platform, een internationale deelnemersgemeenschap.

Het onderzoek zal inschrijven ongeveer 600 deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in twee observatiecohorten:

  • CD-deelnemers
  • UC-deelnemers

Deze multicenterstudie zal worden uitgevoerd in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Spanje, België, Zwitserland en Nederland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

686

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die leven met CD of UC, momenteel of eerder behandeld voor hun aandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Zelfgerapporteerd lijden aan CD of UC.

Uitsluitingscriteria:

1. Nooit eerder bent behandeld met medicijnen op recept voor CD of UC.

  • Moet slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gegevens die zijn verzameld van deelnemers die vervolgens hun toestemming intrekken, worden niet opgenomen in of worden verwijderd uit de database.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CD-deelnemers
Deelnemers met de diagnose CD uit de 7 deelnemende landen zullen deelnemen aan een onderzoek om gegevens te verzamelen over hun voorkeuren ten aanzien van de kenmerken van behandelingen op basis van DCE-onderzoek met geavanceerde therapieën voor IBD, inclusief veiligheids- en werkzaamheidsprofielen, frequentie en RoA in een real-world setting en gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in een real-world setting via een online zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gehost op het Carenity-platform, een internationale patiëntengemeenschap.
UC-deelnemers
Deelnemers met de diagnose CU uit de 7 deelnemende landen zullen deelnemen aan een onderzoek om gegevens te verzamelen over hun voorkeuren ten aanzien van de kenmerken van behandelingen op basis van DCE-onderzoek met geavanceerde therapieën voor IBD, inclusief veiligheids- en werkzaamheidsprofielen, frequentie en RoA in een real-world setting en gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in een real-world setting via een online zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gehost op het Carenity-platform, een internationale patiëntengemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partworth-hulpprogramma's voor deelnemers met CD en UC
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Partworth-hulpprogramma's (attribuutbelangscores en niveauwaarden) zullen afzonderlijk worden geëvalueerd voor UC en CD in discrete choice experiment's (DCE) conditional logit (CL)-modellen.DCE's: een op attributen gebaseerde meting van voordeel. CL-model analyseert DCE's. Alle DCE-attributen worden opgenomen in CL-modellen. Voor CD: remissie na één jaar, optreden van ernstige bijwerkingen of voorvallen, milde bijwerkingen of voorvallen, langdurige remissie bij onderhoudsbehandeling en toediening van medicatie. UC: remissie zonder corticosteroïden, genezing van darmslijmvlies of darm na één jaar, langdurige remissie bij continue behandeling en toediening van medicatie. Alle kenmerken worden gecodeerd als categorische variabelen; kenmerkniveaus worden dummy-gecodeerd, waarbij weggelaten categorieën worden weergegeven worden gecodeerd: 0, weggelaten categorie voor elk attribuut zal het referentieniveau van partworth-nut zijn. Negatieve partworth-utility geeft minder gewenste niveaus aan en positieve partworth-utility geeft meer gewenste niveaus van attributen aan.
20 minuten na de start van een tijdmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partworth-hulpprogramma's voor subgroepdeelnemers met CD en UC
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Partworth-hulpprogramma's voor elke pathologie, door CL-modellen te berekenen op een subgroep van deelnemers op basis van demografische en medische profielen en criteria voor kwaliteit van leven. Die subgroepen zullen worden gemaakt door gebruik te maken van de clustermethode die beschikbaar is binnen het CL-model, die voor elke afzonderlijke groep zal worden uitgevoerd en vervolgens zal worden vergeleken met behulp van hun geschatte coëfficiënten.
20 minuten na de start van een tijdmeting
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van kenmerken op basis van interactie met het administratiekenmerk
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
20 minuten na de start van een tijdmeting
Beoordeling van latente klassen en respectieve Partworth-hulpprogramma's
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Latente klassen en respectievelijke partworth-hulpprogramma's zullen worden beoordeeld door latent-class multinomiale logit (LC-MNL) modellen. LC-MNL-modellen identificeren groepen met vergelijkbare voorkeuren (latente klassen) en schatten de waarschijnlijkheid dat elke respondent tot elke klasse behoort. Logistische regressiemodellen zullen vervolgens worden toegepast om de associatie tussen latent klassenlidmaatschap en kenmerken van deelnemers te bepalen.
20 minuten na de start van een tijdmeting
Percentage CD- en UC-deelnemers dat van behandeling veranderde
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
20 minuten na de start van een tijdmeting
Percentage CD- en UC-deelnemers dat van behandeling veranderde vanwege pijn
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
20 minuten na de start van een tijdmeting
Gemiddelde evaluatie van voorkeursclassificatie voor intraveneuze infusie
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Beoordeling voor intraveneuze infusie zal worden beoordeeld van 0 tot 100, wat de minste tot de meeste voorkeur betekent.
20 minuten na de start van een tijdmeting
Gemiddelde evaluatie van voorkeursscore voor subcutane (SC) injectie met naald en zonder naald
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Beoordeling voor SC-injectie zal worden geëvalueerd van 0 tot 100, wat de minste tot de meeste voorkeur betekent.
20 minuten na de start van een tijdmeting
Gemiddelde evaluatie van voorkeursscore voor orale tablet of pil
Tijdsspanne: 20 minuten na de start van een tijdmeting
Beoordeling voor tablet/pillen wordt beoordeeld van 0 tot 100, wat betekent dat de minste tot de meeste voorkeur heeft.
20 minuten na de start van een tijdmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBD-5013
  • U1111-1259-3241 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren